Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden vaikutus protonipumpun estäjiin (LiverLabPPI)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City

PPI-disposition fysiologiset tekijät lapsilla

Tämä pitkittäinen tutkimus testaa hypoteesia, että liikalihavuus vaikuttaa lasten happamuutta vähentävien lääkkeiden farmakologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka elimistö hajottaa tiettyjä lääkkeitä. Monet lääkkeet hajoavat maksassa. Maksa on vatsassa oleva elin. Ihmisen ikä, koko, genetiikka (DNA) ja maksan terveys määräävät, kuinka nopeasti elimistö hajottaa lääkkeet ja kuinka paljon lääkettä henkilö tarvitsee ottaa. Jokaisen maksassa on jonkin verran rasvaa, mutta rasvan määrä vaihtelee yksilöittäin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako rasvan määrä maksassa siihen, kuinka nopeasti happamuutta vähentävät lääkkeet alkavat ja lakkaavat toimimasta ja poistuvat elimistöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-21 vuoden iässä

  • Lihavat ja ei-lihavat yksilöt

    • BMI ≥ 10. prosenttipiste iän mukaan (6-20-vuotiaat)
    • BMI ≥18,5 (>20-vuotiaat)
  • Muuten terve; tai muuten terve, jolla on diagnosoitu GERD, NAFLD, krooninen vatsakipu tai liikalihavuus sairaushistoriaraportin ja/tai potilaskertomusten tarkastelun mukaan
  • Pantopratsolin tai lansopratsolin saaminen tai ei saaminen rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon
  • MRI-kehätestin puhdistuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista lupaa/suostumusta/suostumusta
  • PO-tutkimuslääke: Mikä tahansa GI-kanavan anatominen poikkeavuus, joka on määritelty historian, PE- tai röntgenlöydöksissä, mukaan lukien bariatrinen leikkaus, Nissenin fundoplikaatio tai vastaava leikkaus.
  • Suonensisäinen tutkimuslääke: Mikä tahansa GI-kanavan anatominen poikkeavuus, joka on määritelty anamneesissa, PE- tai röntgenlöydöksissä, paitsi bariatrinen leikkaus, Nissenin fundoplikaatio tai vastaava leikkaus.
  • Painonhallinnassa oleville potilaille hoito protonipumpun estäjillä omepratsolilla, esomepratsolilla, dekslansopratsolilla tai greippimehulla viimeisten 7 päivän aikana.
  • Koehenkilöille, jotka eivät saa painonhallintaa, hoito viimeisten 7 päivän aikana lääkkeillä, joiden tiedetään kliinisesti merkitsevästi estävän (esim. omepratsoli, esomepratsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, ketokonatsoli, tiklopidiini, felbamaatti, tratsodoni, valproiinihappo, topiramaatti) tai indusoivat (esim. , karbamatsepiini, fenytoiini) CYP2C19; ja ne, joiden tiedetään terapeuttisilla annoksilla merkittävästi estävän (esim. erytromysiini, klaritromysiini, greippimehu, verapamiili, diltiatseemi, simetidiini, ketokonatsoli) tai indusoivan (esim. okskarbatsepiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, st. rifatipennori, john-rifatsiini) CYP3A4-aktiivisuus viimeisen 7 päivän aikana.
  • Ei voida ottaa verta seulontalaboratoriotutkimuksia varten
  • Ei pysty tai halua paastota yön yli ennen opintojaksoa
  • Ei voida ottaa verta seulontalaboratoriotutkimuksia varten
  • Jos käytät lansopratsolia tai pantopratsolia kliinisiin tarkoituksiin, et pysty tai halua pidättäytyä kyseisestä PPI:stä 3 päivää ennen farmakokinetiikkakäyntiä, jos PPI ei ole sama kuin kyseisen farmakokinetiikkakäynnin tutkimuslääke
  • Metallia kehossa tai vieraita kappaleita, jotka estävät MRI-sekvensoinnin
  • Klaustrofobia
  • Ylittää 500 paunaa tai 227 kg kehon painona
  • Osoitettu haittavaikutus aikaisemmasta pantopratsoli- tai PPI-altistumisesta
  • Maksan toiminnan heikkeneminen määritettynä rutiininomaisella maksan toimintakokeella ja määritetty arvoiksi, jotka ovat ≥ 5 kertaa ikäspesifinen normaalin yläraja (ULN), ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, alkalinen fosfataasi ≥ 5 kertaa ikäspesifinen ULN
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on ≥ 3 kertaa ikäkohtainen ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa tunnettu B-, C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
Lääke: Lansoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Lääke: Pantoprazole
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
Lääke: Midazolam
single-dose administration. Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma 1/2 Life (t1/2)
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
plasma elimination 1/2 life (t1/2)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Clearance
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
AUC
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Plasma Area Under the Curve
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Hepatic Fat Fraction
Aikaikkuna: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
Tmax
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Time to max plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Cmax
Aikaikkuna: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
Weight-Adjusted maximum plasma concentration
samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inflammatory Cytokines
Aikaikkuna: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole. Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000201
  • K23DK115827-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia kokeellisia tietoja voidaan jakaa CMH:n ulkopuolisten instituutioiden kanssa, ja jos todetaan, että tutkimukseen osallistujilta otetut biologiset näytteet on siirrettävä CMH:n ulkopuolisille laitoksille vahvistavia analyyseja varten, tehdään ensin asianmukaiset laitosten väliset materiaalinsiirtosopimukset. . Koska kyseessä on lastentutkimus, verimääriä kerätään mahdollisimman vähän, emmekä odota, että biologisia näytteitä on saatavilla jaettavaksi ulkopuolisen yhteisön kanssa tutkimuksen päätyttyä niiden näytteiden lisäksi, joita voidaan tarvita varmistusanalyyseihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa