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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, das als Zusatztherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit Epilepsie im Kindesalter verabreicht wird

9. Juli 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Open-Label-Studie mit Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, das als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) mit Epilepsie im Kindesalter verabreicht wird

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel, gemessen anhand der 50-prozentigen (%) Ansprechrate während der Erhaltungsphase der Kernstudie für die Anfallshäufigkeit bei Teilnehmern mit pädiatrischem epileptischem Syndrom (Kohorte 1) und fokalen Anfällen ( POS) (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Kernstudie, einer Erweiterungsphase A und einer Erweiterungsphase B.

  1. Die Kernstudie besteht aus den folgenden 2 Phasen: Vorbehandlung (4 Wochen Screening oder Baseline-Zeitraum) und Behandlungszeitraum. Der Behandlungszeitraum (23 Wochen) der Kernstudie umfasst den Titrationszeitraum (10 Wochen) und den Erhaltungszeitraum (13 Wochen).
  2. Verlängerungsphase A besteht aus einer Behandlungsphase (33 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase (4 Wochen). Alle Teilnehmer, die die Kernstudie abschließen, sind zur Teilnahme an der Verlängerungsphase A der Studie berechtigt.
  3. Verlängerungsphase B ist nur für Teilnehmer vorgesehen, die in Ländern wohnen, in denen Perampanel (Tabletten zum Einnehmen oder Suspension zum Einnehmen) nicht im Handel erhältlich ist oder ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) noch nicht implementiert ist, Teilnehmer Verlängerungsphase A abgeschlossen haben und in der Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Perampanel profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Munich, Deutschland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Radeberg, Deutschland
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich
        • Hopitaux de La Timone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer. Kohorte 1: Alter 1 Monat bis unter 18 Jahre; Kohorte 2: Alter 1 Monat bis weniger als 2 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung. Teilnehmer unter 1 Jahr müssen bei der Geburt mindestens 36 Wochen schwanger sein.
  • Haben Sie eine Diagnose von Epilepsie mit einem pädiatrischen epileptischen Syndrom (Kohorte 1) oder Epilepsie mit POS mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Kohorte 2).
  • In den 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mindestens 4 Anfälle gehabt haben.
  • Fehlen einer progressiven Epilepsieursache, die klinisch oder basierend auf bildgebenden Verfahren des Gehirns bestätigt wurde (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT] oder Ultraschall [bei Kindern unter 1 Jahr]).
  • Derzeit auf stabilen Dosen von 1 bis maximal 4 zugelassenen Antiepileptika (AEDs) gehalten. Ein verschreibungspflichtiges medizinisches Marihuana (einschließlich Produkte, die Cannabidiol enthalten) wird als 1 der maximal 4 zulässigen AEDs gezählt; es kann jedoch nicht der einzige begleitende AED sein, wenn dieses Produkt in dem Land, in dem sich das Studienzentrum befindet, kein zugelassener AED ist. Die Dosen müssen mindestens 4 Wochen (mindestens 2 Wochen für Teilnehmer unter [<] 6 Monaten) vor Besuch 1/Baseline oder Screening stabil sein; nur 1 enzyminduzierendes Antiepileptikum (EIAED) (definiert als Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin oder Eslicarbazepin) von maximal 4 AEDs ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Pseudoanfällen (psychogene nichtepileptische Anfälle) innerhalb von etwa 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Status epilepticus, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Haben Sie eine instabile psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der im Protokoll festgelegten Tests verhindern kann (Beispiel: erhebliches Suizidrisiko, einschließlich Suizidverhalten und -gedanken innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Besuch 1, aktuelle psychotische Störung, akut Manie).
  • Jegliche Selbstmordgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“ bei Teilnehmern ab 6 Jahren oder basierend auf der Meinung des Ermittler für Teilnehmer unter 6 Jahren.
  • innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Epilepsieoperation geplant oder bestätigt ist oder beides; diejenigen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben, werden jedoch zugelassen.
  • Eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben, einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore.
  • Benzodiazepine für andere Indikationen als Epilepsie (z. B. Angst-/Schlafstörungen) ab 1 Monat vor Visite 1/Baseline oder Screening und während der Studie verboten. Benzodiazepine zur Anfallskontrolle und als Notfallmedikation sind erlaubt.
  • Ein Vagusnervstimulator (VNS), responsiver Neurostimulator (RNS) oder Tiefenhirnstimulator (DBS), der weniger als 5 Monate vor dem Screening-Besuch implantiert wurde oder Parameteränderungen weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (oder danach während der Studie).
  • Anwendung von Perampanel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Perampanel wurde aufgrund von Nebenwirkungen (Perampanel-bedingt) oder mangelnder Wirksamkeit im Falle einer früheren Exposition abgesetzt.
  • Gewicht weniger als 4,0 Kilogramm (kg) bei Besuch 1 (Baseline oder Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perampanel
Teilnehmer im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit pädiatrischem epileptischem Syndrom (Kohorte 1) oder im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren mit POS (Kohorte 2) erhalten bis zu 56 Wochen lang einmal täglich Perampanel-Suspension zum Einnehmen oder Perampanel-Tabletten.
Arzneimittel: Perampanel-Suspension zum Einnehmen
Perampanel-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007
Arzneimittel: Perampanel-Tablet
Perampanel-Tablet.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 50 % der Responder für alle Anfälle während der Erhaltungsphase der Kernstudie
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 23
Ein Ansprechen von 50 % wird als Abnahme der 28-Tage-Anfallshäufigkeit von gleich oder mehr als 50 % im Vergleich zur Ausgangs-Anfallshäufigkeit definiert.
Woche 10 bis Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 50 % Respondern während der Behandlungsphase der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Ein Ansprechen von 50 % ist definiert als Abnahme der 28-Tage-Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % im Vergleich zur Ausgangs-Anfallshäufigkeit.
Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Anteil von 25 % und 75 % Responder für alle Anfälle, während der Erhaltungsphase der Kernstudie und während der Behandlungsphase der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Ein Ansprechen von 25 % ist definiert als Abnahme der 28-Tage-Anfallshäufigkeit um mindestens 25 % im Vergleich zur Ausgangs-Anfallshäufigkeit. Ein Ansprechen von 75 % ist definiert als Abnahme der Anfallshäufigkeit nach 28 Tagen um mindestens 75 % im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn.
Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase der Kernstudie und während der Behandlungsphase der Kernstudie und Verlängerungsphase A anfallsfrei sind
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für alle Anfälle während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für alle Anfälle während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Clinical Global Impression of Change (CGIC) am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Bei der Bewertung der Schwere der Erkrankung wird die CGIC-Skala am Ende der Behandlung verwendet, um die Änderung des Krankheitsstatus des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung zu bewerten. Der CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die den allgemeinen Eindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers misst. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Subjekt Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC) am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
SGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die ein vom Teilnehmer bestimmtes zusammenfassendes Maß für die Änderung des Status des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert bietet. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Änderung des Cognitive Drug Research (CDR)-Parameters gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Der CDR-System-Global-Cognition-Score (kognitive Testbatterie) wird aus 5 Domänen-Scores des CDR-Systems abgeleitet, die auch als Faktor-Scores bezeichnet werden: Aufmerksamkeitsstärke, Kontinuität der Aufmerksamkeit, Qualität des episodischen Gedächtnisses, Qualität des Arbeitsgedächtnisses und Geschwindigkeit des Gedächtnisses. Die CDR-Bewertung und die Child Behavior Checklist (CBCL) werden Teilnehmern ab 6 Jahren bzw. ab 2 Jahren unter Verwendung einer altersgerechten Version zur Bewertung der kognitiven Funktion und des Verhaltens verabreicht.
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Änderung der CBCL-Parameter gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Der CBCL ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern, wie sie von der primären Bezugsperson angegeben werden. Es ist standardisiert, um maladaptive Verhaltens- und emotionale Probleme im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL 1,5/5) oder 6 bis 18 Jahren (CBCL) zu bewerten. Das CBCL untersucht drei Bereiche (Soziale Funktionsfähigkeit, Stimmungs- und Angstsymptome und Externalisierungssymptome), indem es 140 Problempunkte bewertet, die spezifische Verhaltens- und emotionale Probleme beschreiben. Die Befragten geben an, wie genau die Aussagen das Kind beschreiben, indem sie aus Optionen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala auswählen (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft teilweise oder manchmal zu oder 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu).
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Änderung der Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
LGPT misst visuomotorische Fähigkeiten. Dieser Test ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der aus einer Metallmatrix mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen besteht. Die Teilnehmer müssen 10 geriffelte Stifte in die Löcher stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe ist zeitlich festgelegt und die Punktzahlen sind die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um alle 10 Stifte für jede Hand zu vervollständigen. Wenn der Test nicht innerhalb von 300 Sekunden abgeschlossen werden kann, werden 300 Sekunden als Zeit aufgezeichnet. Eine Erhöhung der Punktzahl (längere Zeit) weist auf eine Verschlechterung der visuomotorischen Fähigkeiten hin.
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Höhe
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40 und 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40 und 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40, 56 und 60
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40, 56 und 60
Veränderung der Wachstums- und Entwicklungsparameter gegenüber dem Ausgangswert – Spiegel von freiem Triiodthyronin (fT3) und freiem Thyroxin (fT4) im Blut
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Blut
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – insulinähnliche Wachstumsfaktoren (IGF)-1
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Sexuelle Reifung, bewertet durch Tanner Staging
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Die sexuelle Reifung, einschließlich Schamhaarwachstum (beide Geschlechter), genitale (nur Männer) und Brustentwicklung (nur Frauen) der Teilnehmer werden mit Tanner Staging bewertet.
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Berichten über Suizidgedanken und -verhalten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und Intensität dieser Verhaltensweisen, bewertet mit C-SSRS-Scores
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 46, 56 und 60
C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „tot sein möchte“ bis „aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu begehen. C-SSRS wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer SI erlebt hat (1: Wunsch, tot zu sein; 2: unspezifische aktive Suizidgedanken; 3: aktive SI mit allen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4: aktive SI mit einigen Handlungsabsicht ohne konkreten Plan; 5:aktive SI mit konkretem Plan und Absicht) und suizidales Verhalten (6:tatsächlicher Versuch; 7:unterbrochener Versuch; 8:abgebrochener Versuch; 9:vorbereitende Handlungen oder Verhalten; 10:suizidales Verhalten). Eine Bewertung von SI und Verhalten unter Verwendung des C-SSRS wird während der gesamten Studie für Teilnehmer durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 6 Jahre und älter sind. Bei Teilnehmern unter 6 Jahren werden SI und Verhalten basierend auf dem klinischen Eindruck überwacht.
Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 46, 56 und 60
Änderung der Anzahl der im Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichneten Anfälle gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie: Woche 23, Ende der Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie: Woche 23, Ende der Verlängerungsphase A: Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Vitalfunktionsergebnissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Vitalfunktionsmessungen umfassen systolischen und diastolischen Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)], Puls (Schläge pro Minute), Atemfrequenz (pro Minute), Temperatur (Grad Celsius) und Gewicht (Kilogramm).
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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