E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmän tuleva/taannehtiva rekisteri Ranskassa (FEOR)
Tuleva/taannehtiva monikeskusrekisteri, joka tutkii E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmän todellista suorituskykyä Ranskassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu potilaista, joille on implantoitu E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmä 15.7.2014–31.5.2019. E-vita OPEN PLUS Stent Graft System istutettiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistuneet lääkärit toimittivat rutiinihoidon aikana keräämänsä havainnot potilaille, joita hän oli päättänyt hoitaa E-vita OPEN PLUS -stenttisiirrännäisjärjestelmällä.
Tiedonkeruuaika oli kolme vuotta kunkin potilaan interventiosta alkaen. Tietojen tarkistus suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caluire et Cuire, Ranska, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Ranska, 35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on morbi-kuolleisuuden yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään seuraavasti:
Neurologisia komplikaatioita ovat uusi aivoverenkiertohäiriö (CVA)/halvaus, selkäytimen iskemia, parapareesi ja paraplegia, kuten eCRF:ssä on raportoitu. Viskeraalinen epäpuhtaus sisältää uuden suolen tukkeuman ja viskeraalisen iskemian/infarktin, kuten eCRF:ssä on raportoitu. Munuaisten komplikaatioita ovat uusi munuaisten vajaatoiminta ja dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, kuten eCRF:ssä on raportoitu. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolleisuus
|
3 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairastuvuusprosentti
|
1 vuosi
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairastuvuusprosentti
|
3 vuotta
|
|
Endoleak tyyppi Ib
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endovuoto tyyppi Ib
|
1 vuosi
|
|
Endoleak tyyppi Ib
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Endovuoto tyyppi Ib
|
3 vuotta
|
|
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endovuoto tyyppi II
|
1 vuosi
|
|
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Endovuoto tyyppi II
|
3 vuotta
|
|
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endovuoto tyyppi III
|
1 vuosi
|
|
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Endovuoto tyyppi III
|
3 vuotta
|
|
Endoleak tyyppi IV
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endovuoto tyyppi IV
|
1 vuosi
|
|
Endoleak tyyppi IV
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Endovuoto tyyppi IV
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
3 vuotta
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleeninterventioiden määrä
|
1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uudelleeninterventioiden määrä
|
3 vuotta
|
|
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisten interventioiden määrä: TAA: Suunniteltu endovaskulaarinen lisäinterventio TAA-stenttisiirreellä alavirran aortassa. Dissektion hoito distaalisesti kohdepatologiaan nähden, joka alun perin hoidettiin Evita OPEN PLUS Stent Graftilla, ei ole uusinta, vaan lisäinterventio (toissijainen interventio (t)). |
1 vuosi
|
|
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisten interventioiden määrä: TAA: Suunniteltu endovaskulaarinen lisäinterventio TAA-stenttisiirreellä alavirran aortassa. Dissektion hoito distaalisesti kohdepatologiaan nähden, joka alun perin hoidettiin Evita OPEN PLUS Stent Graftilla, ei ole uusinta, vaan lisäinterventio (toissijainen interventio (t)). |
3 vuotta
|
|
Täysin trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täysin trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella (2 cm:n etäisyydelle stenttisiirteen distaalisesta päästä)
|
1 vuosi
|
|
Täysin trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täysin trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella (2 cm:n etäisyydelle stenttisiirteen distaalisesta päästä)
|
3 vuotta
|
|
Osittain trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on osittain trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella
|
1 vuosi
|
|
Osittain trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on osittain trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella
|
3 vuotta
|
|
Patentoitu väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on avoin väärä luumen stentoidulla alueella
|
1 vuosi
|
|
Patentoitu väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on avoin väärä luumen stentoidulla alueella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .