- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037969
Kyynelhaihtumisnopeuden vertailu DAILIES TOTAL1:n ja Biotrue ONEdayn kanssa (MALTESE)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata vähävesipitoisen silikonihydrogeelilinssin DAILIES TOTAL1 ja korkeavesipitoisen hydrogeelilinssin Biotrue ONEday vaikutusta kyynelhaihtumisnopeuteen.
Tutkimus auttaa myös validoimaan uuden, itse kehitetyn haihdutusmittarin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- on käyttänyt pehmeitä piilolinssejä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 4 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä;
- Sillä on hyväksyttävä istuvuus ja mukavuus molemmilla tutkimuspiilolinsseillä käytettävissä olevilla tehoilla;
- Silmien ero on enintään 1,00 DS tavallisissa piilolinsseissään;
- on valmis olemaan hereillä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä 2;
- on valmis olemaan käyttämättä silmämeikkiä vierailupäivänä 2 ja 3;
- on valmis olemaan käyttämättä silmätippoja tai tekokyyneleitä käyntipäivinä 1, 2 ja 3;
- Siinä on käytettävät silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys natriumfluoreseiiniväriaineelle;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullinen vahvistus seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- On tunnettu herkkyys vaseliinille (vaseliini);
- Hänellä on epilepsia ja/tai herkkyys vilkkuville valoille;
- Käyttää toorisia piilolinssejä;
- Onko hänellä fyysinen vamma, joka häiritsisi höyrystimen pitämistä;
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A käytettiin oikeaan silmään ja delefilcon A käytettiin vasemmassa silmässä.
|
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
|
Kokeellinen: Delefilcon A/Nesofilcon A
Oikeassa silmässä käytettiin Delefilcon A:ta ja vasemmassa silmässä Nesofilcon A:ta.
|
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyynelhaihtumisnopeus Nesofilcon A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (% suhteellinen kosteus sekunnissa) suoritettiin käyttämällä uutta haihdutusmittaria ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumisen mittauksena.
Kaltevuus laskettiin kosteuden muutoksesta 7 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa auki ja 10 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa kiinni.
Molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Kyynelhaihtumisnopeus Delefilcon A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (% suhteellinen kosteus sekunnissa) suoritettiin käyttämällä uutta haihdutusmittaria ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumisen mittauksena.
Kaltevuus laskettiin kosteuden muutoksesta 7 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa auki ja 10 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa kiinni.
Molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin.
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haihtuva kuivasilmäisyys
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nesofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis