Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotettu mukautuva radioterapia ruokatorven syövän lopullisessa kemosädeterapiassa (DART)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Annoksen korotettu mukautuva radioterapia – satunnaistettu vaiheen II tutkimus lopullisesta kemosädehoidosta paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä

Tanskassa todetaan vuosittain 1000 uutta ruokatorven ja ruokatorven liitossyöpätapausta. Leikkaus on ensisijainen hoito potilaille, joilla on paikallinen sairaus ja joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti ja teknisesti toimintakykyisiä. Potilaille, joiden katsotaan olevan ei-resekoitavissa, lopullinen kemosädeterapia on ensisijainen hoitomuoto, mutta hoidosta huolimatta näillä potilailla on huono ennuste. Eloonjäämisajan mediaani on alle 20 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste 15-25 %. kliiniset tutkimukset

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan säteilyannoksen nostamisen vaikutusta kasvaimen ja imusolmukkeiden positroniemissiotomografian (PET) innokkaimpaan osaan verrattuna tavanomaiseen tasaiseen annosjakaumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskassa todetaan vuosittain lähes 900 uutta ruokatorven ja ruokatorven risteyksen (GEJ) syöpätapausta, joiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 20 % koko ryhmässä ja viiden vuoden eloonjäämisaste noin 40 %. parantavasti hoidettuja potilaita.

Leikkaus on ensisijainen hoito potilaille, joilla on paikallinen sairaus ja joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti ja teknisesti toimintakykyisiä. Potilaille, joiden katsotaan olevan ei-resekoitavissa, lopullinen kemosädeterapia on ensisijainen hoitomuoto, mutta hoidosta huolimatta näillä potilailla on huono ennuste. Eloonjäämisajan mediaani on alle 20 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste 15-25 %. kliiniset tutkimukset.

Eloonjäämiseen vaikuttavat useat tekijät, kuten vaihe, sukupuoli ja komorbiditeetti, mutta myös paikallisen ja alueellisen kasvaimen hallinnan puute. Useissa tutkimuksissa tarkasteltiin epäonnistumismallia ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin lopullisella kemoradioterapialla. Useimmat potilaat kokevat paikallista vajaatoimintaa, ja useimmat paikalliset häiriöt löytyivät bruttokasvaimen tilavuudesta (GTV). Nämä havainnot viittaavat siihen, että tulevissa terapeuttisissa strategioissa olisi keskityttävä paikallisen hallinnan parantamiseen onnistuneen hoitotuloksen parantamiseksi, vaikkakin on huolehdittava siitä, että tämä ei johda hoitoon liittyvän liiallisen toksisuuden kustannuksella.

Strategioita GTV-häiriöiden voittamiseksi ovat sädehoitoa herkistävät aineet ja annoksen nostaminen, jälkimmäistä on arvioitu useissa tutkimuksissa heterogeenisin tuloksin.

Positroniemissiotomografin/ComputerTomografin (PET/CT) roolia sädehoidon suunnittelussa on tutkittu, ja PET/CT:n diagnostinen arvo ruokatorven syövässä on laajalti hyväksytty, kun taas rooli kasvaimen hoitovasteen arvioinnissa on vähemmän vakiintunut. Jauho-deoksi-glukoosi (FDG)-PET-skannaukset mahdollistavat kasvainsolujen aineenvaihdunnan muutosten mittaamisen, jotka edeltävät kasvaimen koon muutoksia, ja FDG:n oton väheneminen neoadjuvanttihoidon aikana on korreloitu suotuisiin tuloksiin ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla.

PET-positiivisia alueita on ehdotettu sopiviksi kohteiksi annoksen korotusstrategioissa, koska tutkimukset osoittivat, että korkea FDG:n otto ennen hoitoa PET/CT tunnistaa kasvaimen alavolyymeja, joilla on suurempi riski uusiutua kemosädehoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorvi. syöpä.

Suurin huolenaihe annoksen korotustutkimuksessa on vakavat ja mahdollisesti tappavat normaalin kudoksen komplikaatiot. Ruokatorven syövän säteilytys johtaa yleensä ruokatorven, keuhkojen ja sydämen säteilytykseen kasvaimen anatomisen sijainnin vuoksi, mikä voi johtaa akuuteihin toksisuuksiin, joita hallitsevat säteilykeuhkotulehdus ja esofagiitti (joka johtaa epäasianmukaiseen ravintoaineiden saantiin). Myöhäisiä toksisuuksia ovat ruokatorven fisteli/haavat, sydäntapahtumat, keuhkofibroosi tai jopa säteilyaltistukseen liittyvät kuolemat. Annosgradientit kohteen ja normaalin kudoksen välillä voivat olla jyrkkiä, jotta voidaan rajoittaa normaalia kudosannosta ja siten ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden riskiä säilyttäen samalla kasvaimelle suuret annokset.

Nykyinen tutkimus Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että säteilyannoksen nostaminen GTV:hen voi parantaa paikallista hallintaa, mutta vaatii suurta varovaisuutta normaaliin kudossäteilytykseen nähden, jotta vältetään ei-hyväksyttävät sivuvaikutukset. Tutkijat ehdottavat tutkimuslähestymistapaa, jossa molemmat vaatimukset täyttyvät. FDG-PET-skannauksia käytetään tunnistamaan ja rajaamaan kasvaimen alavolyymit, joilla on suurin merkkiaineen otto, ohjaamaan annoksen nostamista. GTV:n annos nostetaan suureksi annokseksi (63Gray (Gy) FDG-PET-innokkailla alueilla primaarisessa kasvaimessa ja 60 Gy imusolmukkeissa), kun taas kliininen tavoitetilavuus (CTV) ja suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) hoidetaan normaaliannoksella. Potilaat satunnaistetaan tämän annoksen suurennetun haaran ja tavanomaisen 50 Gy:n 25 jakeen välillä. Jakeiden kokonaismäärä on 25 molemmissa käsivarsissa. Annoksen nostamista rajoittavat normaalit kudosrajoitukset.

Tutkimus tehdään nykyaikaisilla sädehoidon tekniikoilla, mukaan lukien kehittyneillä annoslaskentaalgoritmeilla, päivittäisellä kuvaohjauksella ja tarvittaessa hoitosuunnitelman mukauttamisella hoidon aikana. Osallistuvien keskusten on toteutettava laadunvarmistusohjelma ja noudatettava sitä, jotta tutkimuksessa säilyy korkea hoidon laatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Odense Universityhospital
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma (mukaan lukien sinettisolusyöpä) tai GEJ.
  • Monitieteisen ryhmän (MDT) arviointi- ja hoitosuositus; ei ole leikattavissa ja/tai käyttökelvoton.
  • TNM-vaihe (8. painos): cT1-4a tai cN+, cM0-1 (M1-sairaus rajoittuu metastaattisiin imusolmukkeisiin)
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Suorituskyky ≤2.
  • Riittävä sydämen, keuhkojen ja munuaisten toiminta paikallisten ohjeiden mukaan mitattuna.

  • Asianmukaiset laboratoriolöydökset:

    • hematologiset: hemoglobiini > 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 3 x ULN
    • munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Soveltuvuus parantavasti tarkoitettuun kemosädehoitoon.
  • Kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
  • Naisten tulee esittää negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, progestiinin ihonalaisen implantaation depot-injektiota, hormonaalista emätinrengasta tai depotlaastaria tutkimushoidon aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, mukaan lukien hyväksyntä, että annossuunnitelma ja skannaukset tallennetaan kansalliseen annossuunnitelmapankkiin ja loput tiedot tallennetaan keskustietokantaan.
  • Homogeenisten 50 Gy / 25 fraktioiden sädehoidon standardisuunnitelma, joka täyttää kaikki normaalin kudoksen annosrajoitukset, on oltava saavutettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • Aiempi onkologinen hoito tai kirurginen resektio tämän sairauden vuoksi
  • Bronko-keuhkofisteli varmistettu bronkoskopialla
  • Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaarantaa tutkimusprotokollan tai päätepisteet, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III-IV kongestiivinen sydän, vaikea maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 (CTCAE-versio 4.03)
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisesta epätoivottavaa
  • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nostovarsi
Kemosädehoito, jossa sädehoitoannoksen nostaminen perustuu jauho-deoksiglukoosi-/positronipäästötomografioihin (FDG/PET)
Säteily: Sädehoitoannoksen nostaminen
Jauho-deoksi-glukoosi-/positronipäästöt Tomografi-skannauksia (FDG-PET) käytetään tunnistamaan ja rajaamaan kasvaimen alavolyymit, joissa on suurin merkkiaineen otto, ohjaamaan annoksen nostamista. Tuumorin kokonaistilavuuden (GTV) annos nostetaan suureksi annokseksi, kun taas kliinistä kohdetilavuutta (CTV) ja suunnittelun kohdetilavuutta (PTV) hoidetaan vakioannoksella.
Ei väliintuloa: Vakio
Tavallinen kemosädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen alueellinen kontrolli arvioitu jauho-deoksiglukoosi/positronipäästöttomografialla (FDG-PET)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys hoidon aikana ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Eloonjääneiden potilaiden määrä
1 ja 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
1 ja 5 vuotta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalassa vietetty aika ja säteilyn aiheuttaman toksisuuden vuoksi sairaalahoitojen määrä
12 kuukautta
Keski- ja maksimiannosjakaumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien riskialttiiden elinten keski- ja enimmäisannoksia verrataan protonihoidon (in silico) ja (kliinisen) IMRT/VMAT-fotonihoidon välillä.
6 kuukautta
Annosjakaumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
V5, V10, V15, V20, V25, V30, V35, V40, V45 ja V50 kaikkien riskielinten osalta verrataan protonihoidon (in silico) ja (kliinisen) IMRT/VMAT-fotonihoidon välillä.
6 kuukautta
Vikamalli GTV-T:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäonnistuminen kasvaimen bruttotilavuuskasvaimessa (GTV-T)
5 vuotta
Vikamalli GTV-N:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäonnistuminen kasvaimen bruttotilavuussolmuissa (GTV-N)
5 vuotta
Vikamalli GTV-PET:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuivat kasvaimen bruttotilavuus-PET-avidissa (GTV-PET)
5 vuotta
CTV:n epäonnistumismalli
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tavoitetilavuus (CTV) epäonnistui
5 vuotta
PTV:n epäonnistumismalli
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuivat suunnittelun tavoitemäärässä (PTV)
5 vuotta
Vikamalli PTV:n ulkopuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden epäonnistuminen suunnittelun tavoitemäärän (PTV) ulkopuolella
5 vuotta
FDG-PET-signaalin vakaus, intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset FDG-PET-signaalissa mitattuna intensiteetillä
12 kuukautta
FDG-PET-signaalin vakaus, muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset FDG-PET-signaalissa muodon perusteella mitattuna
12 kuukautta
FDG-PET-signaalin stabiilisuus, heterogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset FDG-PET-signaalissa mitattuna heterogeenisyydellä
12 kuukautta
Korrelaatio paikallisen ja alueellisen etenemisen välillä hoidon jälkeen ja FDG-PET:n ottomallin muutosten välillä tavanomaisen ja annoksella korotetun sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaste mitataan PERCISTin perusteella ja käyttämällä radiomiikkaa, joka luonnehtii kasvainta sisäänoton intensiteetin, muodon ja tilavuuksien suhteen.
12 kuukautta
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki sädehoitohoidot suorittaneiden ja vähintään yhden kemoterapiajakson saaneiden potilaiden määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanna R Mortensen, MD PhD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia