Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkeen vaihtelu kuumeisilla nuorilla vauvoilla (HRV)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Nopea triage vakavien infektioiden varalta alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla uudella sykevaihtelutyökalulla

Alle 3 kuukauden ikäiset kuumeiset pikkulapset aiheuttavat diagnostisen dilemman ensiapulääkärille. Jännite jatkuu sepsisepäiltyjen potilaiden varhaisen aggressiivisen hoidon tarpeen ja antibioottiresistenssin lisääntyvän globaalin ilmiön välillä.

Tutkijoiden tavoitteena on: (1) Tutkia sykevaihtelun (HRV) ja vakavan infektion (SI) välistä yhteyttä alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat olettavat, että alentunut HRV liittyy SI:n esiintymiseen. (2) Vertaa HRV:tä alle 3 kuukauden ikäisten ja kuumemattomien vauvojen välillä. Tutkijat olettavat, että vaihtelu vähenee kuumeisilla vauvoilla, joilla on SI-tautia verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin, mutta ei kuumeisilla vauvoilla, joilla ei ole SI:tä, verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin. (3) Tutkia, tarjoaako HRV lisää diagnostista tietoa nykyisiin triage-työkaluihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumeiset, alle 3 kuukauden ikäiset lapset aiheuttavat diagnostisen ongelman lasten ensiapuosaston (ED) lääkärille. Vakavan infektion (SI) mahdollisuus aiheuttaa ennenaikaisen kuoleman ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden uhan näillä vauvoilla. Vaikka synnytysten ehkäisystrategioista johtuen pienenevät varhain alkavan vastasyntyneen sepsiksen määrät, tässä ikäryhmässä esiintyy paljon sairaalahoitoa ja parenteraalisten antibioottien antamista. Jatkuva jännitys vallitsee sepsisepäiltyjen potilaiden varhaisen ja aggressiivisen hoidon tarpeen ja antibioottiresistenssin lisääntyvän globaalin ilmiön välillä. Tutkimusverkostot ovat yrittäneet rakentaa diagnostisia algoritmeja ohjaamaan näiden sairaiden vauvojen tunnistamista. Nämä ovat usein hyödyllisiä lisänä kliinikon gestaltille, mutta yleistettävyys on edelleen kyseenalainen.

Elintoiminnot ovat ensiarvoisen tärkeitä sairaiden lasten tunnistamisessa, ja niitä on käytetty lasten varhaisvaroitusjärjestelmäpisteissä (PEWS) ja erilaisissa luokittelujärjestelmissä. Elintoiminnot ovat nousseet uudelleen tutkimuksen painopisteeksi viime vuosina, ja useat ryhmät ovat pyrkineet päivittämään näyttöön perustuvia normaaleja sykealueita lasten keskuudessa. Normatiivisia sykealueita on surullisen vaikea määrittää näiden pienten vauvojen hemodynaamisen labiliteetin, useiden epänormaalin sykkeen tekijöiden ja vaihtelevan fysiologisen vasteen vuoksi akuuttien stressitilojen aikana.

Aiemmat pilottitiedot osoittivat, että Advanced Pediatric Life Support (APLS) ja Fleming (< 10. tai > 90. centile) toimivat korkeimmalla herkkyydellä (66,0 % ja 62,6 %) ja korkeimmalla negatiivisella ennakoivalla arvolla (NPV) (73,3 %). ja 71,4 prosenttia). Yksikään ohjearvo ei saavuttanut yli 70 %:n herkkyyttä.

Tavoitteet ja hypoteesi

  1. Tutkia sykevaihtelun (HRV) ja vakavan infektion (SI) välistä yhteyttä alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat olettavat, että alentunut HRV liittyy SI:n esiintymiseen.
  2. HRV:n vertaaminen alle 3 kuukauden ikäisten ja ei-kuumeisten vauvojen välillä. Tutkijat olettavat, että vaihtelu vähenee kuumeisilla vauvoilla, joilla on SI-tautia verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin, mutta ei kuumeisilla vauvoilla, joilla ei ole SI:tä, verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin.
  3. Tutkia, tarjoaako HRV lisää diagnostista tietoa nykyisiin triage-työkaluihin verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

330 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on kuumetta. Kuume määritellään kainaloiden tai peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 oC.

75 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa (kliinisesti hyvin) ilman kuumetta. Näitä ovat pikkulapset, joilla on vastasyntyneen keltaisuus tai muu ei-kuumeinen sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuvat ensiapuun, otetaan mukaan (sekä kuumeiset että ei-kuumeiset). Kuumeiset pikkulapset ovat niitä, joiden kainalo- tai peräsuolen lämpötila on ≥ 38 oC lajitteluvaiheessa ja/tai sairaalan ulkopuolella. TAI Kuumeettomia imeväisiä ovat ne, jotka saapuvat päivystykseen seerumin bilirubiinin mittausta varten tai muuten

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, jotka ovat aktiivisessa elvytyshoidossa septisen sokin vuoksi. Vanhempien lapset, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta. Keskoset, jotka syntyivät raskausviikon ollessa alle 35.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kuumeiset vauvat
Kuumeiset Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat, jotka saapuvat ensiapuun ≥ 38 oC:n lämpötilassa.
Laite: Yksikytkentäinen EKG
Sydämen vaihtelua seurataan yhdellä kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Kipeät lapset
Afebrile Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat saapuvat ensiapuun
Laite: Yksikytkentäinen EKG
Sydämen vaihtelua seurataan yhdellä kytkentäisellä elektrokardiogrammilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista infektioista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä sairaalahoidosta
Vakavia infektioita määrittelevät: Sepsis, aivokalvontulehdus, lobarikeuhkokuume, osteomyeliitti, paise ja virtsatieinfektio
2 viikon sisällä sairaalahoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRV-INFANTS-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan nykyisen tutkimusryhmän kanssa. Tutkimusryhmä tarkastelee tunnistamattomien tietojen jakamista yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia