Scintigrafiatutkimus aikuisilla, joilla on diabeettinen gastropareesi
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: CinDome Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu skintigrafiatutkimus CIN-102:n vaikutuksen tutkimiseksi mahalaukun tyhjentymiseen ja vatsan supistumiskykyyn aikuisilla, joilla on diabeettinen gastropareesi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuiketutkimus, jossa tutkitaan oraalisen CIN-102:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja antrumin supistumiskykyyn diabeettista gastropareesia sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuiketutkimus, jossa tutkitaan oraalisen CIN-102:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja antrumin supistumiskykyyn diabeettista gastropareesia sairastavilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen väestö koostuu 18–70-vuotiaista aikuispotilaista, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joilla on diabeettinen gastropareesi.
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, joissa kussakin kohortissa on noin 15 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Diabeettisen gastropareesin nykyinen diagnoosi.
- Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
- Glykosyloituneen hemoglobiinin taso <11 % seulonnassa.
- Halukas pidättäytymään tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä puolenyön jälkeen DAS-testipäivänä ja koko sen ajan, jolloin mahalaukun tyhjenemistä kuvataan.
- Halukas pidättäytymään greipeistä, greippituotteista, tähtihedelmistä, tähtihedelmätuotteista ja Sevillan appelsiineista 72 tuntia ennen satunnaiskäyntiä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä, eteisvärinä ja Torsades de Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (esim. ennenaikaisia eteissupistuksia), ei välttämättä suljeta pois.
- Kliinisesti merkittävä bradykardia, jossa leposyke on alle 50 lyöntiä minuutissa, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydäntukos.
- Pidentynyt sykekorjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) (QTcF >450 ms miehillä tai QTcF >470 ms naisilla) kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
- Henkilökohtainen tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, Torsades de pointes tai muut monimutkaiset kammiorytmihäiriöt tai suvussa äkillinen kuolema.
- Todisteet (seulonta- tai lähtötilanteen arviointeihin perustuvat) tai historia kliinisesti merkittävistä immunologisista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat); kirurgiset tilat; syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja syöpää, joka parani tai on ollut remissiossa yli 5 vuotta ennen seulontakäyntiä); tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Aiempi prolaktiinia vapauttava aivolisäkkeen kasvain (eli prolaktinooma).
- allerginen kananmunalle tai gluteeni-intoleranssi.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annosta, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos on määritelty.
- Tunnettu tai epäilty mahalaukun ulostulotukos (esim. mahalaukun ahtauma) tai muu maha-suolikanavan mekaaninen tukos.
- Suolen imeytymishäiriön tai haiman eksokriinisairauden tunnettu historia tai nykyinen diagnoosi.
- Aiempi tai olemassa oleva jokin lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Tutkija arvioi lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella sopimattomaksi jostain muusta syystä, joka voi joko asettaa potilaalle lisääntyneen riskin osallistumisen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIN-102 Tabletit Annos 1
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Deuteroitu domperidoni (deudomperidoni)
|
|
Placebo Comparator: Placebo CIN-102-annokselle 1
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: CIN-102 Annos 2
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Deuteroitu domperidoni (deudomperidoni)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo CIN-102-annokselle 2
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida lähtötilanteen muutosta radioleimatun aterian retention mahalaukussa CIN-102:n annostelun jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratoriotietojen ja potilaiden raportoimien tapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Näytös päivään 20
|
Näytös päivään 20
|
|
Arvioidakseen CIN-102:n vaikutusta antaalisen supistumiskykyyn dynaamisella anturaalisella skintigrafialla (DAS) mitattuna käytetään ei-invasiivista tekniikkaa aterian jälkeisten mahalaukun supistusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Arvioida CIN-102:n vaikutus mahalaukun mukautumiseen arvioitavalla mahalaukun kokonaistyhjennystutkimuksen aikana kerättyjen tietojen avulla ruoan pidättymisen mittaamiseksi mahassa kahden ensimmäisen aterian jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Arvioi muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä -14-14
|
Päivä -14-14
|
|
Arvioida muutosta lähtötasosta ANMS GCSI-DD -alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -14-14
|
Päivä -14-14
|
|
Oireiden vakavuuden muutoksen arvioiminen lähtötasosta PAGI-SYM:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Arvioida muutosta kliinisen arviointiasteikon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Murphy, MD, MPH, CinRx Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-102-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .