Internet-pohjainen hoito provosoidulle vestibulodynialle
Ohjattu Internet-pohjainen CBT-hoito provosoidulle vestibulodynialle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Provokoitu vestibulodynia on kiputila, johon liittyy heikompi elämänlaatu ja epämukavuus. Lisäksi se on alidiagnosoitu ja alihoidettu. Provokoitu vestibulodynia määritellään vulva-kivuksi, jonka syytä ei tiedetä. Provoitunut vestibulodynia voi olla yleistynyt ja käsittää useita häpyn alueita. Se voi myös olla paikallinen ja sisältää vain yhden vulvan alueen. Kipu syntyy usein kosketuksesta tai paineesta, mutta se voi olla myös spontaania tai molempia. Vestibulodynian esiintyvyys elämässä vaihtelee 3-28 prosentin välillä eri väestöryhmissä. Vestibulodyniaa sairastavat raportoivat useammin ahdistuneisuus-, masennus- ja stressioireita kuin normaali väestö.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vestibulodynian Internet-pohjaista hoitoa. Interventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jossa keskitytään altistumiseen ja hyväksymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulodyniasta kärsivät potilaat kokevat usein psyykkistä ahdistusta. Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) on osoitettu olevan tehokas psyykkisen ahdistuksen ja kivun hoidossa. Asianmukaisen hoidon antaminen voi kuitenkin olla vaikeaa logistiikan, kustannusten ja tarvittavan pätevän henkilöstön puutteen vuoksi. ACT:n toimittaminen Internetin kautta (iACT) on uusi lähestymistapa, joka ohittaa logistiset ongelmat ja alentaa kustannuksia. On kuitenkin olemassa tarve tutkia tällaista hoitoa henkilöille, joilla on vestibulodynia.
Tässä tutkimuksessa selvitetään ensisijaisesti, voiko Internetin kautta annettava ACT-hoito olla hyödyllinen potilaille, jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta. Hoito kestää 10 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan hoito-ohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Mahdollisten välittävien muuttujien analyysi voi antaa käsityksen itse hoidon sisäisestä toiminnasta ja selventää spesifisten interventioiden tehokkuutta, mikä on hyödyllistä hoidon suunnittelun tulevassa kehityksessä.
Hoito koostuu 10 viikon jaksosta, jossa osallistujat pääsevät sarjaan hoitomoduuleja, joista jokainen käsittelee erillistä ongelma-aluetta ACT-tekniikoita käyttäen. Hoito sisältää moduulit, jotka keskittyvät hyväksymis- ja altistustekniikoihin. Osallistujat saavat joka viikko erilaisia altistustehtäviä. Käytetty alusta on olemassa oleva alusta, jota Uppsalan yliopistollisen sairaalan Kipukeskus käyttää Internet-pohjaisten hoitojen toimittamiseen.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on ryhmien välinen suunnittelu. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi ryhmä pääsee iACT-hoitoon, kun taas toinen ryhmä on jonotuslistakontrolli, ja pääsevät ohjelmaan, kun aktiivisen ryhmän hoito on päättynyt. Laillistettu psykologi arvioi osallistujat. Tiedoista, harjoituksista ja kotitehtävistä koostuvien online-ACT-moduulien lisäksi kaikki osallistujat ovat säännöllisesti yhteydessä suojatun sähköpostin kautta pätevään psykologiin tai viime vuoden psykologian opiskelijan ohjaukseen. Tämä yhteydenotto ohjaa hoitoa, antaa tukea, palautetta kotitehtävistä ja tarvittaessa selventää hoidon sisältöä ja auttaa IT-ongelmissa, jotka häiritsevät hoitoon sitoutumista. Vuoden kuluttua osallistujat kutsutaan osallistumaan seurantamoduuliin, joka koostuu rajoitetusta hoidon yhteenvedosta ja arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta/vestibulodynian oireista vähintään kolmen kuukauden ajan tai olet saanut diagnoosin vestibulodynia
- pääsy Internetiin
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- hyvä ruotsin kielen taito (koska materiaali tulee ruotsiksi)
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät vakavista psykologisista ongelmista, jotka vaativat kliinistä hoitoa, tai riippuvuusongelmia
- mukana jatkuvassa psykologisessa hoidossa
- suunniteltu toiminta, joka estää osallistujaa osallistumasta hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
10 viikon Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia
|
Hyväksymiseen perustuva interventio, jossa keskitytään altistumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Se mittaa seksuaalista toimintahäiriötä 19 pisteellä.
Vastaukset on arvioitu likert-asteikolla 0-5 koskien seksuaalista aktiivisuutta.
Tulokset esitetään yhdessä kokonaisasteikossa
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Se mittaa seksuaaliseen toimintaan liittyvää ahdistusta 13 kohteen ja lisäkysymyksen avulla.
Vastaukset on luokiteltu Aina, Usein, Joskus, Harvoin ja Ei koskaan.
Tulokset esitetään yhdessä kokonaisasteikossa
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukartoitus (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
BBQ:ssa on yhteensä 12 tuotetta, jotka kattavat kuusi elämänaluetta: vapaa-aika, näkemys elämästä, luovuus, oppiminen, ystävät ja ystävyys sekä näkemys itsestään.
Kaikki kohteet pisteytetään käyttäen samaa vastausmuotoa, joka koostuu viisiportaisesta Likert-arviointiasteikosta, visuaalisesti pisteytettynä 0-4 ja kirjoitettuja ankkuripisteitä 0 (Täysin eri mieltä) ja 4 (Täysin samaa mieltä).
BBQ-kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen painotetut tyytyväisyysarviot eli kertomalla kunkin elämänalueen tyytyväisyys- ja tärkeyskohdat ja laskemalla yhteen kuusi tuotetta kokonaispistemääräksi (mahdollinen pistemäärä 0-96).
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Kivun vaikeusasteikko Multidimensional Pain Inventoryssa (MPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Kivun vakavuusasteikko sisältää kolme kohtaa 0-6 (seitsemän pistettä) ja mittaa kivun voimakkuutta.
Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet jaettuna esineiden määrällä (pisteet vaihtelevat 0-6).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale mittaa masennuksen oireita 9 pisteellä. Vastaajat arvioivat oireitaan asteikolla 0-6, jossa korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa masennuksen oireita.
Pistemäärä voi vaihdella välillä 0-54, korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin, esim. >35 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10.
Itsemurha-ajatuksia
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko /GAD-7) mittaa ahdistusta 7 pisteellä.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä, " ja laskea sitten yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.
Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Emättimen tunkeutumisen kognitiokyselylomake (VPCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Vaginal penetration cognition -kyselylomake (VPCQ) mittaa emättimen penetraatiota koskevia kognitioita, joissa osallistujan pisteet likert-asteikolla vaihtelevat 0-6 22 väitteessä.
Mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä "0 = ei ollenkaan" ja "6 = erittäin sovellettavissa".
VPCQ koostuu viidestä ala-asteikosta: kontrolliuskomukset (4 kohtaa), katastrofaaliset ja kipuuskomukset (5 kohtaa), itsekuvauskonnot (6 kohtaa), positiiviset uskomukset (5 kohdetta) ja sukuelinten yhteensopimattomuuteen liittyvät uskomukset (2 kohtaa).
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake (CPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ) mittaa 20 kohteen hyväksyntää, jotka liittyvät kipuun ja psykologiseen joustavuuteen.
Se on prosessimuuttuja ja koostuu kahdesta ala-asteikosta, halukkuudesta ja sitoutumisesta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta ja kipuhalukkuutta. Myös kokonaispistemäärä ilmoitetaan, korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan hyväksyntään.
|
Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Sitoutuneiden toimien kyselylomake 8 (CAQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Sitoutunut toimintakysely (CAQ-8) mittaa sitoutumista, psykologisen joustavuuden osa-aluetta.
Se on prosessimuuttuja ja koostuu 8 kohteesta.
arvosta kunkin väitteen totuus sellaisena kuin se koskee sinua ympyröimällä numero.
Arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Kokonaispistemäärä edustaa yksilön yleistä taipumusta pysyä tavoitteellisessa käytöksessä ja ottaa huomioon sekä rakenteen myönteisiä että negatiivisia puolia.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa sitoutunutta toimintaa.
|
Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin avointa tai vastaanottavaa tietoisuutta ja huomioimista nykyhetkessä.
Tietoinen huomiotietoisuus, osa psykologista joustavuutta.
Se on prosessimuuttuja.
Vastaaja merkitsee vastauksensa asteikolla 1-6 ja ilmaisee, kuinka usein tai harvoin henkilöllä on kulloinkin kokemusta.
Asteikon pisteytystä varten lasketaan 15 kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS) mittaa, kuinka uskottavaksi osallistuja kokee hoidon, jossa osallistuja arvioi viisi väitettä.
Jokainen kohde, jonka arvioin asteikolla 1-10, viimeinen kysymys on 0-100%.
Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Korkeammat arvot liittyvät korkeampaan odotukseen ja uskottavuuteen.
|
Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
|
|
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) mittaa välttämistä ja kestävyyttä selviytymiskäyttäytymistä tunkeutumisen aikana 12 kohteen kanssa.
Tämä mitta koostuu kolmesta ala-asteikosta: välttäminen, kestävyys ja vaihtoehtoiset strategiat.
Vastaajat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen väitteen välillä 1 ("Ei koskaan totta") ja 7 ("Aina totta").
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28 kussakin ala-asteikossa.12
kohteet, jotka mittaavat seksiin ja seksuaaliseen kipuun liittyviä kognitioita ja tunteita
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Dyadisen suhteen laatu (QDR-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Mittaa 5 ulottuvuutta (dyadinen konsensus, dyadinen tyytyväisyys, dyadinen aistillisuus, dyadinen koheesio ja dyadinen seksuaalisuus) suhteessa 36 esineeseen.
Vastaukset arvostellaan asteikolla, joka vaihtelee 1-6, jokaiselle ulottuvuudelle lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Jokaisen ulottuvuuden keskiarvo lasketaan yhteen ja lasketaan indeksi, joka vaihtelee välillä 5-30.
Kokonaiskyselyn kiintiö vaihtelee 6:sta 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat suhteen hyvää koettua laatua, kun taas pienemmät pisteet osoittavat suhteen heikompaa laatua.
|
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Opintojen puheenjohtaja: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .