Keskitettyjen TB-määritysratkaisujen arviointi
Monikeskuskoe MTB:n ja rifampiini- ja isoniatsidiresistenssin havaitsemiseen tarkoitettujen keskitettyjen määritysratkaisujen tehokkuuden arvioimiseksi
Tuberkuloosi (TB) on edelleen hengenvaarallinen sairaus osittain monilääkeresistenssin ja laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin lisääntyvän ilmaantuvuuden vuoksi. Viljelyyn ja tavanomaiseen lääkeherkkyystestaukseen perustuva diagnostiikka elatusaineilla kestää useita viikkoja, mikä johtaa pitkittyneisiin tehottoman hoidon jaksoihin ja jatkuvaan leviämiseen. Nopeiden molekyylidiagnostisten testien kehittäminen Mycobacterium tuberculosiksen (MTB) ja lääkeresistenssin tunnistamiseksi on noussut etusijalle.
Xpert® MTB/RIF Assay ei anna tietoa INH-resistenssistä, ja LPA:ta suositellaan käytettäväksi vain sivelypositiivisissa näytteissä, joiden suorittaminen on monimutkaista ja vaatii manuaalista tulkintaa. Hiljattain on kehitetty useita uusia/CE-merkittyjä määrityksiä, jotka tarjoavat suuren näytemäärän ja suuremman herkkyyden MTB-, RIF- ja INH-resistenssin havaitsemiseen keskitetyissä laboratorioissa. Kuitenkin julkaistut tiedot niiden suorituskyvystä ja toiminnallisista ominaisuuksista ovat erittäin rajallisia.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, diagnostinen tarkkuuskoe, jossa keskitettyjen TB-määritysliuosten suorituskykyä arvioidaan suunnitellussa käyttöympäristössä viljely, fenotyyppinen DST ja sekvensointi vertailustandardina.
Potentiaaliset kokeen osallistujat tunnistetaan osallistuvissa tuberkuloosiklinikoissa tai sairaaloissa (ilmoittautumispaikat). Yskösnäytteet kerätään ja kuljetetaan niihin liittyviin tuberkuloosin vertailulaboratorioihin (testauspaikkoihin).
Jotta tämän tutkimuksen tulokset olisivat yleistettävissä, arvioinnissa olevat aikuiset, joilla on keuhkotuberkuloosin kanssa yhteensopivia oireita, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan maantieteellisesti erilaisiin osallistuviin keskuksiin korkean TB-maiden maissa. Lisäksi Lääkeresistenttien tapausten täydentämiseksi, jotta saavutetaan oikea-aikaiset suorituskykyarviot, käytetään FIND-näytepankista saatuja hyvin karakterisoituja jäädytettyjä yskösnäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Intia, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
-
Chennai, Intia, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
-
-
-
-
-
Borstel, Saksa, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan kokeeseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Kliininen epäily keuhkotuberkuloosista mukaan lukien yskä ≥ 2 viikkoa (tai mikä tahansa kesto, jos HIV-positiivinen) ja ≥1 muu keuhkotuberkuloosille tyypillinen oire alla lueteltuna:
- Kuume
- huonovointisuus
- Viimeaikainen painonpudotus
- Yöhikoilut
- Ota yhteyttä aktiiviseen tapaukseen
- Hemoptysis
- Rintakipu
- Ruokahalun menetys
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua antaa neljää yskösnäytettä ilmoittautumisen yhteydessä, eli 2x yskösnäyte päivänä 1 ja 2x yskösnäyte päivänä 2 (enintään 1 viikko ilmoittautumisesta)
- Potilaat, joilla on vain keuhkojen ulkopuolisia tuberkuloosin merkkejä ja oireita
- Minkä tahansa tuberkuloosihoidon annoksen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TB epäiltyjä
Yskösnäytteet otetaan tutkimukseen osallistuvilta tuberkuloosiepäillyiltä. Näytteet testataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus MTB-tunnistukseen
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
|
kliininen herkkyys ja spesifisyys näytteenotolla mitattuna mykobakteeriviljelmää vastaan vertailustandardina.
|
neljästä kuuteen kuukauteen
|
|
Diagnostinen tarkkuus RIF/INH-tunnistukseen
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
|
kliiniset pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä mitattuna fenotyyppisen DST:n ja kohdistetun sekvensoinnin yhdistettyä vertailustandardia vastaan.
|
neljästä kuuteen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ominaisuudet:
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
|
kuvaus käyttäjän kokemuksista määrityksistä päivittäisen havaitun käytön ja käyttäjien arviointikyselylomakkeiden avulla.
|
neljästä kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7213-2/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .