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DRIVE - Periodo perioperatorio (DRIVE-Periop)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Per esplorare l'associazione tra gli indicatori preoperatori del controllo glicemico e il rischio associato alla glicemia perioperatoria nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio

Questo studio indagherà se il risultato di HbA1c prima dell'intervento chirurgico che valuta il controllo del glucosio a lungo termine, può prevedere con precisione cosa succede ai livelli di glucosio e al profilo del glucosio dopo l'intervento chirurgico. Questo verrà registrato utilizzando sensori di monitoraggio continuo del glucosio indossati dai partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca affrontata in questo studio è come i marcatori preoperatori del controllo del diabete corrispondano alle fluttuazioni dei livelli di glucosio che si verificano durante l'intervento chirurgico misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Attualmente un esame del sangue HbA1c prima dell'intervento chirurgico viene utilizzato di routine per dedurre il rischio chirurgico associato ai livelli di glucosio di una persona. L'HbA1c fornisce una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti e le linee guida congiunte della British Diabete Society raccomandano di puntare a un HbA1c di 69mmol/mol o meno prima dell'intervento chirurgico pianificato.

Tuttavia l'HbA1c non fornisce un quadro completo del controllo del diabete di una persona e l'evidenza dietro questa soglia è incompleta. Inoltre, a causa dello stress fisiologico della chirurgia e del rilascio di ormoni controregolatori, i livelli di glucosio possono essere più dinamici e imprevedibili in questa popolazione. Con il CGM i livelli di glucosio vengono registrati più volte all'ora, rivelando la variazione del glucosio e la quantità di tempo che i livelli di glucosio della persona trascorrono al di sopra e al di sotto dell'intervallo ideale che si ritiene sia associato a maggiori rischi. Questo studio mira a esaminare in che modo tali modelli di glucosio e periodi di tempo "a rischio" in cui i livelli di glucosio sono al di fuori dell'intervallo target corrispondono a diversi livelli di HbA1c prima dell'intervento chirurgico. Questa è un'importante area di studio poiché il diabete sta diventando sempre più diffuso nei pazienti chirurgici ed è associato a esiti peggiori. L'utilizzo di nuove tecnologie per valutare i predittori di tali schemi dannosi nei livelli di glucosio è quindi fondamentale.

Gli individui idonei per questo studio sono quelli con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia primaria elettiva di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti indosseranno un sensore di glucosio Freestyle Libre Pro per 2 settimane prima e 2 settimane immediatamente dopo l'intervento. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sul recupero dei partecipanti.

La durata dello studio sarà fino a 8 settimane. Lo studio si svolgerà presso il Portsmouth Hospital NHS trust.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio primari elettivi presso il Queen Alexandra Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (dieta, terapia orale, iniettabile e/o insulinica per il diabete)
  • Essere programmato per un intervento chirurgico di sostituzione elettiva primaria dell'anca o del ginocchio presso il Queen Alexandra Hospital
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in un altro studio che potrebbe influenzare il controllo glicemico nel periodo di 4-6 settimane di raccolta dati attiva con il sensore
  • Assunzione di steroidi orali per più di 2 settimane che incorpora il periodo di 4-6 settimane di raccolta dati attiva con il sensore
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • In dialisi
  • Assunzione di farmaci antipsicotici
  • Chirurgia non primaria (inclusa chirurgia d'urgenza o di revisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target (4-10mmol/L) nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dopo l'arruolamento (questo è prima dell'intervento chirurgico)
La percentuale di tempo trascorso all'interno e all'esterno dell'intervallo glicemico target registrato dal sensore del glucosio
Alla settimana 2 dopo l'arruolamento (questo è prima dell'intervento chirurgico)
Il tempo trascorso all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target (4-10mmol/L) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo l'arruolamento (questo è post intervento chirurgico)
La percentuale di tempo trascorso all'interno e all'esterno dell'intervallo glicemico target registrato utilizzando il sensore del glucosio
Alla settimana 4 dopo l'arruolamento (questo è post intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Questo sarà registrato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il numero di giorni tra il ricovero ospedaliero per intervento chirurgico elettivo e la data di dimissione
Questo sarà registrato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Questo sarà registrato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori registreranno se il partecipante ha richiesto antibiotici per l'infezione da qualsiasi fonte aggiuntiva a quelli regolarmente prescritti secondo la politica ospedaliera per la procedura
Questo sarà registrato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHT/2019/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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