DRIVE - Perioperatiivinen jakso (DRIVE-Periop)
Tutkia glukoositasapainon preoperatiivisten indikaattoreiden ja perioperatiiviseen glykemiaan liittyvän riskin välistä yhteyttä tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus käyttäen jatkuvaa glukoosin seurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitelty tutkimuskysymys on, kuinka diabeteksen hallinnan preoperatiiviset markkerit vastaavat leikkauksen ympärillä esiintyviä glukoosipitoisuuksien vaihteluita, jotka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM). Tällä hetkellä ennen leikkausta tehtävää HbA1c-veritestiä käytetään rutiininomaisesti päättämään henkilön glukoositasoihin liittyvä kirurginen riski. HbA1c antaa mittarin keskimääräisistä verensokeritasoista edellisten 2–3 kuukauden ajalta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan diabetesyhdistyksen yhteiset suuntaviivat suosittelevat, että HbA1c-arvo on 69 mmol/mol tai vähemmän ennen suunniteltua leikkausta.
HbA1c ei kuitenkaan anna täydellistä kuvaa henkilön diabeteksen hallinnasta, ja todisteet tämän kynnyksen takana ovat puutteellisia. Lisäksi leikkauksen aiheuttaman fysiologisen stressin ja vastasäätelevän hormonin vapautumisen vuoksi glukoositasot voivat olla dynaamisempia ja arvaamattomia tässä populaatiossa. CGM:llä glukoositasot tallennetaan useita kertoja tunnissa, mikä paljastaa glukoosivaihtelun ja ajan, jonka henkilön glukoositasot viettävät yli ja alle ihanteellisen alueen, jonka uskotaan liittyvän lisääntyneisiin riskeihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka sellaiset glukoosikuviot ja riskijaksot, jolloin glukoositasot ovat tavoitealueen ulkopuolella, vastaavat erilaisia HbA1c-tasoja ennen leikkausta. Tämä on tärkeä tutkimusalue, koska diabetes on tulossa yhä yleisempään kirurgisilla potilailla ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Siksi on elintärkeää käyttää uusia tekniikoita tällaisten haitallisten glukoositasojen ennustajien arvioimiseksi.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joille tehdään valinnainen ensisijainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujat käyttävät Freestyle Libre Pro -glukoosianturia 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa välittömästi sen jälkeen. Tutkijat keräävät myös tietoja osallistujien toipumisesta.
Tutkimuksen kesto on enintään 8 viikkoa. Tutkimus suoritetaan Portsmouthin sairaalan NHS-säätiössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (ruokavaliolla, suun kautta, ruiskeena ja/tai insuliinihoitona diabetekseen)
- Varaudu ensisijaiseen valinnaiseen lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen Queen Alexandra -sairaalaan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa verensokerin hallintaan 4–6 viikon aktiivisen tiedonkeruun aikana anturin avulla
- Suun kautta otettavien steroidien ottaminen yli 2 viikkoa, mikä sisältää 4-6 viikon aktiivisen tiedonkeruun anturin kanssa
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Dialyysissä
- Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen
- Ei-primaarikirurgia (mukaan lukien hätä- tai korjausleikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueen (4-10 mmol/l) sisällä, ylä- ja alapuolella ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viikolla 2 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on ennen leikkausta)
|
Glukoosianturin tallentama prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoiteglukoosialueen sisällä ja sen ulkopuolella
|
Viikolla 2 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on ennen leikkausta)
|
|
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueen (4-10 mmol/l) sisällä, ylä- ja alapuolella leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Viikolla 4 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on leikkauksen jälkeinen)
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoiteglukoosialueen sisällä ja sen ulkopuolella, tallennettuna glukoosianturilla
|
Viikolla 4 ilmoittautumisen jälkeen (tämä on leikkauksen jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tämä kirjataan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä elektiiviseen leikkaukseen saapumisen ja kotiutuksen välillä
|
Tämä kirjataan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: Tämä kirjataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat kirjaavat, jos osallistuja tarvitsi antibiootteja infektioon jostain muusta lähteestä kuin ne, jotka on rutiininomaisesti määrätty sairaalan menettelyn mukaisesti
|
Tämä kirjataan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2019/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Freestyle Libre Pro glukoosianturi
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalValmisSydän-ja verisuonitautiNorja