Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo perampanelu podawanego jako terapia wspomagająca u dzieci z padaczką dziecięcą
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Badanie otwarte z fazą rozszerzoną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu jako terapii wspomagającej u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat) z padaczką dziecięcą
Celem badania jest ocena skuteczności perampanelu mierzonej na podstawie 50-procentowego (%) wskaźnika odpowiedzi w okresie leczenia podtrzymującego badania głównego pod kątem częstości napadów padaczkowych u uczestników z dziecięcym zespołem padaczkowym (Kohorta 1) i napadami częściowymi ( POS) (Kohorta 2).
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z badania podstawowego, fazy rozszerzonej A i fazy rozszerzonej B.
- Badanie podstawowe będzie składać się z następujących 2 faz: leczenie wstępne (4 tygodnie badań przesiewowych lub okres wyjściowy) i okres leczenia. Okres leczenia (23 tygodnie) w badaniu głównym obejmuje okres dostosowywania dawki (10 tygodni) i okres leczenia podtrzymującego (13 tygodni).
- Faza przedłużenia A będzie się składać z okresu leczenia (33 tygodnie) i okresu obserwacji (4 tygodnie). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie podstawowe, będą uprawnieni do udziału w rozszerzonej fazie A badania.
- Faza rozszerzenia B dotyczy wyłącznie uczestników mieszkających w krajach, w których perampanel (tabletki doustne lub zawiesina doustna) nie jest dostępny na rynku lub program rozszerzonego dostępu (EAP) nie został jeszcze wdrożony, uczestnicy ukończyli fazę rozszerzenia A i którzy w zdaniem badacza, będzie nadal odnosić korzyści z leczenia perampanelem.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
100
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eisai Medical Information
- Numer telefonu: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgia
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin-Enfants
-
Paris, Francja
- Hopital Necker
-
Paris, Francja
- Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
-
Rennes, Francja
- CHRU Rennes
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja
- Hopitaux de La Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
Munich, Niemcy
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Radeberg, Niemcy
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Children's Specialty Group
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kohorta 1: wiek od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat; Kohorta 2: wiek od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy w wieku poniżej 1 roku muszą mieć co najmniej 36 tygodni ciąży w chwili urodzenia.
- Mieć rozpoznaną padaczkę z dziecięcym zespołem padaczkowym (Kohorta 1) lub padaczkę z POS z wtórnym uogólnieniem lub bez (Kohorta 2).
- Mieli co najmniej 4 napady padaczkowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą rejestracyjną.
- Brak jakiejkolwiek postępującej przyczyny padaczki, która została potwierdzona klinicznie lub na podstawie obrazowania mózgu (na przykład obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografia komputerowa [CT] lub ultrasonografia [w wieku poniżej 1 roku]).
- Obecnie utrzymywane na stabilnych dawkach od 1 do maksymalnie 4 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Medyczna marihuana na receptę (w tym produkty zawierające kannabidiol) jest liczona jako 1 z maksymalnie 4 dozwolonych AED; jednak nie może to być jedyny towarzyszący AED, jeśli ten produkt nie jest AED zatwierdzonym w kraju, w którym znajduje się ośrodek badawczy. Dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (co najmniej 2 tygodnie dla uczestnika w wieku poniżej [<] 6 miesięcy) przed wizytą 1/linią wyjściową lub badaniem przesiewowym; dozwolony jest tylko 1 lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy (EIAED) (zdefiniowany jako karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina lub eslikarbazepina) z maksymalnie 4 LPP.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub przebyte napady rzekome (psychogenne napady niepadaczkowe) w ciągu około 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Mieć historię stanu padaczkowego, który wymagał hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Mają niestabilną diagnozę psychiatryczną, która może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub która może uniemożliwić ukończenie określonych w protokole badań (np. mania).
- Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną (odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS) u uczestników w wieku 6 lat i starszych lub na podstawie opinii Badacz dla uczestników poniżej 6 lat.
- U których zaplanowano lub potwierdzono operację padaczki w ciągu 6 miesięcy po wizycie przesiewowej; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni.
- Mają postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
- Zakaz stosowania benzodiazepin we wszelkich wskazaniach innych niż padaczka (np. lęki/zaburzenia snu) na 1 miesiąc przed Wizytą 1/Linią wyjściową lub badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania. Dozwolone są benzodiazepiny do kontroli napadów padaczkowych i jako leki ratunkowe.
- Stymulator nerwu błędnego (VNS), responsywny neurostymulator (RNS) lub głęboki stymulator mózgu (DBS) wszczepiony mniej niż 5 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zmiany parametrów mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (lub później w trakcie badania).
- Stosowanie perampanelu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub odstawienie perampanelu z powodu działań niepożądanych (związanych z perampanelem) lub braku skuteczności w przypadku wcześniejszej ekspozycji.
- Waga poniżej 4,0 kilograma (kg) podczas wizyty 1 (linia wyjściowa lub badanie przesiewowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat z pediatrycznym zespołem padaczkowym (kohorta 1) lub w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat z POS (kohorta 2) będą otrzymywać perampanel w postaci zawiesiny doustnej lub tabletki perampanel raz dziennie przez okres do 56 tygodni.
|
Perampanel zawiesina doustna.
Inne nazwy:
Tabletka perampanelu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 50% osób reagujących na wszystkie napady padaczkowe w okresie leczenia podtrzymującego w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 23
|
Odpowiedź na poziomie 50% zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 50% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
|
Tydzień 10 do Tydzień 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia badania głównego i fazy rozszerzonej A
Ramy czasowe: Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
|
Odpowiedź o 50% definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 50% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
|
Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
|
|
Odsetek 25% i 75% pacjentów reagujących na leczenie w przypadku wszystkich napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużającej A
Ramy czasowe: Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
|
Odpowiedź o 25% definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 25% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
Odpowiedź 75% definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 75% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
|
Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników bez napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużającej A
Ramy czasowe: Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
|
Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
|
|
|
Zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich napadów w okresie leczenia badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich napadów padaczkowych w okresie leczenia badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
|
|
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
Ocena nasilenia choroby będzie wykorzystywać skalę CGIC pod koniec leczenia w celu oceny zmiany stanu choroby u uczestnika od rozpoczęcia leczenia.
CGIC to 7-punktowa skala, która mierzy ogólne wrażenie lekarza na temat stanu klinicznego uczestnika.
Skala waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie (5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) , a wynik 4 wskazuje na brak zmian.
|
Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (SGIC) badanego na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
SGIC to 7-punktowa skala, która zapewnia określoną przez uczestnika sumaryczną miarę zmiany statusu uczestnika względem poziomu wyjściowego.
Skala waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie (5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) , a wynik 4 wskazuje na brak zmian.
|
Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru Cognitive Drug Research (CDR) na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
Globalny wynik poznawczy systemu CDR (bateria testów poznawczych) pochodzi z 5 wyników domen systemu CDR, zwanych również wynikami czynnikowymi: siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci epizodycznej, jakość pamięci roboczej i szybkość pamięci.
Ocena CDR i lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) zostaną przeprowadzone u uczestników odpowiednio w wieku 6 lat i starszych oraz 2 lat i starszych, przy użyciu wersji odpowiedniej dla wieku, aby ocenić funkcje poznawcze i zachowanie.
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów CBCL w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
CBCL jest kwestionariuszem służącym do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci zgłaszanych przez głównego opiekuna.
Jest wystandaryzowany do oceny nieprzystosowawczych problemów behawioralnych i emocjonalnych w wieku od 1,5 do 5 lat (CBCL 1,5/5) lub od 6 do 18 lat (CBCL).
CBCL bada trzy domeny (funkcjonowanie społeczne, objawy nastroju i lęku oraz objawy eksternalizacyjne), oceniając 140 pozycji problemowych, które opisują określone problemy behawioralne i emocjonalne.
Respondenci wskazują, jak dokładnie stwierdzenia opisują dziecko, wybierając spośród opcji na 3-stopniowej skali typu Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda lub 2 = bardzo prawda lub często prawda).
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
Zmiana parametrów w teście Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
LGPT mierzy umiejętności wzrokowo-motoryczne.
Ten test to manipulacyjny test zręczności, który składa się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami.
Uczestnicy muszą wbić w otwory 10 rowkowanych kołków.
Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej.
Zadanie ma określony czas, a wyniki to czas potrzebny uczestnikowi na ukończenie wszystkich 10 kołków dla każdej ręki.
Jeśli test nie może zostać ukończony w ciągu 300 sekund, jako czas rejestrowane jest 300 sekund.
Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazuje na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych.
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w parametrze wzrostu i rozwoju — wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tydzień 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40 i 56
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tydzień 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40 i 56
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru wzrostu i rozwoju — waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40, 56 i 60
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40, 56 i 60
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru wzrostu i rozwoju — poziomy wolnej trójjodotyroniny (fT3) i wolnej tyroksyny (fT4) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru wzrostu i rozwoju — stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru wzrostu i rozwoju — insulinopodobne czynniki wzrostu (IGF)-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru wzrostu i rozwoju — dojrzewanie płciowe oceniane według stopnia zaawansowania Tannera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
Dojrzewanie płciowe uczestników, w tym wzrost owłosienia łonowego (obie płci), genitaliów (tylko mężczyźni) i piersi (tylko kobiety) zostanie ocenione za pomocą Tanner Staging.
|
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zgłoszeniami myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) i intensywności tych zachowań ocenianych za pomocą wyników C-SSRS
Ramy czasowe: Okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tydzień 28, 46, 56 i 60
|
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę.
C-SSRS służy do oceny, czy uczestnik doświadczył SI (1: pragnienie śmierci; 2: niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3: aktywne MS dowolnymi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4: aktywne MS z niektórymi zamiar działania, bez konkretnego planu; 5:aktywne SI z określonym planem i zamiarem) oraz zachowania samobójcze (6:faktyczna próba; 7:próba przerwana; 8:próba przerwana; 9:przygotowania lub zachowanie; 10:zachowania samobójcze).
Ocena SI i zachowania za pomocą C-SSRS będzie przeprowadzana przez cały okres badania dla uczestników w wieku 6 lat i starszych w momencie wyrażenia zgody.
U uczestników w wieku poniżej 6 lat SI i zachowanie będą monitorowane na podstawie wrażeń klinicznych.
|
Okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tydzień 28, 46, 56 i 60
|
|
Zmiana liczby napadów zarejestrowanych na elektroencefalogramie (EEG) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, koniec przedłużonej fazy A: 56. tydzień
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, koniec przedłużonej fazy A: 56. tydzień
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
|
Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie Wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
|
Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [milimetry słupa rtęci (mmHg)], tętno (uderzenia na minutę), częstość oddechów (na minutę), temperaturę (stopnie Celsjusza) i wagę (kilogram).
|
Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi elektrokardiogramami
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
|
Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
6 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
23 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-G000-236
- 2018-004456-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .