Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen mitraalisen regurgitaation korjaus

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Eric Y. Yang, MD PhD

Primaarisen mitraalisen regurgitaation käänteinen uudelleenmuotoilu

Tämä pitkittäinen kohorttitutkimus arvioi sydämen MRI:llä arvioitujen sydänkudosmarkkereiden suhdetta oireiden ja toimintojen kliinisiin mittauksiin aikuisilla, joilla on primaarinen mitraalisen regurgitaatio. Osallistujia seurataan konservatiivisesti tai he voivat valita kirurgisen korjauksen kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtymä kompensoidusta dekompensoituun krooniseen primaariseen mitraalisen regurgitaatioon on edelleen huonosti ymmärretty kliinisissä olosuhteissa. Muutokset sydänlihaskudoksen tasolla, kuten arven muodostuminen ja vähentynyt supistumiskyky, on liitetty tämän sairauden kokonaisuuden loppuvaiheeseen, dekompensoituneeseen vaiheeseen.

Sydämen MRI:n (CMR) edistyminen on mahdollistanut sydänlihaskudoksen komponenttien, kuten sydänlihassolujen tilavuuden ja solunulkoisen matriksin, ja kudosten supistumiskyvyn ei-invasiivisen karakterisoinnin. Nämä toimenpiteet on validoitu hyvin erilaisissa sydänpatologioissa biopsiatutkimuksilla, mutta vain yksittäisinä ajankohtina.

Tässä tutkimuksessa aikuisia, joilla on eristetty krooninen primaarinen regurgitaatio, seurataan konservatiivisesti vähintään vuoden ajan näiden CMR-peräisten markkerien luonnollisen etenemisen määrittämiseksi ajan kuluessa ja näiden markkerien prognostisen potentiaalin tutkimiseksi kliinisesti arvioidulle toimintakyvylle ja oireille. Nämä osallistujat voivat päättää suorittaa minkä tahansa läppäintervention hoitavan kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.

Tämän käsivarren rinnalle rekrytoidaan samanlaisia ​​aikuisia, joilla on eristetty krooninen primaarinen regurgitaatio ja jotka ovat jo etukäteen valinneet kirurgisen korjauksen. Näitä potilaita tutkitaan samalla tavalla näiden CMR-peräisten markkerien käänteisen uudelleenmuodostumisen määrittämiseksi ajan kuluessa ja näiden markkerien prognostisen potentiaalin tutkimiseksi samojen kliinisten tulosten osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

sydämen MRI-lähetteiden tukikohta, venttiilien erikoisklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta

  2. Eristetty mitraalivuoto

    1. mistä tahansa ensisijaisesta mekanismista ja
    2. keskivaikea tai vaikea (Sellers 3+) tai vakavampi, arvioituna millä tahansa kuvantamismenetelmällä (kaikukardiografia, angiografia, sydämen MRI)
  3. Pystyy vastaanottamaan gadoliinipohjaista varjoainetta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus >30 ml/min/1,73 m2, ei aikaisempaa allergiaa gadoliniumvarjoaineille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen kieltäminen
  2. Raskaus tutkimuksen aikana
  3. Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaa
  4. Kyvyttömyys suorittaa CMR-skannausta, johon voi sisältyä seuraavat syyt: vakava klaustrofobia, ferromagneettiset implantit, istutettu defibrillaattori, sydämentahdistin tai hylätyt sydämentahdistimen johdot, sisäkorvaistutteet, ei pysty makuulle
  5. Muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan sydänlihaksen fibroosin kehittymiseen (sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, infiltratiivinen kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, hypertrofinen kardiomyopatia, kaikki sydämen kasvaimet, keskivaikea tai pahempi läppäsairaus, muu kuin primaarinen mitraaliläpän regurgitaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Konservatiivinen käsi
Tutkimusryhmä seuraa osallistujia konservatiivisesti. Tämän haaran osallistujat voivat valita läppäinterventioiden suorittamisen hoitavan kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.
Kirurginen käsivarsi
Osallistujat ovat jo etukäteen valinneet kirurgisen korjauksen (ainakin mitraalisen annuloplastian) hoitavan kliinisen tiiminsä kanssa juuri ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kardiomyopatian oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan oireiden pisteitä seurataan oiretaakan muutosten seuraamiseksi kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Pisteet on johdettu validoidusta kardiomyopatian oireiden potilaan ilmoittamasta tulosmittausinstrumentista. Laitteen koko nimi on Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (alias KCCQ-12), jonka lisensoi CV Outcomes, Inc. Vain täydellinen pistemäärä kirjataan. Kaikki pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää oiretaakkaa.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Muutokset matkassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Standardoidulla 6 minuutin kävelyprotokollalla käveltyä matkaa (metreinä) seurataan toimintakyvyn muutosten seuraamiseksi kahdessa peräkkäisessä pisteessä.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen gadolinium-sydänlihaksen vahvistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Vasemman kammion korvausfibroositaakan puolikvantitatiivinen mitta käyttämällä sydämen MRI-tekniikoita gadoliinipohjaisilla varjoaineilla. Mitattu määrä on prosenttiosuus vasemman kammion sydänlihaksen tilavuudesta, jossa havaittiin myöhään gadoliinin lisääntymistä.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydänlihaksen solunulkoinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Solunulkoisen tilavuusfraktion mitta, joka on saatu käyttämällä T1-kartoitusta sydämen MRI-tekniikoista. Mitattu määrä on ekstrasellulaarisen matriisin tilavuuden suhde kardiomyosyyttien tilavuuteen.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen morfologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen MRI mittaa elokuvakuvista sydänkammion mitoista (millilitraa) sydämen loppudiastolisessa ja loppusystolisessa vaiheessa.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydänten virtausmäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoni MRI mittaa vaihekontrastikuvat virtauksesta (ml/s) suurten verisuonten läpi. Virtausmäärä integroidaan sydämen sykliin tilavuuden (ml) lyöntiä kohden tuottamiseksi.
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Kammiomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta
Sydämen MRI mittaa vasemman kammion sydänlihaksen massaa (grammaa)
Lähtötilanne, 6 (+/-3) kuukautta, > 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eric Y. Yang, MD PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00018490

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa