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DRIVE - Período perioperatorio (DRIVE-Periop)

6 de abril de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Explorar la asociación entre los indicadores preoperatorios de control glucémico y el riesgo asociado a la glucemia perioperatoria en pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía ortopédica electiva mediante monitorización continua de glucosa

Este estudio investigará si el resultado de HbA1c antes de la cirugía, que evalúa el control de la glucosa a largo plazo, puede predecir con precisión lo que sucede con los niveles de glucosa y el perfil de glucosa después de la cirugía. Esto se registrará utilizando sensores de monitoreo continuo de glucosa que usan los participantes antes y después de la cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pregunta de investigación abordada en este estudio es cómo los marcadores preoperatorios del control de la diabetes se corresponden con las fluctuaciones en los niveles de glucosa que ocurren alrededor de la cirugía medidos mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG). En la actualidad, un análisis de sangre de HbA1c antes de la cirugía se utiliza de forma rutinaria para inferir el riesgo quirúrgico asociado con los niveles de glucosa de una persona. HbA1c da una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses anteriores y las pautas conjuntas de la sociedad británica de diabetes recomiendan apuntar a un HbA1c de 69mmol/mol o menos antes de la cirugía planificada.

Sin embargo, la HbA1c no brinda una imagen completa del control de la diabetes de una persona y la evidencia detrás de este umbral es incompleta. Además, debido al estrés fisiológico de la cirugía y la liberación de hormonas contrarreguladoras, los niveles de glucosa pueden ser más dinámicos e impredecibles en esta población. Con CGM, los niveles de glucosa se registran varias veces por hora, lo que revela la variación de la glucosa y la cantidad de tiempo que los niveles de glucosa de la persona pasan por encima y por debajo del rango ideal, lo que se considera asociado con mayores riesgos. Este estudio tiene como objetivo examinar cómo dichos patrones de glucosa y períodos de tiempo "en riesgo" cuando los niveles de glucosa están fuera del rango objetivo se corresponden con diferentes niveles de HbA1c antes de la cirugía. Esta es un área de estudio importante ya que la diabetes es cada vez más frecuente en pacientes quirúrgicos y se asocia con peores resultados. Por lo tanto, es vital utilizar nuevas tecnologías para evaluar predictores de estos patrones dañinos en los niveles de glucosa.

Las personas elegibles para este estudio son aquellas con diabetes tipo 2 que se someten a una cirugía primaria electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Este es un estudio observacional. Los participantes usarán un sensor de glucosa Freestyle Libre Pro durante 2 semanas antes y 2 semanas inmediatamente después de la cirugía. Los investigadores también recopilarán información sobre la recuperación de los participantes.

La duración del estudio será de hasta 8 semanas. El estudio se llevará a cabo en el fideicomiso del NHS del Portsmouth Hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a una cirugía primaria electiva de reemplazo total de cadera o rodilla en el Queen Alexandra Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 (en dieta, oral, inyectable y/o terapia con insulina para la diabetes)
  • Estar programado para una cirugía primaria electiva de reemplazo de cadera o rodilla en el Queen Alexandra Hospital
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en otro estudio que puede afectar el control glucémico durante el período de 4 a 6 semanas de recopilación activa de datos con el sensor
  • Tomar esteroides orales durante más de 2 semanas que incorpore el período de 4 a 6 semanas de recopilación activa de datos con el sensor
  • Actualmente embarazada o planeando un embarazo
  • en diálisis
  • Tomar medicación antipsicótica
  • Cirugía no primaria (incluyendo cirugía de emergencia o de revisión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo pasado dentro, por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa (4-10mmol/L) en el período preoperatorio
Periodo de tiempo: En la semana 2 después de la inscripción (esto es antes de la cirugía)
El porcentaje de tiempo pasado dentro y fuera del rango objetivo de glucosa registrado por el sensor de glucosa
En la semana 2 después de la inscripción (esto es antes de la cirugía)
El tiempo pasado dentro, por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa (4-10mmol/L) en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la inscripción (esto es después de la cirugía)
El porcentaje de tiempo pasado dentro y fuera del rango objetivo de glucosa registrado con el sensor de glucosa
En la semana 4 después de la inscripción (esto es después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Esto se registrará 2 semanas después de la cirugía.
El número de días entre el ingreso hospitalario por cirugía electiva y la fecha de alta
Esto se registrará 2 semanas después de la cirugía.
Infecciones post operatorias
Periodo de tiempo: Esto se registrará a las 6 semanas después de la cirugía.
Los investigadores registrarán si el participante requirió antibióticos para la infección de cualquier fuente adicional a las prescritas de forma rutinaria según la política del hospital para el procedimiento.
Esto se registrará a las 6 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHT/2019/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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