Tulevaisuudessa sairastuvuuden ja kuolleisuuden rekisteröinti, yksilöllinen radioherkkyys ja säteilytekniikka (PROUST) (PROUST)
Ranskan sairastuvuus- ja kuolleisuusarviointirekisterin (MMR) kokoukset: vakavasta säteilymyrkyllisyydestä kärsivien potilaiden kliinisten, dosimetristen ja yksilöllisten biologisten säteilyherkkyystietojen mahdollinen rekisteröinti (PROUST-TUTKIMUS)
Taustaa: Viime aikoina kansainvälinen kiinnostus sairastuvuus- ja kuolleisuuslukujen käyttöön sairaalahoidon laadun seurannassa on herännyt (1, 2). Monet sairaalat ovat sisällyttäneet sairastuvuus- ja kuolleisuusarvioinnin (MMR) kokoukset hallintoprosesseihinsa tekemällä niistä pakollisia ja vastuullisempia korjaavien toimien toteuttamisessa (3–5).
Sädehoidon (RT) toimituksen laatu riippuu suuresti käyttäjästä. Operaattori on joukko ammattilaisia, joihin kuuluu säteilyonkologeja, suunnitteluannosmittarit, fyysikot ja teknikot. Tämän monimutkaisen, monivaiheisen prosessin ansiosta virhemarginaali on olemassa, mikä voi vaikuttaa tuloksiin ja myrkyllisyyteen. Joillakin poikkeamilla voi olla minimaaliset vaikutukset lopputulokseen, kun taas toisilla voi olla syvällinen vaikutus ja heikentää pitkän aikavälin tuloksia. RT:n jälkeisen sairastuvuuden osalta MMR on tunnistettu yhdeksi mukautuneimmista prosesseista, joilla tuodaan esiin, tarjoavatko nämä tapaamiset varmuuden organisaatioiden hallintoprosesseissa säteilyosastoilla.
Ranskassa monet joukkueet eivät ole päässeet muodolliseen järjestelmälliseen MMR-menettelyyn. Lisäksi MMR:n täytäntöönpano RT-osastoilla on hyvin heterogeenista, eikä se aina täytä terveysviranomaisten (HAS) määrittelemiä kriteerejä (6).
MMR:n aikana tehty systeeminen analyysi on kokonaisvaltainen tilanneanalyysi, jossa otetaan huomioon kaikki tekniset ja inhimilliset tekijät. Diagnoosi ja sairastumisen tyyppi riippuvat säteilytetystä tilavuudesta, riskielimeen toimitetusta annoksesta ja yksilöllisestä säteilyherkkyydestä.
Seuranta RT:n jälkeen on tärkeää tulosten ja myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi. Yleensä myöhäiset vaikutukset koostuvat kudosfibroosista ja verisuonivaurioista, jotka voivat johtaa kosmeettiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Jotkut säteilyn aiheuttamista jälkitaudeista saattavat vaatia erityistä hoitoa, mukaan lukien sairaalahoitoa (keuhkofibroosi, maha-suolikanavan ja sukuelinten ja virtsateiden toksisuus jne.), kun taas toiset tarvitsevat vain paikallisia hoitoja (limakalvotoksisuus, ihofibroosi…). Kliinikoiden haaste MMR:n puitteissa on varmistaa, että toimitetun RT-laadun suhteen ei ole kiistaa, ja tutkia muita mahdollisia syitä, kuten potilaan tiettyä luontaista säteilyherkkyyttä tietyssä vakiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 (0)149814522
- Sähköposti: yazid.belkacemi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David SCHMITZ
- Puhelinnumero: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- Sähköposti: david.schmitz@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka saivat RT-hoitoa yksinään tai yhdistettynä muihin syöpähoitoihin
- Merkittävä ja kestävä myrkyllisyysaste > 3 riippumatta säteilyaltistuksen kohteena olevista elimistä
- Perustason kliinisen ja dosimetrisen tiedonkeruun loppuun saattaminen
- Potilaat, joilla ei ole psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija on antanut heille täydelliset tiedot tutkittavan säteilyherkkyyden luonteesta ja kiinnostuksesta siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei virallista MMR-kokousta keskustassa, jossa potilasta on hoidettu
- Kliinisiä ja/tai dosimetrisiä tietoja ei ole saatavilla
- Ei elämänlaatukyselyn täyttöä syystä riippumatta
- Potilaat, jotka eivät suostu vähintään yhteen suunnitelluista biologisista kokeista, nimittäin ihobiopsiaan ja verinäytteisiin.
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai potilas on laillisen suojan alainen (huoltajuus, huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on vakava säteilytoksisuus
Potilaat, jotka saivat sädehoitoa ja joille kehittyi epänormaalia säteilyn aiheuttamaa toksisuutta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
|
3 kuukauden iässä
|
|
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
|
6 kuukauden iässä
|
|
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
|
9 kuukauden iässä
|
|
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Luokitusasteikkoa NCI/CTCAE v4.03 käytetään erottamaan suuret ja pienet komplikaatiot.
Vain suuret komplikaatiot (luokka > 3) sisällytetään tietokantaan.
|
päivänä 0
|
|
Säteilyyn liittyvät hoidot
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kaikki lääkkeet, joita käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin RT:n kanssa, kirjataan
|
Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Seuranta- ja hallintastrategia
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tietokantaan sisällytetyille potilaille tehdään suunniteltu seuranta 3-6 kuukauden välein sisällyttämisen jälkeen vähintään 2 vuoden ajan. Seuranta mukautetaan laitoksen onkologisen seurannan politiikan mukaisesti kliinisten oireiden pahenemisen yhteydessä. myrkyllisyydestä.
|
Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan Short-Form 36 -kyselylomakkeella.
Tämä yleinen asteikko sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen, joista jokainen vastaa terveyden eri osa-alueita ja elämänlaadun kokonaisvaltaista arviointia.
|
Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160101J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .