Tutkimus ihmisen rekombinantti-B-lymfosyytistä (RC18), joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivinen SLE-sairaus#ja vähintään neljän American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerin 11:stä 1997 mukaan.
• Ikä ja sukupuoli: Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien#ja sukupuolisuhdetta ei ole rajoitettu
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake #halua tai pystyä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja toimenpiteisiin.
• SELENA-SLEDAI (estrogeenien turvallisuus lupus erythematosuksessa, kansallinen SLE-taudin aktiivisuusindeksi) pisteet ≥ 8 seulontajakson aikana. jos hypokomplementti tai anti-dsDNA-pistemäärä on, SELENA-SLEDAI-taudin aktiivisuuspistemäärän tulee olla vähintään 6 seulonnassa.
• Autovasta-ainepositiivinen
• stabiililla SLE-hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen päivää 1, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): aivokuoren hormoni, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mikä tahansa immunosuppressio ja immunomodulaattorihoito (eli atsatiopriini, mykofenolaatti

Poissulkemiskriteerit:

• munuaissairaus: vaikea lupusnefriitti 8 viikkoa ennen satunnaistamista (suunniteltu seuraavasti: Virtsan proteiini> 6 g/24 h tai seerumin kreatiniini (SCr> 2,5 mg/dl tai 221 umol/l) tai hemodialyysin tarve tai korkean annoksen kortikaalihormonia saaminen ≥ 14 päivää ( metakortandrasiini > 100 mg/d tai vastaava)
• SLE:n tai ei-SLE:n aiheuttama keskushermostosairaus 8 viikkoa ennen satunnaistamista (mukaan lukien epilepsia, mielisairaus, orgaaninen enkefalopatian oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, enkefaliitti, keskushermoston vaskuliitti;
• on vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten ja veren, endokriinisen järjestelmän sairauksia ja sairaushistoriaa;

Vakavuuden arviointikriteerit:

1. alaniiniaminotransferaasi#ALT# tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 normaalin ylärajaa (ULN);
2. kreatiniinipuhdistuma (Ccr) < 30 ml/min;
3. Valkosolujen määrä (WBC) <2,5 x 10(9)/l;
4. hemoglobiini < 85 g/l;

5. Verihiutaleet <50x10(9)/l.

   • Onko sinulla historiallisesti aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen hepatiitti tai sairaushistoria, hepatiitti B: Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg, suljetaan pois.;Hepatiitti C: Potilaat, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, suljetaan pois;
   • Immuunivajaus, hallitsematon vakava infektio ja potilaat, joilla on aktiivinen tai toistuva peptinen haava;
   • raskaana olevat, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia viimeisten 12 kuukauden aikana;
   • Sinulla on ollut allerginen reaktio ihmisen biologisille lääkkeille.
   • Elävän rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä;
   • Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen seulonnan 28 ensimmäisen päivän aikana tai tutkimusyhdisteen 5-kertaisen puoliintumisajan aikana (ottaen aikaa vanhuksille).
   • Olet saanut hoitoa B-soluihin kohdistetulla hoidolla, kuten rituksimabilla tai epratuzumabilla jne.
   • Tuumorinekroositekijä #interleukiinireseptorin antagonisti# vastaanottaminen
   • IV-immunoglobuliinin (IVIG), prednisonin> 100 mg/d vastaanotto yli 14 päivää tai plasman vaihto;
   • Seulontajakson aikana esiintyy aktiivisia infektioita (kuten herpes zoster, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
   • Potilailla on masennusta tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia;
   • Interleukiini(IL)-2, talidomidi, Tripterygium wilfordii ja Tripterygium Wilfordiia sisältävää perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmistetta käytettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
   • Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen.