Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman (SURPASS-AP-Combo)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annetun tirtsepatidin ja titratun glargininsuliinin vaikutusta verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla metformiiniin sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä

Pääsyy tähän tutkimukseen on verrata tutkimuslääkettä tirtsepatidia glargininsuliiniin tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka saivat metformiinia sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

917

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Delhi, Intia, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Kiina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kiina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215066
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The first hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kiina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai 6th people's hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Kiina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kiina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korean tasavalta, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hoidettu vakaalla metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman (metformiini ≥ 1000 milligrammaa/vrk; sulfonyyliurean tulee olla vähintään puolet enimmäisannoksesta) vähintään 2 kuukauden ajan
  • Eivät ole käyttäneet insuliinia (paitsi insuliinin käyttöä raskausdiabeteksen hoitoon tai lyhytaikaista käyttöä [≤14 peräkkäistä päivää] akuuteissa tiloissa)
  • HbA1c ≥7,5 % - ≤11,0 % seulonnassa
  • Vakaa paino (±5 %) ≥3 kuukautta ja suostut olemaan aloittamatta ruokavaliota ja/tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana painon alentamiseksi muulla kuin diabeteksen hoitoon liittyvillä elämäntavoilla ja ruokavaliolla
  • Painoindeksi (BMI) ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
  • Sinulla on ollut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa; tai diabeettinen makulopatia; tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys 6 kuukauden sisällä
  • Sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
  • sinulla on tiedossa kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö, olet käynyt tai suunnittelet saavasi tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • sinulla on akuutti sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi 2 kuukauden sisällä
  • Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
  • Sinua on hoidettu reseptilääkkeillä, jotka edistävät painonpudotusta tai vastaavilla muilla painonpudotuslääkkeillä, mukaan lukien OTC-lääkkeet 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 10 mg tirtsepatidia annettuna SC QW.
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 15 mg tirtsepatidia annettuna SC QW.
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Active Comparator: Glargine-insuliini
Osallistujat saivat glargininsuliinia kerran päivässä (QD) SC. Glargiiniinsuliinin aloitusannos oli 6 insuliiniyksikköä (IU)/vrk ennen nukkumaanmenoa, titrattu paastoverensokeriarvoon (FBG) välillä 72-100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) hoito-kohteen (TTT) jälkeen. algoritmi.
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (10 mg ja 15 mg) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa kovariaatit Perustaso + Maa + Lähtötilanne Suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen (OAM) käyttö (metformiini (Met), Met plus sulfonyyliurea (SU)) + hoito + aika + hoito *Aika (tyyppi III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n (5 mg) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla kovariaatteilla Perustaso + Maa + Lähtötilanne OAM:n käyttö (Met, Met plus SU) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + maa + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa ) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7,0 %:n HbA1c-tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Laskutetut tiedot sisältävät havaitun arvon ja laskennallisen arvon, jos päätepistemitta puuttuu.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <5,7 %:n HbA1c-tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. Laskutetut tiedot sisältävät havaitun arvon ja lasketun arvon, jos päätepistemitta puuttuu.
Viikko 40
Seerumin paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi seeruminäytteen sokeritasojen määrittämiseksi yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + maa + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa ) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 40
Päivittäisen glukoosin keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
SMBG-tiedot kerättiin seuraavilla 7 aikapisteellä: aamulla ennen ateriaa - paasto, aamulla 2 tuntia aterian jälkeen, keskipäivällä ennen ateriaa, keskipäivällä 2 tuntia aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa, illalla 2 tuntia aterian jälkeen ja nukkumaanmenoaika. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + maa + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa ) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
Laskutetut tiedot sisältävät havaitun arvon ja laskennallisen arvon, jos päätepistemitta puuttuu.
Viikko 40
Diabeteshoitotyytyväisyys diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyllä mitattuna, muutosversio (DTSQc) Hyperglykemia, hypoglykemia ja hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
DTSQc, 8 kohdan kyselylomake, arvioi suhteellista muutosta hoitotyytyväisyydessä havaittuun hyperglykemian esiintymistiheyteen ja havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä lähtötilanteesta viikkoon 40 tai varhaiseen lopettamiseen. Hoitotyytyväisyyspisteet vaihtelevat -18:sta 18:aan, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys paranee. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee. Hyperglykemia- ja hypoglykemiapisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, jolloin negatiiviset pisteet osoittavat vähemmän ongelmia verensokerin kanssa ja positiiviset pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin ennen. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille, joissa lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, > 8,5 %) + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + hoito (tyypin III neliöiden summa) kovariaatteina .
Perustaso, viikko 40
Hypoglykemian määrä, kun verensokeri on < 54 mg/dl, tai vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurannan loppuun asti (viikolle 44 asti)
Hypoglykemiatapahtumat määriteltiin osallistujien raportoimien tapahtumien perusteella, joissa verensokeri oli < 54 mg/dl [<3,0 millimoolia litraa kohti (mmol/l)] tai vaikea hypoglykemia. Vaikea hypoglykemia määritellään kohtaukseksi, jossa on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Nämä jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Lähtötilanteen jälkeisen hypoglykemian määrä arvioitiin negatiivisen binomiaalisen mallin avulla: Jaksojen määrä = maa + OAM:n peruskäyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito, log ( altistuminen päivinä/365,25) offset-muuttujana.
Lähtötilanne turvallisuusseurannan loppuun asti (viikolle 44 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

3
Tilaa