Tutkimus perampaneelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona lapsipotilailla, joilla on lasten epilepsia
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin tutkimus, jossa on jatkovaihe, lisähoitona annettavan perampaneelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla (ikä 1 kk - alle 18 vuotta), joilla on lasten epilepsia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perampaneelin tehokkuutta mitattuna 50 prosentin (%) vasteasteella perustutkimuksen ylläpitojakson aikana kohtausten esiintymistiheydelle osallistujilla, joilla on lasten epileptinen oireyhtymä (kohortti 1) ja osittaisia kohtauksia ( POS) (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu ydintutkimuksesta, laajennusvaiheesta A ja laajennusvaiheesta B.
- Ydintutkimus koostuu seuraavista kahdesta vaiheesta: Esikäsittely (4 viikon seulonta tai lähtötilanne) ja hoitojakso. Core-tutkimuksen hoitojakso (23 viikkoa) sisältää titrausjakson (10 viikkoa) ja ylläpitojakson (13 viikkoa).
- Jatkovaihe A koostuu hoitojaksosta (33 viikkoa) ja seurantajaksosta (4 viikkoa). Kaikki ydintutkimuksen suorittavat osallistujat voivat osallistua tutkimuksen laajennusvaiheeseen A.
- Laajennusvaihe B on tarkoitettu vain osallistujille, jotka asuvat maissa, joissa perampaneeli (oraaliset tabletit tai oraalisuspensio) ei ole kaupallisesti saatavilla tai laajennettu pääsyohjelma (EAP) ei ole vielä käytössä, osallistujat ovat suorittaneet laajennusvaiheen A ja jotka tutkijan mielipiteen mukaan, hyötyy edelleen perampaneelihoidosta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eisai Medical Information
- Puhelinnumero: +1-888-274-2378
- Sähköposti: esi_medinfo@eisai.com
Opiskelupaikat
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgia
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin-Enfants
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
-
Rennes, Ranska
- CHRU Rennes
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska
- Hopitaux de La Timone
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
Munich, Saksa
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Radeberg, Saksa
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Children's Specialty Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia. Kohortti 1: ikä 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen; Kohortti 2: ikä 1 kuukaudesta alle 2 vuoteen tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana. Alle 1 vuoden ikäisten osallistujien on täytynyt olla syntyessään vähintään 36 raskausviikkoa.
- Sinulla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy lasten epileptinen oireyhtymä (kohortti 1) tai epilepsia, johon liittyy POS sekundaarisella yleistymisellä tai ilman (kohortti 2).
- Sinulla on ollut vähintään 4 kohtausta 4 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Epilepsian etenevän syyn puuttuminen, joka on vahvistettu kliinisesti tai aivojen kuvantamiseen (esimerkiksi magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT] tai ultraääni [alle 1-vuotiaille]).
- Tällä hetkellä ylläpidetään vakailla annoksilla 1 - enintään 4 hyväksyttyä epilepsialääkkeitä (AED). Lääketieteellinen marihuana (mukaan lukien kannabidiolia sisältävät tuotteet) lasketaan yhdeksi neljästä suurimmasta sallitusta AED:stä; Se ei kuitenkaan voi olla ainoa samanaikainen AED, jos tämä tuote ei ole hyväksytty AED siinä maassa, jossa tutkimuspaikka sijaitsee. Annosten on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa (vähintään 2 viikkoa alle [<] 6 kuukauden ikäisille osallistujille) ennen käyntiä 1/perustilanne tai seulonta; vain 1 entsyymejä indusoiva antiepileptinen lääke (EIAED) (määritelty karbamatsepiiniksi, fenytoiiniksi, okskarbatsepiiniksi tai eslikarbatsepiiniksi) sallitaan neljästä enimmäismäärästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat pseudokohtaukset (psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset) noin 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa hämmentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai estää protokollan mukaisten testien suorittamisen (esimerkiksi merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1, nykyinen psykoottinen häiriö, akuutti mania).
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (vastaa "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n Suicidal Ideation -osiossa) vähintään 6-vuotiailla osallistujilla tai asiantuntijan mielipiteen perusteella. Tutkija alle 6-vuotiaille osallistujille.
- Onko suunniteltu tai vahvistettu epilepsialeikkaus tai molemmat 6 kuukauden sisällä seulontakäynnin jälkeen; kuitenkin niille, jotka ovat aiemmin dokumentoineet "epäonnistuneet" epilepsialeikkaukset, sallitaan.
- Sinulla on etenevä keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
- Bentsodiatsepiinit muihin indikaatioihin kuin epilepsiaan (esimerkiksi ahdistuneisuus/unihäiriöt) kielletty 1 kuukausi ennen käyntiä 1/perustilanne tai seulonta ja tutkimuksen aikana. Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja kohtausten hallintaan ja pelastuslääkkeinä.
- Vagal hermostimulaattori (VNS), reagoiva neurostimulaattori (RNS) tai syväaivostimulaattori (DBS), joka on istutettu alle 5 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai parametrien muutokset alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (tai sen jälkeen tutkimuksen aikana).
- Perampaneelin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai perampaneelin käyttö lopetettiin haittavaikutusten (perampaneeliin liittyvien) tai tehottomuuden vuoksi aiemman altistuksen yhteydessä.
- Paino alle 4,0 kilogrammaa (kg) käynnillä 1 (perustaso tai seulonta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujat, joiden ikä on 1 kuukausi - alle 18 vuotta, joilla on lasten epileptinen oireyhtymä (kohortti 1) tai 1 kuukauden - alle 2 vuoden ikäinen POS (kohortti 2), saavat perampaneelin oraalisuspensiota tai perampaneelitabletteja kerran päivässä 56 viikon ajan.
|
Perampaneeli oraalisuspensio.
Muut nimet:
Perampaneeli tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkiin kohtauksiin vastaajista 50 % perustutkimuksen ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 23
|
50 %:n vaste määritellään 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden pienenemiseksi 50 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteen kohtausten esiintymistiheyteen.
|
Viikosta 10 viikkoon 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 %:n vastaajista perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakso: viikko 0 - viikko 56
|
50 %:n vaste määritellään 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden pienenemiseksi 50 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakso: viikko 0 - viikko 56
|
|
25 %:n ja 75 %:n vastaajien osuus kaikista kohtauksista, perustutkimuksen ylläpitojakson aikana sekä perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen ylläpitojakso: Viikko 10 - Viikko 23; Perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakso: viikko 0 - viikko 56
|
25 %:n vaste määritellään 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden pienenemiseksi 25 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen.
75 %:n vaste määritellään 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden pienenemiseksi 75 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Ydintutkimuksen ylläpitojakso: Viikko 10 - Viikko 23; Perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakso: viikko 0 - viikko 56
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole kohtauksia perustutkimuksen ylläpitojakson aikana ja perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen ylläpitojakso: Viikko 10 - Viikko 23; Perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakso: viikko 0 - viikko 56
|
Ydintutkimuksen ylläpitojakso: Viikko 10 - Viikko 23; Perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakso: viikko 0 - viikko 56
|
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkien kohtausten osalta perustutkimuksen hoitojakson aikana sekä perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, perustutkimuksen hoitojakso ja jatkovaihe A: viikko 56
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, perustutkimuksen hoitojakso ja jatkovaihe A: viikko 56
|
|
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kaikille kohtauksille perustutkimuksen hoitojakson aikana sekä perustutkimuksen ja jatkovaiheen A hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, perustutkimuksen hoitojakso ja jatkovaihe A: viikko 56
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, perustutkimuksen hoitojakso ja jatkovaihe A: viikko 56
|
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) perustutkimuksen hoitojakson lopussa ja jatkovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
Taudin vakavuuden arvioinnissa käytetään CGIC-asteikkoa hoidon lopussa arvioidakseen osallistujan sairauden tilan muutosta hoidon aloittamisen jälkeen.
CGIC on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa lääkärin yleistä käsitystä osallistujan kliinisestä tilasta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään ja pienemmät pisteet osoittavat parantumista (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän), korkeammat pisteet osoittavat huononemista (5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi) , ja pistemäärä 4, mikä tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
|
Perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
Kohteen globaali vaikutelma muutoksesta (SGIC) perustutkimuksen hoitojakson lopussa ja jatkovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
SGIC on 7 pisteen asteikko, joka tarjoaa osallistujan määrittämän yhteenvedon muutoksesta osallistujan tilan perustasosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään ja pienemmät pisteet osoittavat parantumista (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän), korkeammat pisteet osoittavat huononemista (5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi) , ja pistemäärä 4, mikä tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
|
Perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisen lääketutkimuksen (CDR) parametrissa ydintutkimuksen hoitojakson lopussa ja jatkovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
CDR-järjestelmän globaali kognitiopiste (kognitiivinen testiakku) on johdettu viidestä CDR-järjestelmän toimialueen pisteistä, joita kutsutaan myös tekijäpisteiksi: huomiokyky, huomion jatkuvuus, episodisen muistin laatu, työmuistin laatu ja muistin nopeus.
CDR-arviointi ja Child Behavior Checklist (CBCL) annetaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille käyttäen ikään sopivaa versiota kognitiivisten toimintojen ja käyttäytymisen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta CBCL-parametreissa perustutkimuksen hoitojakson lopussa ja jatkovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
CBCL on kyselylomake lasten käyttäytymis- ja emotionaalisten ongelmien arvioimiseksi ensisijaisen hoitajan ilmoittamana.
Se on standardoitu arvioimaan sopeutumattomia käyttäytymis- ja tunne-ongelmia 1,5–5-vuotiailla (CBCL 1,5/5) tai 6–18-vuotiailla (CBCL).
CBCL tutkii kolmea osa-aluetta (sosiaalinen toiminta, mieliala- ja ahdistuneisuusoireet sekä oireiden ulkoistaminen) arvioimalla 140 ongelmakohtaa, jotka kuvaavat tiettyjä käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
Vastaajat osoittavat, kuinka tarkasti väitteet kuvaavat lasta valitsemalla vaihtoehdoista 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai toisinaan totta tai 2 = erittäin totta tai usein totta).
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
Muutos lähtötasosta Lafayette Grooved Pegboard -testin (LGPT) parametreissa ydintutkimuksen hoitojakson lopussa ja jatkovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
LGPT mittaa visuomotorisia taitoja.
Tämä testi on manipuloiva kätevyystesti, joka koostuu 25 reiän metallimatriisista, joissa on satunnaisesti sijoitetut raot.
Osallistujien tulee työntää reikiin 10 uritettua tappia.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Tehtävä on ajastettu ja pisteet ovat aikaa, joka osallistujalta kuluu kaikkien 10 tapin suorittamiseen jokaisessa kädessä.
Jos testiä ei voida suorittaa loppuun 300 sekunnissa, ajalle kirjataan 300 sekuntia.
Pisteiden nousu (pidempi aika) osoittaa visuomotoristen taitojen heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
Muutos perustasosta kasvu- ja kehitysparametrissa - Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ydintutkimuksen hoitojakso: viikko 23; Laajennusvaihe A: Viikot 28, 40 ja 56
|
Lähtötilanne, ydintutkimuksen hoitojakso: viikko 23; Laajennusvaihe A: Viikot 28, 40 ja 56
|
|
|
Muutos perustasosta kasvu- ja kehitysparametrissa - paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ydintutkimuksen hoitojakso: viikot 2, 5, 8, 10, 14, 18 ja 23; Laajennusvaihe A: Viikot 28, 40, 56 ja 60
|
Lähtötilanne, ydintutkimuksen hoitojakso: viikot 2, 5, 8, 10, 14, 18 ja 23; Laajennusvaihe A: Viikot 28, 40, 56 ja 60
|
|
|
Muutos perustasosta kasvu- ja kehitysparametrissa – vapaan trijodityroniinin (fT3) ja vapaan tyroksiinin (fT4) tasot veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
|
Muutos perustasosta kasvu- ja kehitysparametrissa – kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
|
Muutos perustasosta kasvu- ja kehitysparametrissa - Insuliinin kaltaiset kasvutekijät (IGF)-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
|
Muutos perustasosta kasvu- ja kehitysparametreissa – seksuaalinen kypsyminen, Tanner Stagingin arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
Osallistujien seksuaalista kypsymistä, mukaan lukien häpykarvojen kasvu (molemmat sukupuolet), sukupuolielinten (vain miehet) ja rintojen (vain naiset) kehitys, arvioidaan Tanner Stagingin avulla.
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakso: viikko 23, jatkovaihe A: viikko 56
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevia raportteja Columbia-Suicide Severity Rating -asteikolla (C-SSRS) ja näiden käyttäytymisten intensiteetti, joka on arvioitu C-SSRS-pisteillä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen hoitojakso: Viikot 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 ja 23; Laajennusvaihe A: Viikot 28, 46, 56 ja 60
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatuksia (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha.
C-SSRS:tä käytetään arvioimaan, onko osallistuja kokenut SI:tä (1: halu olla kuollut; 2: epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3: aktiivinen SI millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4: aktiivinen SI jonkin verran aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5: aktiivinen SI tietyllä suunnitelmalla ja aikeella) ja itsemurhakäyttäytyminen (6: todellinen yritys; 7: keskeytynyt yritys; 8: keskeytetty yritys; 9: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 10: itsemurhakäyttäytyminen).
SI:n ja käyttäytymisen arviointi C-SSRS:n avulla suoritetaan koko tutkimuksen ajan osallistujille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita suostumushetkellä.
Alle 6-vuotiaiden osallistujien SI-arvoa ja käyttäytymistä seurataan kliinisen vaikutelman perusteella.
|
Perustutkimuksen hoitojakso: Viikot 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 ja 23; Laajennusvaihe A: Viikot 28, 46, 56 ja 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektroenkefalogrammiin (EEG) kirjattujen kohtausten lukumäärässä perustutkimuksen hoitojakson lopussa ja jatkovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakson loppu: viikko 23, jatkovaiheen A loppu: viikko 56
|
Lähtötilanne, perustutkimuksen hoitojakson loppu: viikko 23, jatkovaiheen A loppu: viikko 56
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 28 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen (viikko 60)
|
Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 28 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen (viikko 60)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat ilmenneet huomattavasti epänormaaleista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta viikkoon 60 asti
|
Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta viikkoon 60 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 28 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen (viikko 60)
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat systolinen ja diastolinen verenpaine [elohopeamillimetriä (mmHg)], pulssi (lyöntiä minuutissa), hengitystiheys (minuutissa), lämpötila (celsiusaste) ja paino (kilogramma).
|
Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 28 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen (viikko 60)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammeja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta viikkoon 60 asti
|
Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta viikkoon 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 6. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 23. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-236
- 2018-004456-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .