Liikalihavuuden vaikutus protonipumpun estäjiin (LiverLabPPI)
PPI-disposition fysiologiset tekijät lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaylene D Weigel
- Puhelinnumero: 8167011359
- Sähköposti: jaydweigel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Lax
- Puhelinnumero: (816) 394-7542
- Sähköposti: snlax@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-21 vuoden iässä
Lihavat ja ei-lihavat yksilöt
- BMI ≥ 10. prosenttipiste iän mukaan (6-20-vuotiaat)
- BMI ≥18,5 (>20-vuotiaat)
- Muuten terve; tai muuten terve, jolla on diagnosoitu GERD, NAFLD, krooninen vatsakipu tai liikalihavuus sairaushistoriaraportin ja/tai potilaskertomusten tarkastelun mukaan
- Pantopratsolin tai lansopratsolin saaminen tai ei saaminen rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon
- MRI-kehätestin puhdistuma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista lupaa/suostumusta/suostumusta
- PO-tutkimuslääke: Mikä tahansa GI-kanavan anatominen poikkeavuus, joka on määritelty historian, PE- tai röntgenlöydöksissä, mukaan lukien bariatrinen leikkaus, Nissenin fundoplikaatio tai vastaava leikkaus.
- Suonensisäinen tutkimuslääke: Mikä tahansa GI-kanavan anatominen poikkeavuus, joka on määritelty anamneesissa, PE- tai röntgenlöydöksissä, paitsi bariatrinen leikkaus, Nissenin fundoplikaatio tai vastaava leikkaus.
- Painonhallinnassa oleville potilaille hoito protonipumpun estäjillä omepratsolilla, esomepratsolilla, dekslansopratsolilla tai greippimehulla viimeisten 7 päivän aikana.
- Koehenkilöille, jotka eivät saa painonhallintaa, hoito viimeisten 7 päivän aikana lääkkeillä, joiden tiedetään kliinisesti merkitsevästi estävän (esim. omepratsoli, esomepratsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, ketokonatsoli, tiklopidiini, felbamaatti, tratsodoni, valproiinihappo, topiramaatti) tai indusoivat (esim. , karbamatsepiini, fenytoiini) CYP2C19; ja ne, joiden tiedetään terapeuttisilla annoksilla merkittävästi estävän (esim. erytromysiini, klaritromysiini, greippimehu, verapamiili, diltiatseemi, simetidiini, ketokonatsoli) tai indusoivan (esim. okskarbatsepiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, st. rifatipennori, john-rifatsiini) CYP3A4-aktiivisuus viimeisen 7 päivän aikana.
- Ei voida ottaa verta seulontalaboratoriotutkimuksia varten
- Ei pysty tai halua paastota yön yli ennen opintojaksoa
- Ei voida ottaa verta seulontalaboratoriotutkimuksia varten
- Jos käytät lansopratsolia tai pantopratsolia kliinisiin tarkoituksiin, et pysty tai halua pidättäytyä kyseisestä PPI:stä 3 päivää ennen farmakokinetiikkakäyntiä, jos PPI ei ole sama kuin kyseisen farmakokinetiikkakäynnin tutkimuslääke
- Metallia kehossa tai vieraita kappaleita, jotka estävät MRI-sekvensoinnin
- Klaustrofobia
- Ylittää 500 paunaa tai 227 kg kehon painona
- Osoitettu haittavaikutus aikaisemmasta pantopratsoli- tai PPI-altistumisesta
- Maksan toiminnan heikkeneminen määritettynä rutiininomaisella maksan toimintakokeella ja määritetty arvoiksi, jotka ovat ≥ 5 kertaa ikäspesifinen normaalin yläraja (ULN), ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, alkalinen fosfataasi ≥ 5 kertaa ikäspesifinen ULN
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on ≥ 3 kertaa ikäkohtainen ULN
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa tunnettu B-, C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
|
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Weight-adjusted Clearance
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
AUC
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Plasma Area Under the Curve
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Hepatic Fat Fraction
Aikaikkuna: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
|
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
|
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
|
|
Tmax
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Time to max plasma concentration
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
|
Cmax
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
|
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatory Cytokines
Aikaikkuna: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
|
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole.
Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
|
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Lasten liikalihavuus
- Gastroesofageaalinen refluksi
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Pantopratsoli
- Midatsolaami
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000201
- K23DK115827-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .