Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiini myöhäisessä PCI:ssä STEMI-potilaille (BETTER)

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Bivalirudiinin tehokkuus ja turvallisuus myöhäisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (PAREMPI koe)

Bivalirudiinia suositellaan STEMI-potilaille ensisijaisen PCI-toimenpiteen aikana. Kuitenkin suuri määrä STEMI-potilaita jäi väliin primaarisesta PCI:stä. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan bivalirudiinin tehokkuutta ja turvallisuutta antikoagulanttihoitona myöhäisen PCI:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antitromboottinen hoito on välttämätöntä haitallisten iskeemisten tapahtumien, erityisesti stenttitromboosin ja uusintainfarktin, ehkäisemiseksi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI). Bivalirudiini on tulossa vaihtoehtona hepariinille PCI-toimenpiteen aikana1.

Bivalirudiinilla (BIV), synteettisellä, bivalentilla, 20 aminohapon suoralla trombiinin estäjällä havaittiin olevan fibriiniin sitoutuneen trombiinin estämisen, ennustettavan antikoagulaation vaikutuksen ja lyhyen, noin 30 minuutin puoliintumisajan ihmisillä, joilla on normaali. munuaisten toiminta. BIV on otettu käyttöön perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) erityisesti potilailla, joilla on ACS. Verrattuna hepariiniin sarja kliiniset tutkimukset osoittivat, että BIV ei ollut huonompi kuin UFH proseduaalisena antikoagulanttina eikä verenvuoto lisääntynyt.

Todellisessa maailmassa on jopa 47,1 % STEMI-potilaista, jotka eivät voi saada varhaista reperfuusiohoitoa. Valtava määrä potilaita missasi PCI:n parhaan aikaikkunan. Näille potilaille tavallinen PCI-menettely suoritetaan yleensä 1-2 viikkoa hyökkäyksen jälkeen, jota kutsutaan myöhäiseksi PCI:ksi.

STEMI-potilaille suositellaan bivalirudiinia ESC:n ohjeiden mukaan PCI-toimenpiteen aikana. Ohjetta tukevat todisteet (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) ovat kuitenkin melkein kaikki peräisin STEMI:n primaarisesta PCI:stä, mikä tarkoittaa, että kliinisiä tutkimuksia ei ole keskittynyt STEMI-potilaiden myöhäiseen PCI:hen. vielä.

Kliinisesti myöhäistä PCI:tä, joka määritellään ajaksi avautua infarktiin liittyvä valtimo (IRA) oireiden alkamisesta yli 7 päivää (kun sydänlihaksen tilaa pidetään vakaana), harjoitetaan yleisesti näille myöhään esiintyville. On kiistanalaista, onko myöhäinen PCI riittävän hyödyllinen. Tällä hetkellä hepariinia käytetään myöhäisen PCI:n aikana antikoagulanttihoitona, mutta bivalirudiinin tehosta ja turvallisuudesta antikoagulaatiohoitona myöhäisen PCI:n aikana ei vielä tiedetä.

Joten näissä RCT-tutkimuksissa tutkijat pyrkivät tutkimaan bivalirudiinin tehokkuutta ja turvallisuutta antikoagulanttihoitona myöhäisen PCI:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu MI (STEMI), joille tehdään myöhäinen PCI 24 tunnin - 2 viikon kuluttua oireiden alkamisesta. STEMI määriteltiin ST-segmentin nousuksi ≥ 0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä johdossa tai dokumentoiduksi äskettäin kehitetyksi vasemman nipun haarakatkoseksi.
  3. Potilaat, joille kehittyvät Q-aallot esittelyn aikana ja joilla on selvä syyllinen suoni, joka on vahvistettu angiografialla tai muilla kliinisillä todisteilla.
  4. Ei mitään muuta antikoagulaatiohoitoa 12 tuntia ennen myöhäistä PCI:tä.

Poissulkemiskriteerit:

- STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI 24 tunnin kuluessa oirekohtauksen jälkeen; potilas ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. ennen satunnaistamista annettu trombolyyttinen hoito; mikä tahansa tila, joka tekee PCI:stä sopimattoman tai saattaa häiritä tutkimukseen sitoutumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Bivalirudiinia (Salubris Pharmaceuticals Co) annettiin boluksena 0,75 mg/kg, mitä seurasi infuusio 1,75 mg/kg/h PCI-toimenpiteen aikana ja vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia sen jälkeen. Tämän pakollisen infuusion jälkeen voidaan antaa pienennetty infuusio (0,2 mg/kg/h) enintään 20 tunnin ajan lääkärin harkinnan mukaan. Ylimääräinen bivalirudiinibolus 0,3 mg/kg annettiin, jos aktivoitunut hyytymisaika 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen (mitattuna Hemotec-määrityksellä) oli alle 225 sekuntia.
Lääke: Bivalirudiini
Bivalirudiinia (Salubris Pharmaceuticals Co) annettiin boluksena 0,75 mg/kg, mitä seurasi infuusio 1,75 mg/kg/h PCI-toimenpiteen aikana ja vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia sen jälkeen. Tämän pakollisen infuusion jälkeen voidaan antaa pienennetty infuusio (0,2 mg/kg/h) enintään 20 tunnin ajan lääkärin harkinnan mukaan. Ylimääräinen bivalirudiinibolus 0,3 mg/kg annettiin, jos aktivoitunut hyytymisaika 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen (mitattuna Hemotec-määrityksellä) oli alle 225 sekuntia.
Muut nimet:
  • Suora trombiinin estäjä
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
bolusannos 100 U/kg Hepariinia annettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ylimääräistä hepariinia annettiin, jos boluksen jälkeinen aktivoitu hyytymisaika oli alle 225 sekuntia.
Lääke: Hepariini
bolusannos 100 U/kg annettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ylimääräistä hepariinia annettiin, jos boluksen jälkeinen aktivoitu hyytymisaika oli alle 225 sekuntia.
Muut nimet:
  • fraktioimaton hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten haittatapahtumien nettomäärä
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
vakavien haitallisten sydän- tai aivotapahtumien yhdistelmä (kaiken syyn aiheuttama kuolema, uudelleeninfarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai aivohalvaus) tai mikä tahansa verenvuoto, joka on määritelty Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmässä (asteet 1–5).
30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- tai aivotapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolema, infarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai aivohalvaus
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mahdollisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Verenvuoto katsottiin lääketieteellisesti toimivaksi, jos BARC-tyypit 2–5, ja sitä pidettiin vakavana, jos BARC-tyyppejä 3–5 esiintyi.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hankitun trombosytopenian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
määritellään verihiutaleiden määrän laskuksi yli 50 % tai yli 150 × 109/l lähtötasosta
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJUHFCSOARF201901-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa