Korkea radiotaajuusteho nopeampaan ja turvallisempaan keuhkolaskimoiden eristämiseen – pilottihavaintotutkimus. (POWER_FAST)
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Keuhkolaskimon eristyksen toteutettavuus, turvallisuus ja keskipitkän aikavälin tehokkuus suuritehoisella lyhytkestoisella radiotaajuussovelluksella: POWER FAST -pilottitutkimus.
POWER FAST I -pilottitutkimus on yksikeskinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Verrokkiryhmässä keuhkolaskimoiden eristys suoritettiin peräkkäisille potilaille, joilla oli kasteltu radiotaajuuskatterit ilman kosketusvoiman tunnistamiskykyä ja käyttäen tavanomaisia pienitehoisia ja pitkäkestoisia radiotaajuusparametreja (20-30 W, 30-60 s) jatkuvan sydämensisäisen kaiun alla. kuvan ja ruokatorven lämpötilan seuranta. Tutkimusryhmä koostuu peräkkäisistä potilaista, jotka on jaettu kolmeen peräkkäiseen alaryhmään. Tutkimusryhmässä radiotaajuinen ablaatio suoritettiin pistekohtaisella tekniikalla kontaktivoimakatetrien kanssa, joilla oli erilaisia suuritehoisia ja lyhytkestoisia parametreja:
- Alaryhmä 50 W: teho 50 W, käytön kesto ≤ 30 s, kohdevaurioindeksi: LSI ≥ 5 tai ablaatioindeksi ≥ 350 (takiseinä) tai ≥400 (etuseinä).
- Alaryhmä 60W: teho 60 W, käyttöaika 7-10 s, kosketusvoima ≥5 g.
- Alaryhmä 70W: teho 70 W, käyttöaika 9 s, kosketusvoima ≥5 g.
Turvallisuuspäätepiste arvioitiin systemaattisella ruokatorven endoskopialla, joka suoritettiin < 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen. Tehon päätepiste arvioitiin:
- ablaatiotoimenpiteen aikana: akuutti toimenpiteen tehokkuus, ipsilateraalisten keuhkolaskimoiden eristys ensikierroksella, kokonaisradiotaajuus ja toimenpideaika, akuutit reconnections ja lepotilassa oleva johtuminen,
- seurannan aikana: kaikki dokumentoidut ja yli 30 sekuntia kestäneet eteistakykardiat katsottiin uusiutuviksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset ja valitsemattomat potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset ja valitsemattomat potilaat, joilla on luokan I-IIa indikaatio kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n ablaatioon.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen tai katetripohjainen PVI.
- Aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä < 6 kuukautta ennen ablaatiota.
- Terminaaliset liitännäissairaudet.
- Hauraus tai kliininen epävakaus.
- Absoluuttinen vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen ablaatio (CONTROL GROUP)
Keuhkolaskimoiden ablaatio.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvalla sydämensisäisellä kaikukuvalla ja ruokatorven lämpötilan seurannalla. |
Perinteinen (pienitehoinen ja pitkäkestoinen) radiotaajuussovellus.
Samanaikaisesti käytettiin kahta anturia: taivutettavaa ja ei-poistettavaa.
Ruokatorven endoskopia ruokatorven lämpövaurioiden akuuttiin havaitsemiseen
|
|
Tehokas ja lyhytkestoinen ablaatio
Keuhkolaskimoiden ablaatio.
Intrakardiaalista kaikua ei käytetty. Ruokatorven lämpötilaantureita käytettiin vain 6 potilaalla alaryhmässä 50W. |
Ruokatorven endoskopia ruokatorven lämpövaurioiden akuuttiin havaitsemiseen
Kokeellinen (suuritehoinen ja lyhytkestoinen) radiotaajuussovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toteutettavuus (suuren tehon ja lyhytkestoisen tekniikan järjestelmällinen käyttö)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Suuritehoisen ja lyhytkestoisen radiotaajuustekniikan toteutettavuus.
|
Menettelyn sisäinen.
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: < 72 tuntia ablaation jälkeen.
|
Ruokatorven lämpövaurioiden ilmaantuvuus.
|
< 72 tuntia ablaation jälkeen.
|
|
Akuutti tehokkuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Akuutti keuhkolaskimoiden eristys, ensikierron eristys, akuutit reconnections ja lepotilassa oleva johtuminen.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
1 vuoden teho
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eteisen rytmihäiriöiden uusiutuminen > 30 sekuntia
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradiotaajuusaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kaikkien keuhkolaskimoiden lopulliseen eristämiseen tarvittava kokonaisradiotaajuusaika
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-3271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .