Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuudessa sairastuvuuden ja kuolleisuuden rekisteröinti, yksilöllinen radioherkkyys ja säteilytekniikka (PROUST) (PROUST)

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ranskan sairastuvuus- ja kuolleisuusarviointirekisterin (MMR) kokoukset: vakavasta säteilymyrkyllisyydestä kärsivien potilaiden kliinisten, dosimetristen ja yksilöllisten biologisten säteilyherkkyystietojen mahdollinen rekisteröinti (PROUST-TUTKIMUS)

Taustaa: Viime aikoina kansainvälinen kiinnostus sairastuvuus- ja kuolleisuuslukujen käyttöön sairaalahoidon laadun seurannassa on herännyt (1, 2). Monet sairaalat ovat sisällyttäneet sairastuvuus- ja kuolleisuusarvioinnin (MMR) kokoukset hallintoprosesseihinsa tekemällä niistä pakollisia ja vastuullisempia korjaavien toimien toteuttamisessa (3–5).

Sädehoidon (RT) toimituksen laatu riippuu suuresti käyttäjästä. Operaattori on joukko ammattilaisia, joihin kuuluu säteilyonkologeja, suunnitteluannosmittarit, fyysikot ja teknikot. Tämän monimutkaisen, monivaiheisen prosessin ansiosta virhemarginaali on olemassa, mikä voi vaikuttaa tuloksiin ja myrkyllisyyteen. Joillakin poikkeamilla voi olla minimaaliset vaikutukset lopputulokseen, kun taas toisilla voi olla syvällinen vaikutus ja heikentää pitkän aikavälin tuloksia. RT:n jälkeisen sairastuvuuden osalta MMR on tunnistettu yhdeksi mukautuneimmista prosesseista, joilla tuodaan esiin, tarjoavatko nämä tapaamiset varmuuden organisaatioiden hallintoprosesseissa säteilyosastoilla.

Ranskassa monet joukkueet eivät ole päässeet muodolliseen järjestelmälliseen MMR-menettelyyn. Lisäksi MMR:n täytäntöönpano RT-osastoilla on hyvin heterogeenista, eikä se aina täytä terveysviranomaisten (HAS) määrittelemiä kriteerejä (6).

MMR:n aikana tehty systeeminen analyysi on kokonaisvaltainen tilanneanalyysi, jossa otetaan huomioon kaikki tekniset ja inhimilliset tekijät. Diagnoosi ja sairastumisen tyyppi riippuvat säteilytetystä tilavuudesta, riskielimeen toimitetusta annoksesta ja yksilöllisestä säteilyherkkyydestä.

Seuranta RT:n jälkeen on tärkeää tulosten ja myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi. Yleensä myöhäiset vaikutukset koostuvat kudosfibroosista ja verisuonivaurioista, jotka voivat johtaa kosmeettiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Jotkut säteilyn aiheuttamista jälkitaudeista saattavat vaatia erityistä hoitoa, mukaan lukien sairaalahoitoa (keuhkofibroosi, maha-suolikanavan ja sukuelinten ja virtsateiden toksisuus jne.), kun taas toiset tarvitsevat vain paikallisia hoitoja (limakalvotoksisuus, ihofibroosi…). Kliinikoiden haaste MMR:n puitteissa on varmistaa, että toimitetun RT-laadun suhteen ei ole kiistaa, ja tutkia muita mahdollisia syitä, kuten potilaan tiettyä luontaista säteilyherkkyyttä tietyssä vakiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu mahdollisesta vakavan säteilymyrkyllisyyden rekisteröinnistä erityiseen tietokantaan (PROUST), jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön MMR-menettely Ranskan sädehoidon osastoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saivat RT-hoitoa yksinään tai yhdistettynä muihin syöpähoitoihin
  • Merkittävä ja kestävä myrkyllisyysaste > 3 riippumatta säteilyaltistuksen kohteena olevista elimistä
  • Perustason kliinisen ja dosimetrisen tiedonkeruun loppuun saattaminen
  • Potilaat, joilla ei ole psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija on antanut heille täydelliset tiedot tutkittavan säteilyherkkyyden luonteesta ja kiinnostuksesta siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei virallista MMR-kokousta keskustassa, jossa potilasta on hoidettu
  • Kliinisiä ja/tai dosimetrisiä tietoja ei ole saatavilla
  • Ei elämänlaatukyselyn täyttöä syystä riippumatta
  • Potilaat, jotka eivät suostu vähintään yhteen suunnitelluista biologisista kokeista, nimittäin ihobiopsiaan ja verinäytteisiin.
  • Ei kuulu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai potilas on laillisen suojan alainen (huoltajuus, huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on vakava säteilytoksisuus
Potilaat, jotka saivat sädehoitoa ja joille kehittyi epänormaalia säteilyn aiheuttamaa toksisuutta
  • Morbidity Mortality Review (MMR) standardointi sädehoitokeskuksissa
  • Kansallinen tietokanta MMR - johtokunnan kokouksista , joka sisältää potilaiden luontaisen säteilyherkkyyden kliiniset , säteilytekniikan ja biologiset parametrit
Muut nimet:
  • Kansallinen tietokanta MMR:ltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
3 kuukauden iässä
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
6 kuukauden iässä
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
9 kuukauden iässä
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
12 kuukauden kohdalla
MMR-levyjen tietokanta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kansallinen PROUST-tietokanta MMR-levyistä tarjoaa mahdollisuuden jäsentää tiedonkeruuta vakavasta ja kestävästä säteilymyrkyllisyydestä objektiivisella arvioinnilla, jossa otetaan huomioon yksilöllinen säteilyherkkyys.
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: päivänä 0
Luokitusasteikkoa NCI/CTCAE v4.03 käytetään erottamaan suuret ja pienet komplikaatiot. Vain suuret komplikaatiot (luokka > 3) sisällytetään tietokantaan.
päivänä 0
Säteilyyn liittyvät hoidot
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Kaikki lääkkeet, joita käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin RT:n kanssa, kirjataan
Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Seuranta- ja hallintastrategia
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Tietokantaan sisällytetyille potilaille tehdään suunniteltu seuranta 3-6 kuukauden välein sisällyttämisen jälkeen vähintään 2 vuoden ajan. Seuranta mukautetaan laitoksen onkologisen seurannan politiikan mukaisesti kliinisten oireiden pahenemisen yhteydessä. myrkyllisyydestä.
Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi suoritetaan Short-Form 36 -kyselylomakkeella. Tämä yleinen asteikko sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen, joista jokainen vastaa terveyden eri osa-alueita ja elämänlaadun kokonaisvaltaista arviointia.
Päivänä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K160101J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot omistaa Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, ota yhteyttä sponsoriin saadaksesi lisätietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .