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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel administrado como terapia adjuvante em participantes pediátricos com epilepsia infantil

9 de julho de 2026 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto com fase de extensão para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel administrado como terapia adjuvante em pacientes pediátricos (idade de 1 mês a menos de 18 anos) com epilepsia infantil

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do perampanel medida pela taxa de resposta de 50 por cento (%) durante o período de manutenção do estudo principal para a frequência de crises em participantes com síndrome epiléptica pediátrica (Coorte 1) e crises parciais ( POS) (Coorte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em um Estudo Básico, Fase de Extensão A e Fase de Extensão B.

  1. O Estudo Principal consistirá nas 2 fases a seguir: Pré-tratamento (triagem de 4 semanas ou período de linha de base) e Período de Tratamento. O período de tratamento (23 semanas) do estudo principal inclui o período de titulação (10 semanas) e o período de manutenção (13 semanas).
  2. A Fase de Extensão A consistirá em um Período de Tratamento (33 semanas) e um Período de Acompanhamento (4 semanas). Todos os participantes que concluírem o Estudo Básico serão elegíveis para participar da Fase A de Extensão do estudo.
  3. A Fase B de Extensão será apenas para participantes que residam em países onde o perampanel (comprimidos orais ou suspensão oral) não está disponível comercialmente ou um programa de acesso estendido (EAP) ainda não foi implementado, os participantes concluíram a Fase A de Extensão e que, no opinião do investigador, continuarão a beneficiar do tratamento com perampanel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Jena, Alemanha
        • Universitatsklinikum Jena
      • Munich, Alemanha
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Radeberg, Alemanha
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • Bélgica
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, França
        • Hopital Necker
      • Paris, França
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, França
        • CHRU Rennes
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França
        • Hopitaux de La Timone
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos ou femininos. Coorte 1: idade de 1 mês a menos de 18 anos; Coorte 2: idade de 1 mês a menos de 2 anos no momento do consentimento/consentimento informado. Os participantes com menos de 1 ano de idade devem ter pelo menos 36 semanas de idade gestacional no nascimento.
  • Ter diagnóstico de epilepsia com síndrome epiléptica pediátrica (Coorte 1) ou epilepsia com SOP com ou sem generalização secundária (Coorte 2).
  • Teve igual ou superior a 4 convulsões durante o intervalo de 4 semanas antes da visita de inscrição.
  • Ausência de qualquer causa progressiva de epilepsia que tenha sido confirmada clinicamente ou baseada em imagens cerebrais (por exemplo, ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC] ou ultrassom [para menores de 1 ano]).
  • Atualmente mantido em doses estáveis ​​de 1 a um máximo de 4 drogas antiepilépticas (DAEs) aprovadas. Uma maconha medicinal prescrita (incluindo produtos contendo canabidiol) é contada como 1 do máximo de 4 AEDs permitidos; no entanto, não pode ser o único AED concomitante se este produto não for um AED aprovado no país onde o local do estudo está localizado. As doses devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas (pelo menos 2 semanas para participantes com menos de [<] 6 meses de idade) antes da Visita 1/Baseline ou triagem; apenas 1 medicamento antiepiléptico indutor de enzima (EIAED) (definido como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina ou eslicarbazepina) do máximo de 4 DAEs é permitido.

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de pseudoconvulsões (crises não epilépticas psicogênicas) dentro de aproximadamente 5 anos antes da consulta de triagem.
  • Ter um histórico de estado de mal epiléptico que exigiu hospitalização dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
  • Ter um diagnóstico psiquiátrico instável que possa confundir a capacidade do participante de participar do estudo ou que possa impedir a conclusão dos testes especificados no protocolo (por exemplo, risco significativo de suicídio, incluindo comportamento suicida e ideação dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1, transtorno psicótico atual, mania).
  • Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem um plano dentro de 6 meses antes da visita de inscrição (respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção Ideação Suicida do C-SSRS) em participantes com 6 anos ou mais ou com base na opinião do Investigador para participantes com menos de 6 anos.
  • Estão programados ou confirmados ou ambos para cirurgia de epilepsia dentro de 6 meses após a consulta de triagem; no entanto, aqueles que documentaram anteriormente a cirurgia de epilepsia "falhada" serão permitidos.
  • Tem uma doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos.
  • Benzodiazepínicos para quaisquer indicações que não sejam epilepsia (por exemplo, ansiedade/distúrbios do sono) proibidos 1 mês antes da Visita 1/Baseline ou triagem e durante o estudo. Benzodiazepínicos para controle de convulsões e como medicação de resgate são permitidos.
  • Um estimulador de nervo vago (VNS), neuroestimulador responsivo (RNS) ou estimulador cerebral profundo (DBS) implantado menos de 5 meses antes da visita de triagem ou alterações nos parâmetros menos de 4 semanas antes da visita de triagem (ou posteriormente durante o estudo).
  • Uso de perampanel dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou perampanel foi descontinuado devido a reações adversas (relacionadas ao perampanel) ou falta de eficácia em caso de exposição anterior.
  • Peso inferior a 4,0 quilograma (kg) na visita 1 (linha de base ou triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perampanel
Os participantes com idade de 1 mês a menos de 18 anos com síndrome epiléptica pediátrica (Coorte 1) ou com idade de 1 mês a menos de 2 anos com POS (Coorte 2) receberão perampanel suspensão oral ou comprimidos de perampanel, uma vez ao dia até 56 semanas.
Medicamento: Perampanel Suspensão Oral
Perampanel suspensão oral.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007
Medicamento: Comprimido Perampanel
Perampanel comprimido.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de 50% de respostas para todas as convulsões durante o período de manutenção do estudo principal
Prazo: Semana 10 a Semana 23
Uma resposta de 50% será definida como uma diminuição na frequência de convulsões de 28 dias igual ou superior a 50% em comparação com a frequência de convulsão basal.
Semana 10 a Semana 23

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de 50% de respondedores durante o período de tratamento do estudo principal e fase de extensão A
Prazo: Período de Tratamento do Estudo Básico e Fase de Extensão A: Semana 0 a Semana 56
Uma resposta de 50% é definida como uma diminuição na frequência de convulsões em 28 dias igual ou superior a 50% em comparação com a frequência de convulsão basal.
Período de Tratamento do Estudo Básico e Fase de Extensão A: Semana 0 a Semana 56
Proporção de 25% e 75% de respondedores para todas as convulsões, durante o período de manutenção do estudo principal e durante o período de tratamento do estudo principal e fase de extensão A
Prazo: Período de manutenção do estudo básico: Semana 10 a Semana 23; Período de Tratamento do Estudo Básico e Fase de Extensão A: Semana 0 a Semana 56
Uma resposta de 25% é definida como uma diminuição na frequência de convulsões em 28 dias igual ou superior a 25% em comparação com a frequência de convulsão basal. A resposta de 75% é definida como uma diminuição na frequência de convulsões em 28 dias igual ou superior a 75% em comparação com a frequência de convulsão basal.
Período de manutenção do estudo básico: Semana 10 a Semana 23; Período de Tratamento do Estudo Básico e Fase de Extensão A: Semana 0 a Semana 56
Proporção de participantes livres de convulsões durante o período de manutenção do estudo principal e durante o período de tratamento do estudo principal e da fase de extensão A
Prazo: Período de manutenção do estudo básico: Semana 10 a Semana 23; Período de Tratamento do Estudo Básico e Fase de Extensão A: Semana 0 a Semana 56
Período de manutenção do estudo básico: Semana 10 a Semana 23; Período de Tratamento do Estudo Básico e Fase de Extensão A: Semana 0 a Semana 56
Alteração da linha de base na frequência de convulsões para todas as convulsões durante o período de tratamento do estudo principal e durante o período de tratamento do estudo principal e da fase de extensão A
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, período de tratamento do estudo principal e fase de extensão A: semana 56
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, período de tratamento do estudo principal e fase de extensão A: semana 56
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões para todas as convulsões durante o período de tratamento do estudo principal e durante o período de tratamento do estudo principal e da fase de extensão A
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, período de tratamento do estudo principal e fase de extensão A: semana 56
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, período de tratamento do estudo principal e fase de extensão A: semana 56
Impressão clínica global de mudança (CGIC) no final do período de tratamento do estudo principal e no final da extensão Fase A
Prazo: Período de Tratamento do Estudo Principal: Semana 23, Fase de Extensão A: Semana 56
A avaliação da gravidade da doença utilizará a escala CGIC no final do tratamento para avaliar a mudança do participante no estado da doença desde o início do tratamento. O CGIC é uma escala de 7 pontos que mede a impressão global de um médico sobre a condição clínica de um participante. A escala varia de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicando melhora (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor), pontuações mais altas indicando piora (5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior) , e uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança.
Período de Tratamento do Estudo Principal: Semana 23, Fase de Extensão A: Semana 56
Impressão Global de Mudança do Assunto (SGIC) no Final do Período de Tratamento do Estudo Principal e no Final da Fase A de Extensão
Prazo: Período de Tratamento do Estudo Principal: Semana 23, Fase de Extensão A: Semana 56
SGIC é uma escala de 7 pontos que fornece uma medida resumida determinada pelo participante da mudança desde a linha de base do status do participante. A escala varia de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicando melhora (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor), pontuações mais altas indicando piora (5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior) , e uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança.
Período de Tratamento do Estudo Principal: Semana 23, Fase de Extensão A: Semana 56
Mudança da linha de base no parâmetro de pesquisa de drogas cognitivas (CDR) no final do período de tratamento do estudo principal e no final da fase de extensão A
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
A Pontuação de Cognição Global do Sistema CDR (bateria de testes cognitivos) é derivada de 5 pontuações de domínio do Sistema CDR, também chamadas de pontuações fatoriais: Poder de Atenção, Continuidade da Atenção, Qualidade da Memória Episódica, Qualidade da Memória de Trabalho e Velocidade da Memória. A avaliação CDR e a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) serão administradas a participantes com 6 anos ou mais e 2 anos ou mais, respectivamente, usando uma versão apropriada para a idade para avaliar a função cognitiva e o comportamento.
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Alteração da linha de base nos parâmetros CBCL no final do período de tratamento do estudo principal e no final da fase de extensão A
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
O CBCL é um questionário para avaliar problemas comportamentais e emocionais em crianças relatados pelo cuidador principal. É padronizado para avaliar problemas comportamentais e emocionais desadaptativos em idades de 1,5 a 5 anos (CBCL 1,5/5) ou 6 a 18 anos (CBCL). O CBCL examina três domínios (funcionamento social, sintomas de humor e ansiedade e sintomas de externalização) avaliando 140 itens problemáticos que descrevem problemas comportamentais e emocionais específicos. Os entrevistados indicam com que precisão as declarações descrevem a criança, selecionando opções em uma escala do tipo Likert de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco ou às vezes verdade ou 2 = muito verdade ou muitas vezes verdade).
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Alteração da linha de base nos parâmetros do teste Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) no final do período de tratamento do estudo principal e no final da fase de extensão A
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
O LGPT mede as habilidades visuomotoras. Este teste é um teste de destreza manipulativa que consiste em uma matriz metálica de 25 orifícios com slots posicionados aleatoriamente. Os participantes precisam inserir 10 pinos ranhurados nos orifícios. A tarefa precisa ser concluída uma vez para cada mão; primeiramente, usando a mão dominante seguida da mão não dominante. A tarefa é cronometrada e as pontuações são o tempo que o participante leva para completar todas as 10 estacas para cada mão. Se o teste não puder ser concluído em 300 segundos, 300 segundos serão registrados para o tempo. Um aumento na pontuação (maior tempo) indica piora das habilidades visuomotoras.
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Alteração da linha de base no parâmetro de crescimento e desenvolvimento - Altura
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: Semana 23; Fase A de Extensão: Semanas 28, 40 e 56
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: Semana 23; Fase A de Extensão: Semanas 28, 40 e 56
Alteração da linha de base no parâmetro de crescimento e desenvolvimento - Peso
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semanas 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase A de Extensão: Semanas 28, 40, 56 e 60
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semanas 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase A de Extensão: Semanas 28, 40, 56 e 60
Alteração da linha de base no parâmetro de crescimento e desenvolvimento - níveis de triiodotironina livre (fT3) e tiroxina livre (fT4) no sangue
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Alteração da linha de base no parâmetro de crescimento e desenvolvimento - níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) no sangue
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Alteração da linha de base no parâmetro de crescimento e desenvolvimento - Fatores de crescimento semelhantes à insulina (IGF)-1
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Alteração da linha de base no parâmetro de crescimento e desenvolvimento - maturação sexual avaliada pelo estágio de Tanner
Prazo: Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
A maturação sexual, incluindo crescimento de pelos pubianos (ambos os sexos), desenvolvimento genital (somente homens) e mama (somente mulheres) dos participantes será avaliada usando o Estadiamento de Tanner.
Linha de base, período de tratamento do estudo principal: semana 23, fase de extensão A: semana 56
Proporção de participantes com quaisquer relatórios emergentes de tratamento de ideação e comportamento suicida na Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) e intensidade desses comportamentos avaliados usando pontuações C-SSRS
Prazo: Período de tratamento do estudo principal: semanas 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase de Extensão A: Semanas 28, 46, 56 e 60
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (SI) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos". A escala identifica a gravidade e a intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo. C-SSRS é usado para avaliar se o participante experimentou IS (1: desejo de estar morto; 2: pensamentos suicidas ativos não específicos; 3: SI ativo com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; 4: SI ativo com algum intenção de agir, sem plano específico; 5: IS ativo com plano e intenção específicos) e comportamento suicida (6: tentativa real; 7: tentativa interrompida; 8: tentativa abortada; 9: atos ou comportamento preparatório; 10: comportamento suicida). Uma avaliação de IS e comportamento usando o C-SSRS será realizada ao longo do estudo para participantes com 6 anos ou mais no momento do consentimento. Em participantes com menos de 6 anos, SI e comportamento serão monitorados com base na impressão clínica.
Período de tratamento do estudo principal: semanas 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase de Extensão A: Semanas 28, 46, 56 e 60
Alteração da linha de base no número de convulsões registradas no eletroencefalograma (EEG) no final do período de tratamento do estudo principal e no final da fase de extensão A
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento do estudo principal: semana 23, final da fase de extensão A: semana 56
Linha de base, final do período de tratamento do estudo principal: semana 23, final da fase de extensão A: semana 56
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a data da primeira dose de perampanel até 28 dias após a última dose de perampanel (Semana 60)
Desde a data da primeira dose de perampanel até 28 dias após a última dose de perampanel (Semana 60)
Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose de perampanel até à Semana 60
Desde a data da primeira dose de perampanel até à Semana 60
Número de participantes com resultados de sinais vitais clinicamente notáveis
Prazo: Desde a data da primeira dose de perampanel até 28 dias após a última dose de perampanel (Semana 60)
As medições dos sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica [milímetros de mercúrio (mmHg)], pulso (batidas por minuto), frequência respiratória (por minuto), temperatura (graus centígrados) e peso (quilograma).
Desde a data da primeira dose de perampanel até 28 dias após a última dose de perampanel (Semana 60)
Número de participantes com eletrocardiogramas anormais clinicamente significativos
Prazo: Desde a data da primeira dose de perampanel até à Semana 60
Desde a data da primeira dose de perampanel até à Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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