Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av konstruerte donortransplantater (Orca-T) hos mottakere som gjennomgår allogen transplantasjon for hematologiske maligniteter

12. august 2026 oppdatert av: Orca Biosystems, Inc.

En multisenter fase Ib-forsøk med pasienter med avanserte hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon med Orca-T (tidligere TregGraft), et T-celle-utarmet graft med ekstra infusjon av konvensjonelle T-celler og regulatoriske T-celler

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til et konstruert donortransplantat ("Orca-T", et T-celle-utarmet graft med tilleggsinfusjon av konvensjonelle T-celler og regulatoriske T-celler) hos deltakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon transplantasjon for hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Mottakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienter må diagnostiseres med en av følgende histopatologisk bekreftede sykdommer, for hvilke en myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er planlagt:

    • akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi som ikke er i CR/CRi [alder 18-65]
    • myelodysplastiske syndromer med > 10 % til < 20 % benmargsblastbelastning [alder 18-65]
    • akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi som er i CR/CRi, men er kategorisert som DRI svært høy risiko [Alder 18-65]
    • Myelofibrose [alder 18–65]
    • Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma [alder 18-65]
    • akutt myeloid, lymfoid, blandet fenotype leukemi eller myelodysplastiske syndromer (terapirelatert/sekundær MDS eller kvalifisert for alloHCT per 2017 International Expert Panel) som er i CR og middels til høy risiko i henhold til DRI hos pasienter i alderen 66 til 75 [alder 66- 75]
    • kronisk myeloid leukemi som er i kronisk fase med historie med blastkrise eller akselerert fase og/eller er resistent mot eller intolerant for >1 første- eller andregenerasjons TKI [alder 18-65]
  2. Pasienter må matches med en 8/8 HLA-matchet relatert eller urelatert donor
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 ml/minutt
  4. Hjerteejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 45 % eller forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  5. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (justert for hemoglobin) ≥ 50 %
  6. Total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts syndrom kan inkluderes der hemolyse er utelukket) og ALAT/AST < 3 ganger ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

Mottakere som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil ikke være kvalifisert:

  1. Historie om tidligere allogen HCT
  2. Får for tiden kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi. Aktuelle kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre enn eller lik 10 mg/dag er tillatt.
  3. Forhåndsplanlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  4. Planlagt farmasøytisk in vivo eller ex vivo T-celleutarming
  5. Positiv for antidonor-HLA-antistoffer mot en allel i den valgte giveren
  6. Karnofsky ytelsesscore < 70 %
  7. Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4
  8. Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (tar for tiden antimikrobiell behandling og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering
  9. Seropositiv for HIV-1 eller -2 antistoff, HTLV-1 eller -2 antistoff, Hepatitt B sAg eller Hepatitt C antistoff
  10. Enhver ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktiv immunsuppressiv behandling
  11. Samtidige maligniteter eller aktiv sykdom innen 1 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft som er kurativt resekert
  12. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personer med akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom, eller BPDCN
Dette er en ikke-randomisert studie. Alle påmeldte fag vil motta en allogen HCT med ORCA-T-produktet.
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcelle og T-celle immunterapi biologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av primær graftsvikt
Tidsramme: 365 dager
Forekomsten av primær graftsvikt
365 dager
Forekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
Tidsramme: 180 dager
Forekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 365 dager
1 års total overlevelse (OS)
365 dager
1 års graft-versus-vert-sykdomsfri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 365 dager
1 års graft-versus-vert-sykdomsfri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
365 dager
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft vs host disease (GvHD)
Tidsramme: 365 dager
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft vs host disease (GvHD)
365 dager
forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 365 dager
forekomst av alvorlige infeksjoner
365 dager
forekomst av engraftment
Tidsramme: 28 dager
forekomst av engraftment av blodplater og nøytrofiler
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orca Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Precision-T (PhIb component)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger