Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teknisistä luovuttajasiirteistä (Orca-T) vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Orca Biosystems, Inc.

Monikeskustutkimus vaiheen Ib potilailla, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto Orca-T:llä (aiemmin TregGraft), T-soluista tyhjennetyllä siirrännäissiirrolla, johon on lisätty perinteisiä T-soluja ja sääteleviä T-soluja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muokatun luovuttajasiirteen ("Orca-T", T-soluista tyhjentynyt siirrännäinen, jossa on tavanomaisten T-solujen ja säätelevien T-solujen lisäinfuusio) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujille, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto. siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Vastaanottajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilailla on oltava diagnosoitu jokin seuraavista histopatologisesti vahvistetuista sairauksista, joille suunnitellaan myeloablatiivista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HCT):

    • akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppileukemia, joka ei ole CR/CRi:ssä [18–65-vuotiaat]
    • myelodysplastiset oireyhtymät, joissa luuytimen räjähdyskuormitus on > 10–20 % [18–65-vuotiaat]
    • akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppileukemia, joka on CR/CRi:ssä, mutta joka on luokiteltu erittäin suuren riskin DRI:ksi [18–65-vuotiaat]
    • Myelofibroosi [18–65-vuotiaat]
    • Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain [18–65-vuotiaat]
    • akuutti myelooinen, lymfoidinen, sekafenotyyppileukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (hoitoon liittyvä/toissijainen MDS tai kelvollinen alloHCT:hen vuoden 2017 kansainvälisen asiantuntijapaneelin mukaan), jotka ovat CR:ssä keskitasoa tai korkeaa DRI-riskiä 66–75-vuotiailla potilailla [66-vuotiaat 75]
    • krooninen myelooinen leukemia, joka on kroonisessa vaiheessa ja jolla on ollut blastikriisi tai kiihtyvä vaihe ja/tai resistentti tai intoleranssi >1 ensimmäisen tai toisen sukupolven TKI:lle [18–65-vuotiaat]
  2. Potilaat on yhdistettävä 8/8 HLA-vastaavaan sukulaiseen tai ei-sukuiseen luovuttajaan
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/minuutti
  4. Sydämen ejektiofraktio levossa ≥ 45 % tai lyhentyvä fraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammin tai radionuklidikuvauksen perusteella (MUGA)
  5. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (hemoglobiinin mukaan) ≥ 50 %
  6. Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos hemolyysi on suljettu pois) ja ALAT/AST < 3 kertaa ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Vastaanottajat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemisperusteista, eivät ole kelvollisia:

  1. Aikaisempi allogeeninen HCT
  2. Saat parhaillaan kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Paikalliset kortikosteroidit tai oraaliset systeemiset kortikosteroidiannokset, jotka ovat enintään 10 mg/vrk, ovat sallittuja.
  3. Ennalta suunniteltu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
  4. Suunniteltu farmaseuttinen in vivo tai ex vivo T-solujen ehtyminen
  5. Positiivinen anti-luovuttaja HLA-vasta-aineille alleelia vastaan ​​valitussa luovuttajassa
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 %
  7. Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 4
  8. Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (saat tällä hetkellä antimikrobista hoitoa ja jotka etenevät tai eivät ole kliinistä paranemista) ilmoittautumisen yhteydessä
  9. Seropositiivinen HIV-1- tai -2-vasta-aineelle, HTLV-1- tai -2-vasta-aineelle, hepatiitti B sAg:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  10. Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
  11. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen sairaus 1 vuoden sisällä, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka on leikattu parantavasti
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä tai bpdcn
Tämä on satunnaistamaton, yhden käsivarren tutkimus. Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt saavat allogeenisen HCT: n ORCA-T-tuotteen kanssa.
Biologinen: Orca-T
allogeeninen kantasolu ja T-soluimmunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
365 päivää
Asteen 3 tai 4 aGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
Asteen 3 tai 4 aGVHD:n esiintyvyys
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 365 päivää
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
365 päivää
1 vuoden graft-versus-host-sairaus-free ja relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 365 päivää
1 vuoden graft-versus-host-sairaus-free ja relapse-free survival (GRFS)
365 päivää
akuutin ja kroonisen siirrännäisen vs isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 365 päivää
akuutin ja kroonisen siirrännäisen vs isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
365 päivää
vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
vakavien infektioiden ilmaantuvuus
365 päivää
kiinnittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
verihiutaleiden ja neutrofiilien kiinnittymisen ilmaantuvuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orca Biosystems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Precision-T (PhIb component)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa