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Effetto dell'obesità sugli inibitori della pompa protonica (LiverLabPPI)

8 maggio 2026 aggiornato da: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

Determinanti fisiologici della disposizione PPI nei bambini

Questo studio longitudinale mette alla prova l'ipotesi che l'obesità influisca sulla farmacologia farmacologica dei farmaci per la soppressione dell'acido nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come il corpo scompone alcuni farmaci. Molte medicine vengono scomposte nel fegato. Il fegato è un organo nella pancia. L'età, le dimensioni, la genetica (DNA) e la salute del fegato di una persona decidono la velocità con cui il corpo scompone i farmaci e la quantità di farmaci che una persona deve assumere. Il fegato di tutti ha del grasso, ma la quantità di grasso è diversa da persona a persona. Lo scopo di questo studio è vedere se la quantità di grasso nel fegato influisce sulla rapidità con cui i farmaci per la soppressione dell'acido iniziano e smettono di funzionare e vengono rimossi dal corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Simone Lax
  • Numero di telefono: (816) 394-7542
  • Email: snlax@cmh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-21 anni

  • Soggetti obesi e non obesi

    • BMI ≥10° percentile per età (6-20 anni)
    • BMI ≥18,5 (>20 anni di età)
  • Altrimenti sano; o comunque sano con diagnosi di GERD, NAFLD, dolore addominale cronico o obesità, in base al rapporto sull'anamnesi e/o alla revisione della cartella clinica
  • Ricevere o non ricevere pantoprazolo o lansoprazolo per cure mediche di routine
  • Autorizzazione del test del cerchio MRI

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire il permesso/assenso/consenso scritto
  • Per farmaco in studio PO: qualsiasi anomalia anatomica del tratto gastrointestinale definita da anamnesi, EP o reperti radiografici, inclusa la chirurgia bariatrica, la fundoplicatio di Nissen o un intervento chirurgico equivalente.
  • Per il farmaco in studio IV: qualsiasi anomalia anatomica del tratto gastrointestinale definita da anamnesi, EP o reperti radiografici, ad eccezione della chirurgia bariatrica, fundoplicatio di Nissen o chirurgia equivalente.
  • Per i soggetti sottoposti a controllo del peso, trattamento negli ultimi 7 giorni con inibitori della pompa protonica omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo o succo di pompelmo.
  • Per i soggetti non sottoposti a controllo del peso, trattamento negli ultimi 7 giorni con farmaci noti per inibire clinicamente in modo significativo (ad es. , carbamazepina, fenitoina) CYP2C19; e quelli noti a dosi terapeutiche per inibire significativamente (ad es. eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo, verapamil, diltiazem, cimetidina, ketoconazolo) o indurre (ad es. Attività del CYP3A4 negli ultimi 7 giorni.
  • Impossibile prelevare il sangue per i test di laboratorio di screening
  • Incapace o non disposto a digiunare durante la notte prima della sessione di studio
  • Impossibile prelevare il sangue per i test di laboratorio di screening
  • In caso di assunzione di lansoprazolo o pantoprazolo per scopi clinici, incapace o non disposto ad astenersi da quel PPI per 3 giorni prima della visita PK quando il PPI non è lo stesso del farmaco in studio per quella visita PK
  • Metallo nel corpo o qualsiasi corpo estraneo che precluda il sequenziamento della risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Supera 500 libbre o 227 kg di peso corporeo
  • Reazione avversa dimostrata a precedente esposizione a pantoprazolo o PPI
  • Compromissione dell'attività epatica determinata dai test di funzionalità epatica di routine e definita come valori ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) specifico per l'età per AST, ALT, bilirubina totale > 2,0 mg/dl, fosfatasi alcalina ≥ 5 volte il limite specifico per l'età ULN
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina ≥ 3 volte l'ULN specifico per età
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  • Qualsiasi infezione nota da epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Droga: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Droga: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Droga: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Lasso di tempo: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflammatory Cytokines
Lasso di tempo: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sperimentali non identificati possono essere condivisi con collaboratori istituzionali al di fuori del CMH e se viene determinato che i campioni biologici ottenuti dai partecipanti allo studio devono essere trasferiti a istituzioni al di fuori del CMH ai fini delle analisi di conferma, verranno prima stipulati accordi interistituzionali di trasferimento del materiale . Poiché si tratta di uno studio pediatrico, vengono raccolti volumi di sangue minimi e non prevediamo che campioni biologici saranno disponibili per la condivisione con la comunità esterna al termine dello studio, oltre a quei campioni che potrebbero essere richiesti per analisi di conferma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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