Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynelhaihtumisnopeuden vertailu DAILIES TOTAL1:n ja Biotrue ONEdayn kanssa (MALTESE)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata vähävesipitoisen silikonihydrogeelilinssin DAILIES TOTAL1 ja korkeavesipitoisen hydrogeelilinssin Biotrue ONEday vaikutusta kyynelhaihtumisnopeuteen. Tutkimus auttaa myös validoimaan uuden, itse kehitetyn haihdutusmittarin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
  4. on käyttänyt pehmeitä piilolinssejä vähintään 6 kuukauden ajan;
  5. Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 4 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä;
  6. Sillä on hyväksyttävä istuvuus ja mukavuus molemmilla tutkimuspiilolinsseillä käytettävissä olevilla tehoilla;
  7. Silmien ero on enintään 1,00 DS tavallisissa piilolinsseissään;
  8. on valmis olemaan hereillä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä 2;
  9. on valmis olemaan käyttämättä silmämeikkiä vierailupäivänä 2 ja 3;
  10. on valmis olemaan käyttämättä silmätippoja tai tekokyyneleitä käyntipäivinä 1, 2 ja 3;
  11. Siinä on käytettävät silmälasit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  5. On tunnettu herkkyys natriumfluoreseiiniväriaineelle;
  6. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullinen vahvistus seulontakäynnillä);
  7. Onko afakia;
  8. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
  9. On tunnettu herkkyys vaseliinille (vaseliini);
  10. Hänellä on epilepsia ja/tai herkkyys vilkkuville valoille;
  11. Käyttää toorisia piilolinssejä;
  12. Onko hänellä fyysinen vamma, joka häiritsisi höyrystimen pitämistä;
  13. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A käytettiin oikeaan silmään ja delefilcon A käytettiin vasemmassa silmässä.
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Kokeellinen: Delefilcon A/Nesofilcon A
Oikeassa silmässä käytettiin Delefilcon A:ta ja vasemmassa silmässä Nesofilcon A:ta.
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelhaihtumisnopeus Nesofilcon A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (% suhteellinen kosteus sekunnissa) suoritettiin käyttämällä uutta haihdutusmittaria ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumisen mittauksena. Kaltevuus laskettiin kosteuden muutoksesta 7 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa auki ja 10 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa kiinni. Molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin.
Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
Kyynelhaihtumisnopeus Delefilcon A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (% suhteellinen kosteus sekunnissa) suoritettiin käyttämällä uutta haihdutusmittaria ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumisen mittauksena. Kaltevuus laskettiin kosteuden muutoksesta 7 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa auki ja 10 - 17,5 sekunnin välillä silmän ollessa kiinni. Molemmista silmistä saadut tiedot analysoitiin.
Lähtötilanne, 15 minuuttia piilolinssin jälkeen, 6 tuntia piilolinssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haihtuva kuivasilmäisyys

Kliiniset tutkimukset Nesofilcon A

3
Tilaa