Terapeuttinen piilolinssien lääkeannostelujärjestelmä (TCL-DDS) potilailla, joilla on toistuva kystoidinen makulaturvotus (ContactLens)
Satunnaistettu, tuleva, ajoneuvoohjattu, vaiheen I/II kliininen tutkimus terapeuttisen piilolinssien lääkkeenantojärjestelmän (TCL-DDS) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva kystoidinen makulaturvotus
Pilottitutkimuksen päätavoitteena on määrittää alustavat arviot deksametasonia eluoivan terapeuttisen piilolinssien lääkkeenantojärjestelmän (TCL-DDS) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mukavuudesta toistuvan kystoidisen makulaturvotuksen hoidossa. Toissijaisesti tutkitaan TCL-DDS-järjestelmän toteutettavuutta.
- Turvallisuus: Todeta, että paikallisella deksametasonin annostelujärjestelmällä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili määrittämällä silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa 28. päivään hoidon aloittamisen jälkeen.
- Mukavuus ja siedettävyys: määrittää TCL-DDS:n kohteen siedettävyys ja mukavuus.
- Toteutettavuus: Todeta, että paikallinen deksametasonin annostelujärjestelmä on käyttökelpoinen hoito toistuvaan kystoidiseen makulaturvotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja toteutettavuutta deksametasonin toimittamiseen TCL-DDS-antojärjestelmän kautta toistuvan kystoidisen makulaturvotuksen hoitona. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Tutkimus alkaa vaiheella A, joka on avoin tutkimus, johon otetaan mukaan enintään 6 henkilöä. Tämän vaiheen tavoitteena on saada 3 tutkittavaa suorittamaan tutkimuksen. Ilmoittautumisnumero on 6, jotta voidaan ottaa huomioon peruuttaminen ja/tai lopettaminen (muista syistä kuin tutkimusinterventioon liittyvistä haittavaikutuksista ja mukaan lukien linssin katoaminen ennen 7 päivää). Koehenkilöt käyttävät TCL-DDS:ää toisessa silmässä viikon ajan, jonka aikana heitä seurataan tiiviisti tutkimuksilla 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän välein. Kun TCL-DDS on poistettu 7 päivän käytön jälkeen, koehenkilöitä seurataan viikoittain 3 viikon ajan turvallisuuden arvioimiseksi. Jos TCL-DDS todetaan turvalliseksi sen jälkeen, kun seurantalautakunta on tarkastellut kliiniset tiedot, käynnistetään vaihe B, jossa tutkitaan deksametasonin TCL-DDS:n kautta tapahtuvan toimituksen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä kliinisiä tutkimuksia koskeva ilmoitus koskee vain tutkimussuunnitelman vaihetta A.
Vaiheen A aikana kaupallinen piilolinssi (Kontur Kontact Lens, Hercules, CA), jolla on samat mitat ja paksuus (16,0 mm:n halkaisija ja 8,6 mm:n peruskäyrä) kuin TCL-DDS:llä, asetetaan tutkimussilmään ja sitä käytetään jonkin aikaa. 1 tunnin sisäänajoaika. Tätä sisäänajojaksoa käytetään sellaisten kohteiden tunnistamiseen, jotka sietävät piilolinssin, jonka mitat ja parametrit ovat samat kuin TCL-DDS:n. Tutkimushenkilöt, jotka eivät voi käyttää kaupallisia piilolinssejä linssin kiinnitysongelmien, mukavuuden tai muiden syiden vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta. Arvioimme mukavuuden ja tutkimme silmän silmän ärsytyksen ja tulehduksen merkkejä, joihin voi sisältyä rakolampun löydöksiä sidekalvon punoitusta, mahdollisen sidekalvon punoituksen mallia, etukammion reaktiota, vuotoa ja pupillien laajentumista.
Jos piilolinssiä käytetään mukavasti ilman silmä-ärsytyksen merkkejä, kaupallinen linssi poistetaan ja korvataan TCL-DDS:llä. Silmä tutkitaan 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua. Arvioimme mukavuuden ja tutkimme silmät silmä-ärsytyksen merkkien varalta rakolampulla. Lisäksi tarkastamme silmänpaineen 7. päivänä.
Silmä arvioidaan uudelleen päivinä 14, 21 ja 28. Tutkimusten aikana tutkimussilmistä mitataan silmänsisäinen paine ja ne arvioidaan rakolamppututkimuksella niihin liittyvien haittatapahtumien varalta TCL-DDS:n turvallisuuden määrittämiseksi. Puhelinsoittoarvioinnit suunnitellun klinikkakäyntien sijaan valmistuvat päivänä 2 ja päivänä 4 turvallisuustarkastuksia varten. Tietoja haittatapahtumista kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien puhelinkäynnit, seulonnasta päivään 28. Koehenkilö osallistuu sitten viimeisenä seuranta-arviointivierailuna päivänä 28, joka päättää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Kun ensimmäiset 3 koehenkilöä (enintään 6 koehenkilöä) vaiheessa A ovat suorittaneet 28. päivän käyntinsä ja on todettu, että TCL-DDS on turvallinen ja hyvin siedetty, 15 muuta koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen B.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demetrios Vavvas, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-573-4174
- Sähköposti: demetrios_vavvas@meei.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Odeta Dyrmishi
- Puhelinnumero: 617-573-6823
- Sähköposti: Odeta_dyrmishi@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- MEEI
-
Ottaa yhteyttä:
- Grayson Hanlon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
18–85-vuotiaat aikuiset Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus Vaiheessa A potilaat, jotka reagoivat vain anti-inflammatorisiin tippoihin (ei vielä lasiaisensisäisen steroidi-injektion hoitovaiheessa).
Vaiheessa B potilaat, jotka reagoivat vain lasiaisensisäisiin steroidi-injektioihin (anti-inflammatoriset tipat eivät enää toimi näillä potilailla terapeuttisesti).
Sarveiskalvon paksuus 480-620 µm tutkittavassa silmässä anteriorisen segmentin OCT mukaan.
Tutkittavan silmän kystoidisen makulaturvotuksen diagnoosi, joka määritellään makulan keskipisteeseen (fovea) liittyväksi makulaturvotukseksi, jolla on yksi tai useampi seuraavista OCT-ominaisuuksista: verkkokalvon kystat, verkkokalvon paksuuntuminen ja/tai verkkokalvon alainen neste.
Näöntarkkuus 20/400 - 20/25 tutkittavassa silmässä mitattuna neulanreiällä VA.
Verkkokalvon paksuus yli 300 µm mitattuna OCT:llä tutkittavan silmän 1 mm:n keskimakulan alakentässä tutkijan määrittämänä Positiivinen vaste paikalliseen tai intraokulaariseen steroidihoitoon, joka määritellään 50 µm:n ohenemisena vasteena steroidihoidolle tutkimussilmässä 1 vuoden sisällä Kystoidisen makulaturvotuksen uusiutuminen tutkittavassa silmässä
Potilaiden, jotka ovat saaneet intravitreaalista triamsinoloniasetonidia tutkimussilmään, on täytettävä seuraavat:
Viimeisin annos oli vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa Mitään hoitoon liittyvää haittatapahtumaa ei havaittu, joka tutkijan mielestä voisi pahentua tai uusiutua tutkimushoidon myötä.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0) (toista päivänä 0, jos yli 14 päivää seulontakäynnin jälkeen) Aphakia tai pseudophakia tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit
Systeeminen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa Systeemisten steroidien (esim. suun kautta, suonensisäisesti, nivelensisäisesti, epiduraalisesti, intrabursaalisesti, inhaloitavina tai intranasaalisesti) käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkintoa/peritoneaalista käyntiä tai odotettavissa olevaa käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana Suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasi-inhibiittorin käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai oletettu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkitys tai sen osat Terveyshistoria positiivinen HIV:lle Mikä tahansa tila (mukaan lukien kyvyttömyys lukea näöntarkkuustaulukoita tai kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat hoitoa raskauden aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavia torjuntakeinoja jäljitys Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistuessa tutkimukseen
Molemmat silmät Pupillin laajentumisen vasta-aihe jommassakummassa silmässä Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio) kummassakin silmässä seulonnassa. Jommankumman silmän keskeinen seroosinen korioretinopatia.
Aiempi silmänpaineen kohoaminen vasteena steroidihoidolle kummassakin silmässä, joka johti johonkin seuraavista:
IOP:n nousu ≥ 10 mm Hg seulontakäynnistä, kun absoluuttinen silmänpaine on ≥ 25 mm Hg. Tarvittiin hoitoa kolmella tai useammalla glaukoomalääkkeellä. Aiemmin ei ole saatu positiivista vastetta silmän ympäri tai lasiaisensisäiseen steroidi-injektioon jompaankumpaan silmään.
Study Eye [Tämä poikkeus on poistettu.] Mikä tahansa tutkittavan silmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estäisi 15 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen (esim. fibroosi, verkkokalvon surkastuminen, vaikea makula-iskemia, laaja makulan laserarpeutuminen tai -atrofia) Mikä tahansa silmäsairaus tutkittavassa silmässä joka tutkijan mielestä estäisi silmää käyttämästä piilolinssiä (esim. ektropion, silmäluomien poikkeavuus tai symblepharon) Ei-steroidisten anti-inflammatoristen silmätippojen (NSAID) tai steroiditippojen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. mikä tahansa muu sairaus tutkimussilmässä, joka on riittävän vakava näöntarkkuuden paranemisen estämiseksi silmänpohjan turvotuksen vähenemisestä huolimatta. Aiemmin pitkälle edennyt glaukooma / glaukoomavaurion mukainen näköhermon pään muutos ja/tai edennyt glaukoomaattinen näkökentän menetys tutkittavassa silmässä
Silmän hypertensio tutkimussilmässä seulontakäynnillä määritettynä seuraavasti:
IOP > 25 mm Hg, jos ei käytä glaukoomalääkkeitä Aktiivinen optinen levy tai verkkokalvon uudissuonitus tutkimussilmässä seulonnassa Aktiivinen tai aiempi suonikalvon uudissuonittuminen tutkimussilmässä Rubeosis iridiksen esiintyminen tutkimussilmässä seulonnassa Aiempi herpeettinen infektio tutkimussilmä tai lisäaine Tutkimussilmän väliaineen sameus seulonnassa, joka sulkee pois kliinisen ja valokuvallisen arvioinnin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta verkkokalvon tai lasiaisen verenvuoto, linssin sameus) Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser tutkittavassa silmässä 30 vuorokautta ennen seulontaa Pars plana vitrektomia tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa Aiemmin käytetty intravitreaalista bevasitsumabia, ranibitsumabia tai pegaptanibia tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Hoidettu lasiaisensisäisillä injektioilla deksametasoni-implanttia 0,7 mg (Ozurdex®) 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Aiemmat lasiaisensisäisen aineen käyttö tutkimussilmässä, paitsi c ortikosteroidia, bevasitsumabia, ranibitsumabia tai pegaptanibia tai lasiaisensisäisiä annoksia triamsinoloniasetonidia > 4 mg, bevasitsumabia > 1,25 mg, ranibitsumabia > 0,5 mg tai pegaptanibia > 0,3 mg 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Lukuun ottamatta leikkausajankohtaa, mikä tahansa periokulaarinen steroidivarasto tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Kyvyttömyys käyttää mukavasti kaupallista piilolinssiä (Kontur), jonka mitat ovat samat kuin TCL-DDS:llä 1 tunnin sisäänajon aikana. jakso Guttae- tai descemet-poimujen esiintyminen tutkittavassa silmässä. Sarveiskalvon uudissuonittuminen, jossa verisuonia on 2 mm sarveiskalvossa.
Ei-tutkimuksellinen Eye Pinhole -pistemäärä <19 kirjainta ei-tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasonin terapeuttinen piilolinssien annostelujärjestelmä (TCL-DDS), jopa 300 μg päivässä, yhteensä 1 100 μg 7 päivän aikana
|
Tutkijat ovat kehittäneet paikallisesti käytettävän kortikosteroidien annostelujärjestelmän, jolla on mahdollisuus hoitaa toistuvaa kystoidista makulaturvotusta pienemmällä riskillä potilaalle ja paremmin annoksen hallintaan.
Järjestelmä koostuu lääke-polymeerikalvosta, joka on kokonaan kapseloitu piilolinssien valmistukseen yleisesti käytettävän hydrogeelin kehälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinsseihin liittyvän silmäinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Silmäinfektiotapausten määrä tutkimuksen aikana
|
28 päivää
|
|
Sarveiskalvon epiteelivaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sarveiskalvon epiteelin vikojen määrä tutkimuksen aikana
|
28 päivää
|
|
Yli 28 silmän verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Silmän hypertensiotapausten määrä tutkimuksen aikana (yli 28 silmän verenpainetautia)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset silmäkoherenssitomografian (OCT) makulan paksuudessa tutkimuksen keston aikana
|
28 päivää
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat OCT:n makulan paksuuden vähenemisen 50 μm
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 μm:n laskun OCT-makulan paksuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
|
28 päivää
|
|
Muutokset on näöntarkkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Näön muutos (kirjaimen vahvistus reikänäön kanssa ja ilman) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
28 päivää
|
|
Prosenttiosuudet aiheista, joilla on 15 kirjaimen vahvistus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 15 kirjaimen lisäyksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkityksen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä päivänä 21
|
Päivä 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muokattuun piilolinssien kuivasilmäkyselyyn 8 (CLDEQ-8)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos koehenkilöiden kyselytuloksissa ajan myötä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 - 28. Alempi CLDEQ-pistemäärä tarkoittaa, että koehenkilö kokee mukavuuden.
Korkea CLDEQ-pistemäärä tarkoittaa suurempaa epämukavuutta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .