Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DRIVE - Perioperatiivinen jakso (DRIVE-Periop)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tutkia glukoositasapainon preoperatiivisten indikaattoreiden ja perioperatiiviseen glykemiaan liittyvän riskin välistä yhteyttä tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus käyttäen jatkuvaa glukoosin seurantaa

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko HbA1c-tulos ennen leikkausta, joka arvioi glukoosin hallintaa pidemmällä aikavälillä, ennustaa tarkasti, mitä glukoositasolle ja glukoosiprofiilille tapahtuu leikkauksen jälkeen. Tämä tallennetaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaanturia, joita osallistujat käyttävät ennen ja jälkeen elektiivistä leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käsitelty tutkimuskysymys on, kuinka diabeteksen hallinnan preoperatiiviset markkerit vastaavat leikkauksen ympärillä esiintyviä glukoosipitoisuuksien vaihteluita, jotka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM). Tällä hetkellä ennen leikkausta tehtävää HbA1c-veritestiä käytetään rutiininomaisesti päättämään henkilön glukoositasoihin liittyvä kirurginen riski. HbA1c antaa mittarin keskimääräisistä verensokeritasoista edellisten 2–3 kuukauden ajalta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan diabetesyhdistyksen yhteiset suuntaviivat suosittelevat, että HbA1c-arvo on 69 mmol/mol tai vähemmän ennen suunniteltua leikkausta.

HbA1c ei kuitenkaan anna täydellistä kuvaa henkilön diabeteksen hallinnasta, ja todisteet tämän kynnyksen takana ovat puutteellisia. Lisäksi leikkauksen aiheuttaman fysiologisen stressin ja vastasäätelevän hormonin vapautumisen vuoksi glukoositasot voivat olla dynaamisempia ja arvaamattomia tässä populaatiossa. CGM:llä glukoositasot tallennetaan useita kertoja tunnissa, mikä paljastaa glukoosivaihtelun ja ajan, jonka henkilön glukoositasot viettävät yli ja alle ihanteellisen alueen, jonka uskotaan liittyvän lisääntyneisiin riskeihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka sellaiset glukoosikuviot ja riskijaksot, jolloin glukoositasot ovat tavoitealueen ulkopuolella, vastaavat erilaisia ​​HbA1c-tasoja ennen leikkausta. Tämä on tärkeä tutkimusalue, koska diabetes on tulossa yhä yleisempään kirurgisilla potilailla ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Siksi on elintärkeää käyttää uusia tekniikoita tällaisten haitallisten glukoositasojen ennustajien arvioimiseksi.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joille tehdään valinnainen ensisijainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujat käyttävät Freestyle Libre Pro -glukoosianturia 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa välittömästi sen jälkeen. Tutkijat keräävät myös tietoja osallistujien toipumisesta.

Tutkimuksen kesto on enintään 8 viikkoa. Tutkimus suoritetaan Portsmouthin sairaalan NHS-säätiössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille tehdään valinnainen ensisijainen lonkka- tai polviproteesileikkaus Queen Alexandra -sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes (ruokavaliolla, suun kautta, ruiskeena ja/tai insuliinihoitona diabetekseen)
  • Varaudu ensisijaiseen valinnaiseen lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen Queen Alexandra -sairaalaan
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa verensokerin hallintaan 4–6 viikon aktiivisen tiedonkeruun aikana anturin avulla
  • Suun kautta otettavien steroidien ottaminen yli 2 viikkoa, mikä sisältää 4-6 viikon aktiivisen tiedonkeruun anturin kanssa
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Dialyysissä
  • Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen
  • Ei-primaarikirurgia (mukaan lukien hätä- tai korjausleikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueen (4-10 mmol/l) sisällä, ylä- ja alapuolella ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viikolla 2 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on ennen leikkausta)
Glukoosianturin tallentama prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoiteglukoosialueen sisällä ja sen ulkopuolella
Viikolla 2 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on ennen leikkausta)
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueen (4-10 mmol/l) sisällä, ylä- ja alapuolella leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Viikolla 4 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on leikkauksen jälkeinen)
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoiteglukoosialueen sisällä ja sen ulkopuolella, tallennettuna glukoosianturilla
Viikolla 4 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on leikkauksen jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tämä kirjataan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä elektiiviseen leikkaukseen saapumisen ja kotiutuksen välillä
Tämä kirjataan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: Tämä kirjataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkijat kirjaavat, jos osallistuja tarvitsi antibiootteja infektioon jostain muusta lähteestä kuin ne, jotka on rutiininomaisesti määrätty sairaalan menettelyn mukaisesti
Tämä kirjataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHT/2019/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia