Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkeen vaihtelu kuumeisilla nuorilla vauvoilla (HRV)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Nopea triage vakavien infektioiden varalta alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla uudella sykevaihtelutyökalulla

Alle 3 kuukauden ikäiset kuumeiset pikkulapset aiheuttavat diagnostisen dilemman ensiapulääkärille. Jännite jatkuu sepsisepäiltyjen potilaiden varhaisen aggressiivisen hoidon tarpeen ja antibioottiresistenssin lisääntyvän globaalin ilmiön välillä.

Tutkijoiden tavoitteena on: (1) Tutkia sykevaihtelun (HRV) ja vakavan infektion (SI) välistä yhteyttä alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat olettavat, että alentunut HRV liittyy SI:n esiintymiseen. (2) Vertaa HRV:tä alle 3 kuukauden ikäisten ja kuumemattomien vauvojen välillä. Tutkijat olettavat, että vaihtelu vähenee kuumeisilla vauvoilla, joilla on SI-tautia verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin, mutta ei kuumeisilla vauvoilla, joilla ei ole SI:tä, verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin. (3) Tutkia, tarjoaako HRV lisää diagnostista tietoa nykyisiin triage-työkaluihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumeiset, alle 3 kuukauden ikäiset lapset aiheuttavat diagnostisen ongelman lasten ensiapuosaston (ED) lääkärille. Vakavan infektion (SI) mahdollisuus aiheuttaa ennenaikaisen kuoleman ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden uhan näillä vauvoilla. Vaikka synnytysten ehkäisystrategioista johtuen pienenevät varhain alkavan vastasyntyneen sepsiksen määrät, tässä ikäryhmässä esiintyy paljon sairaalahoitoa ja parenteraalisten antibioottien antamista. Jatkuva jännitys vallitsee sepsisepäiltyjen potilaiden varhaisen ja aggressiivisen hoidon tarpeen ja antibioottiresistenssin lisääntyvän globaalin ilmiön välillä. Tutkimusverkostot ovat yrittäneet rakentaa diagnostisia algoritmeja ohjaamaan näiden sairaiden vauvojen tunnistamista. Nämä ovat usein hyödyllisiä lisänä kliinikon gestaltille, mutta yleistettävyys on edelleen kyseenalainen.

Elintoiminnot ovat ensiarvoisen tärkeitä sairaiden lasten tunnistamisessa, ja niitä on käytetty lasten varhaisvaroitusjärjestelmäpisteissä (PEWS) ja erilaisissa luokittelujärjestelmissä. Elintoiminnot ovat nousseet uudelleen tutkimuksen painopisteeksi viime vuosina, ja useat ryhmät ovat pyrkineet päivittämään näyttöön perustuvia normaaleja sykealueita lasten keskuudessa. Normatiivisia sykealueita on surullisen vaikea määrittää näiden pienten vauvojen hemodynaamisen labiliteetin, useiden epänormaalin sykkeen tekijöiden ja vaihtelevan fysiologisen vasteen vuoksi akuuttien stressitilojen aikana.

Aiemmat pilottitiedot osoittivat, että Advanced Pediatric Life Support (APLS) ja Fleming (< 10. tai > 90. centile) toimivat korkeimmalla herkkyydellä (66,0 % ja 62,6 %) ja korkeimmalla negatiivisella ennakoivalla arvolla (NPV) (73,3 %). ja 71,4 prosenttia). Yksikään ohjearvo ei saavuttanut yli 70 %:n herkkyyttä.

Tavoitteet ja hypoteesi

  1. Tutkia sykevaihtelun (HRV) ja vakavan infektion (SI) välistä yhteyttä alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat olettavat, että alentunut HRV liittyy SI:n esiintymiseen.
  2. HRV:n vertaaminen alle 3 kuukauden ikäisten ja ei-kuumeisten vauvojen välillä. Tutkijat olettavat, että vaihtelu vähenee kuumeisilla vauvoilla, joilla on SI-tautia verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin, mutta ei kuumeisilla vauvoilla, joilla ei ole SI:tä, verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin.
  3. Tutkia, tarjoaako HRV lisää diagnostista tietoa nykyisiin triage-työkaluihin verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

330 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on kuumetta. Kuume määritellään kainaloiden tai peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 oC.

75 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa (kliinisesti hyvin) ilman kuumetta. Näitä ovat pikkulapset, joilla on vastasyntyneen keltaisuus tai muu ei-kuumeinen sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuvat ensiapuun, otetaan mukaan (sekä kuumeiset että ei-kuumeiset). Kuumeiset pikkulapset ovat niitä, joiden kainalo- tai peräsuolen lämpötila on ≥ 38 oC lajitteluvaiheessa ja/tai sairaalan ulkopuolella. TAI Kuumeettomia imeväisiä ovat ne, jotka saapuvat päivystykseen seerumin bilirubiinin mittausta varten tai muuten

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, jotka ovat aktiivisessa elvytyshoidossa septisen sokin vuoksi. Vanhempien lapset, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta. Keskoset, jotka syntyivät raskausviikon ollessa alle 35.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuumeiset vauvat
Kuumeiset Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat, jotka saapuvat ensiapuun ≥ 38 oC:n lämpötilassa.
Sydämen vaihtelua seurataan yhdellä kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Kipeät lapset
Afebrile Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat saapuvat ensiapuun
Sydämen vaihtelua seurataan yhdellä kytkentäisellä elektrokardiogrammilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista infektioista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä sairaalahoidosta
Vakavia infektioita määrittelevät: Sepsis, aivokalvontulehdus, lobarikeuhkokuume, osteomyeliitti, paise ja virtsatieinfektio
2 viikon sisällä sairaalahoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRV-INFANTS-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan nykyisen tutkimusryhmän kanssa. Tutkimusryhmä tarkastelee tunnistamattomien tietojen jakamista yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triage

Kliiniset tutkimukset Yksikytkentäinen EKG

Tilaa