Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (BZ019) tutkiva tutkimus uusiutuneen ja refraktaarisen B-solulymfooman varalta

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yksi kohortti, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus BZ019:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisten CD19-positiivisen uusiutuneen ja refraktaarisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tämä on avoin, monikeskus, annoskorotusvaiheen 1 tutkimus BZ019:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD19+ B-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BZ019:n turvallisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus aikuispotilailla, joilla on R/R suuri B-solulymfooma (DLBCL), mukaan lukien: DLBCL, ei toisin määritelty (NOS), transformoitu DLBCL, korkea-asteinen B-solulymfooma, johon liittyy MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä sekä primäärinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL). Eri BZ019-tavoiteannosten yksittäisannoksen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan annoskorotusvaiheessa. ja annoksen laajennusvaihe.

Ilmoittautuessaan koehenkilöt läpikäyvät leukafereesin BZ019-tuotteen luomiseksi. Perustason kasvainbiopsia (potilailla, joilla on helposti saavutettavissa oleva sairaus) ja luuytimen aspiraatti ja biopsia otetaan.

Onnistuneen BZ019-tuotteen luomisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät hoitovaiheeseen ja saavat BZ019-infuusion. Valmis hoito-ohjelma sisältää lymfaattia heikentävän kemoterapian fludarabiinilla ja syklofosfamidilla (flu/cy), jota seuraa kerta-annos BZ019-infuusiota. BZ019 annetaan 2–14 päivää lymfodepletoivan kemoterapian päättymisen jälkeen.

BZ019-infuusion jälkeen koehenkilöt ovat seurantajaksolla 12 kuukauden kuluttua BZ019:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Koehenkilöitä seurataan pitkän aikavälin turvallisuuden ja kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi myös taudin etenemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

  2. Ikä ≥ 18 vuotta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma, mukaan lukien: DLBCL,NOS, korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, transformoitunut B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL).

    • Ei vastausta viimeiseen kemoterapiaan:

      • Progressiivinen sairaus viimeisen kemoterapian jälkeen tai
      • Stabiili sairaus viimeisen kemoterapian jälkeen ja stabiilin taudin ylläpitoaika oli enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

    • Joko epäonnistunut autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (ASCT) tai hän ei ole kelvollinen ASCT:hen tai ei suostu siihen

      • Refraktaarinen sairaus ASCT:n jälkeen tai uusiutunut sairaus 12 kuukauden sisällä viimeisen ASCT:n jälkeen (histologisesti vahvistettu) tai
      • Ei vastetta tai sairaus uusiutui viimeisen hoidon aikana ASCT:n jälkeen.

  3. Koehenkilöille on hyväksyttävä riittävä hoito, mukaan lukien ainakin:

    • Käsitelty monoklonaalisella CD20-vasta-aineella (rituksimabilla), paitsi CD20-negatiivisella.
    • Kemoterapia, mukaan lukien antrasykliini
  4. Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan.
  5. Elinajanodote ≥12 viikkoa
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka on joko 0 tai 1 seulonnassa.

  7. Riittävä elimen toiminta:

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai
      • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa ULN ikään nähden
      • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä; Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Keuhkojen reservin vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssin hapetus > 91 % huoneilmasta
  8. Hemodynaamisesti stabiili ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % vahvistettu kaikukardiografialla tai moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA)

  9. Riittävä luuydinreservi ilman verensiirtoja, jotka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/μL
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 300/μL
    • Verihiutaleet ≥ 50000/μL
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  10. Täytyy olla valmistukseen hyväksytty ei-mobilisoitujen solujen afereesituote.

  11. Seuraavat lääkkeet on suljettu pois:

    • Steroidit: Steroidien terapeuttiset annokset on lopetettava > 72 tuntia ennen BZ019-infuusiota. Seuraavat fysiologiset korvausannokset steroideja ovat kuitenkin sallittuja: < 6 - 12 mg/m2/vrk hydrokortisonia tai vastaavaa
    • Immunosuppressio: Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Muut antiproliferatiiviset hoidot kuin lymfaattia heikentävä kemoterapia kahden viikon sisällä infuusion jälkeen
    • Vasta-aineiden käyttö, mukaan lukien anti-CD20-hoito 4 viikon sisällä ennen infuusiota tai arvostetun vasta-aineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
    • Keskushermoston sairauksien ennaltaehkäisy on lopetettava > 1 viikko ennen BZ019-infuusiota (esim. intratekaalinen metotreksaatti)
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja kaikkien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 12 kuukauden ajan BZ019-infuusion jälkeen ja kunnes CAR T-soluja ei enää ole PCR:n mukaan kaksi peräkkäistä testiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito millä tahansa aikaisemmalla anti-CD19/anti-CD3-hoidolla tai millä tahansa muulla anti-CD19-hoidolla
  2. Hoito millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella, mukaan lukien CAR-T-soluterapia.
  3. Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisen kasvaimen tai sekundaarisen keskushermoston vaikutuksen vuoksi
  4. Kliinisesti merkityksellinen keskushermoston patologia, kuten epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai oma-immuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
  5. Aikaisempi allogeeninen HSCT
  6. Oikeus ASCT:hen ja suostumus siihen
  7. Muu kemoterapia kuin lymfaattia heikentävä kemoterapia 2 viikon sisällä infuusion jälkeen
  8. Tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  9. Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä infuusion jälkeen
  10. Hepatiitti B:n tai aktiivisen hepatiitti C:n aktiivinen replikaatio tai aikaisempi infektio (HCV RNA-positiivinen)
  11. HIV-positiivisia potilaita
  12. Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. veriviljelypositiivinen ≤ 72 tuntia ennen infuusiota)
  13. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  14. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista)
    • In situ kohdunkaulan tai rintasyöpä, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuotta ennen tutkimusta
    • Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan ja täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuoden ajan
  15. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  16. Sydämen rytmihäiriöitä ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla
  17. Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa 1 viikon sisällä ennen BZ019-infuusiota.
  18. Aiempi hoito millä tahansa adoptiivisella T-soluhoidolla
  19. Potilaat, joilla on aktiivisia neurologisia autoimmuuni- tai tulehdussairauksia (esim. Guillain Barren oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  20. Muu protokollaan liittyvä sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BZ019 hoito
Koehenkilöt saavat lymfaattia heikentävää fludarabiinin ja syklofosfamidin (flu/cy) kemoterapiaa, jonka jälkeen annetaan kerta-annos BZ019-infuusiota. BZ019:n 3 × 3 annoksen eskalaatiosuunnitelma otetaan käyttöön.
Biologinen: BZ019

Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen annosryhmään:

Annos 1: 1 x 10^6/kg CAR+-soluja; Annos 2: 3 x 10^6/kg CAR+-soluja; Annos 3: 6 x 10^6/kg CAR+-soluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi BZ019-infuusion jälkeen.
BZ019-hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) ja T-soluihin liittyvän enkefalopatian oireyhtymän (CRES) tai muiden haittatapahtumien lukumäärä.
enintään 1 vuosi BZ019-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BZ019:n proliferaatio in vivo
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi BZ019-infuusion jälkeen.
mitattu PCR:llä
enintään 1 vuosi BZ019-infuusion jälkeen.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi BZ019-infuusion jälkeen.
CR+PR
enintään 1 vuosi BZ019-infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Cell Therapy Engineering Technology Research Center Group Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lugui Qiu, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QT2018002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia