- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103151
Sykkeen vaihtelu kuumeisilla nuorilla vauvoilla (HRV)
Nopea triage vakavien infektioiden varalta alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla uudella sykevaihtelutyökalulla
Alle 3 kuukauden ikäiset kuumeiset pikkulapset aiheuttavat diagnostisen dilemman ensiapulääkärille. Jännite jatkuu sepsisepäiltyjen potilaiden varhaisen aggressiivisen hoidon tarpeen ja antibioottiresistenssin lisääntyvän globaalin ilmiön välillä.
Tutkijoiden tavoitteena on: (1) Tutkia sykevaihtelun (HRV) ja vakavan infektion (SI) välistä yhteyttä alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat olettavat, että alentunut HRV liittyy SI:n esiintymiseen. (2) Vertaa HRV:tä alle 3 kuukauden ikäisten ja kuumemattomien vauvojen välillä. Tutkijat olettavat, että vaihtelu vähenee kuumeisilla vauvoilla, joilla on SI-tautia verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin, mutta ei kuumeisilla vauvoilla, joilla ei ole SI:tä, verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin. (3) Tutkia, tarjoaako HRV lisää diagnostista tietoa nykyisiin triage-työkaluihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumeiset, alle 3 kuukauden ikäiset lapset aiheuttavat diagnostisen ongelman lasten ensiapuosaston (ED) lääkärille. Vakavan infektion (SI) mahdollisuus aiheuttaa ennenaikaisen kuoleman ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden uhan näillä vauvoilla. Vaikka synnytysten ehkäisystrategioista johtuen pienenevät varhain alkavan vastasyntyneen sepsiksen määrät, tässä ikäryhmässä esiintyy paljon sairaalahoitoa ja parenteraalisten antibioottien antamista. Jatkuva jännitys vallitsee sepsisepäiltyjen potilaiden varhaisen ja aggressiivisen hoidon tarpeen ja antibioottiresistenssin lisääntyvän globaalin ilmiön välillä. Tutkimusverkostot ovat yrittäneet rakentaa diagnostisia algoritmeja ohjaamaan näiden sairaiden vauvojen tunnistamista. Nämä ovat usein hyödyllisiä lisänä kliinikon gestaltille, mutta yleistettävyys on edelleen kyseenalainen.
Elintoiminnot ovat ensiarvoisen tärkeitä sairaiden lasten tunnistamisessa, ja niitä on käytetty lasten varhaisvaroitusjärjestelmäpisteissä (PEWS) ja erilaisissa luokittelujärjestelmissä. Elintoiminnot ovat nousseet uudelleen tutkimuksen painopisteeksi viime vuosina, ja useat ryhmät ovat pyrkineet päivittämään näyttöön perustuvia normaaleja sykealueita lasten keskuudessa. Normatiivisia sykealueita on surullisen vaikea määrittää näiden pienten vauvojen hemodynaamisen labiliteetin, useiden epänormaalin sykkeen tekijöiden ja vaihtelevan fysiologisen vasteen vuoksi akuuttien stressitilojen aikana.
Aiemmat pilottitiedot osoittivat, että Advanced Pediatric Life Support (APLS) ja Fleming (< 10. tai > 90. centile) toimivat korkeimmalla herkkyydellä (66,0 % ja 62,6 %) ja korkeimmalla negatiivisella ennakoivalla arvolla (NPV) (73,3 %). ja 71,4 prosenttia). Yksikään ohjearvo ei saavuttanut yli 70 %:n herkkyyttä.
Tavoitteet ja hypoteesi
- Tutkia sykevaihtelun (HRV) ja vakavan infektion (SI) välistä yhteyttä alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat olettavat, että alentunut HRV liittyy SI:n esiintymiseen.
- HRV:n vertaaminen alle 3 kuukauden ikäisten ja ei-kuumeisten vauvojen välillä. Tutkijat olettavat, että vaihtelu vähenee kuumeisilla vauvoilla, joilla on SI-tautia verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin, mutta ei kuumeisilla vauvoilla, joilla ei ole SI:tä, verrattuna ei-kuumeisiin vauvoihin.
- Tutkia, tarjoaako HRV lisää diagnostista tietoa nykyisiin triage-työkaluihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
330 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on kuumetta. Kuume määritellään kainaloiden tai peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 oC.
75 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa (kliinisesti hyvin) ilman kuumetta. Näitä ovat pikkulapset, joilla on vastasyntyneen keltaisuus tai muu ei-kuumeinen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuvat ensiapuun, otetaan mukaan (sekä kuumeiset että ei-kuumeiset). Kuumeiset pikkulapset ovat niitä, joiden kainalo- tai peräsuolen lämpötila on ≥ 38 oC lajitteluvaiheessa ja/tai sairaalan ulkopuolella. TAI Kuumeettomia imeväisiä ovat ne, jotka saapuvat päivystykseen seerumin bilirubiinin mittausta varten tai muuten
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, jotka ovat aktiivisessa elvytyshoidossa septisen sokin vuoksi. Vanhempien lapset, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta. Keskoset, jotka syntyivät raskausviikon ollessa alle 35.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuumeiset vauvat
Kuumeiset Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat, jotka saapuvat ensiapuun ≥ 38 oC:n lämpötilassa.
|
Sydämen vaihtelua seurataan yhdellä kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
|
|
Kipeät lapset
Afebrile Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat saapuvat ensiapuun
|
Sydämen vaihtelua seurataan yhdellä kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista infektioista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä sairaalahoidosta
|
Vakavia infektioita määrittelevät: Sepsis, aivokalvontulehdus, lobarikeuhkokuume, osteomyeliitti, paise ja virtsatieinfektio
|
2 viikon sisällä sairaalahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRV-INFANTS-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triage
-
Kepler University HospitalValmis
-
Turku University HospitalTuntematon
-
University of CatanzaroAzienda Ospedaliero Universitaria Renato DulbeccoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Andreas MeerCantonal Hospital of BadenValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Sophiahemmet UniversityFalck Ambulance A/S; CrashCourse AB; Laerdal Medical Foundation; Ambulance Service...ValmisKoulutus | Triage | Oppiminen | JoukkoonnettomuusRuotsi
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisTehokkuus, itse | Pediatria | TriageTanska
-
University Medical Centre MariborRekrytointiHätälääketiede | Triage | Ensiapuosasto Triage | Ensiapuosaston tungostaSlovenia
-
sureyya gumussoyEge UniversityEi vielä rekrytointiaSairaalaa edeltävä triage | Peliin perustuva oppiminen | Ensihoitajat
Kliiniset tutkimukset Yksikytkentäinen EKG
-
University of MiamiLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLCYhdysvallat
-
CHA UniversityRekrytointiSydäninfarkti (MI) | Rintakipu sulkee pois sydäninfarktinEtelä -Korea
-
LifeWatch Services, Inc.Lopetettu
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrytointiHypertensio, keuhko | Tekoäly (AI) | Keinotekoinen äly (AI) diagnoosissaTaiwan
-
Tri-Service General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiRintakipu | Akuutti koronaarisyndrooma (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrytointiElektrokardiogrammi | Kustannustehokkuusanalyysi | Tekoäly (AI) | Omi - tukkeutumisympäristöinfarktiTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrytointiPerinnöllinen sydänsairausAlankomaat
-
National Defense Medical Center, TaiwanIlmoittautuminen kutsustaEKG: n alhainen ejektiofraktion havaitseminen ja ohjaaminen AI -navigoidussa hoitokaudessa (ELEGANT)Sydämen vajaatoiminta | Kammion toimintahäiriö, vasen | Tekoäly | Oireettomat sairaudet | Kustannus-hyötyanalyysi | Varhainen diagnoosiTaiwan
-
Abbott Medical DevicesValmisEteisvärinä | TakyarytmiatYhdysvallat