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Registro Prospectivo de Morbidade e Mortalidade, Radiossensibilidade Individual e Técnica de Radiação (PROUST) (PROUST)

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reuniões do Registro Francês de Revisões de Morbidade e Mortalidade (MMR): Registro Prospectivo de Dados Clínicos, Dosimétricos e Biológicos de Radiossensibilidade Individual de Pacientes com Toxicidade Grave por Radiação (ESTUDO PROUST)

Antecedentes: Recentemente, tem surgido um crescente interesse internacional em usar as taxas de morbidade e mortalidade para monitorar a qualidade dos cuidados hospitalares (1, 2). Muitos hospitais integraram as reuniões de revisão de morbidade e mortalidade (MMR) em seus processos de governança, tornando-as obrigatórias e mais responsáveis ​​por tomar ações corretivas (3-5).

A qualidade da administração da radioterapia (RT) é altamente dependente do operador. O operador é uma equipe de profissionais, incluindo radioterapeutas, dosimetristas planejadores, físicos e técnicos. Devido a esse processo complexo de várias etapas, há margem para erros, o que pode afetar os resultados e a toxicidade. Alguns desvios podem ter efeitos mínimos no resultado, enquanto outros podem ter um efeito profundo e comprometer os resultados a longo prazo. Para a morbidade após RT, o MMR é identificado como um dos processos mais adaptados para destacar se e como essas reuniões fornecem garantia nos processos de governança das organizações nos departamentos de radiação.

Na França, muitas equipes não chegaram a um procedimento formalizado para um MMR sistemático. Além disso, a implementação da vacina tríplice viral nos serviços de RT é muito heterogênea e nem sempre atende aos critérios definidos pelas Autoridades Sanitárias (HAS) (6).

A análise sistêmica realizada durante o MMR é uma análise abrangente da situação, levando em consideração todos os elementos técnicos e humanos. O diagnóstico e o tipo de morbidade dependem do volume irradiado, da dose entregue ao órgão de risco e da radiossensibilidade individual.

O acompanhamento após a RT é importante para avaliar os resultados e a toxicidade tardia. Em geral, os efeitos tardios consistem em fibrose tecidual e danos vasculares, podendo resultar em deterioração cosmética e funcional. Algumas das seqüelas induzidas pela radiação podem exigir um tratamento particular, incluindo hospitalização (fibrose pulmonar, toxicidades gastrointestinais e geniturinárias,...), enquanto para outras, apenas tratamentos locais são necessários (toxicidade da mucosa, fibrose cutânea...). O desafio para os médicos no âmbito do MMR é garantir que não haja controvérsia sobre a qualidade da RT fornecida e investigar outras causas potenciais, como a radiossensibilidade intrínseca específica do paciente para um determinado tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um registro prospectivo em um banco de dados dedicado (PROUST) de toxicidade de radiação grave que visa implementar o procedimento MMR nos departamentos de radioterapia franceses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que receberam RT isoladamente ou associada a outros tratamentos antineoplásicos
  • Grau de toxicidade significativa e duradoura > 3 quaisquer que sejam os órgãos afetados pela exposição à radiação
  • Conclusão da coleta de dados clínicos e dosimétricos basais
  • Pacientes sem condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • O consentimento informado assinado para participar do estudo deve ser obtido dos pacientes após eles terem sido totalmente informados sobre a natureza e o interesse em investigar a radiossensibilidade pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma reunião formal de MMR no centro onde o paciente foi tratado
  • Não há dados clínicos e/ou dosimétricos disponíveis
  • Nenhuma conclusão do questionário de qualidade de vida, seja qual for a causa
  • Pacientes que não concordem em realizar pelo menos um dos exames biológicos planejados, ou seja, biópsia de pele e coleta de sangue.
  • Ausência de filiação ao sistema nacional de segurança social francês
  • Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com toxicidade grave por radiação
Pacientes que receberam radioterapia e desenvolveram toxicidade induzida por radiação anormal
  • Padronização da Morbidity Mortality Review (MMR) em centros de radioterapia
  • Banco de dados nacional de reuniões do conselho do MMR que incluem parâmetros clínicos, de técnica de radiação e biológicos de radiossensibilidade intrínseca de pacientes
Outros nomes:
  • Banco de dados nacional de MMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 3 meses
O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
aos 3 meses
Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 6 meses
O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
aos 6 meses
Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 9 meses
O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
aos 9 meses
Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 12 meses
O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
aos 12 meses
Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 24 meses
O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da radiação
Prazo: no Dia 0
A escala de classificação NCI/CTCAE v4.03 será usada para diferenciar entre complicações maiores e menores. Apenas as complicações maiores (grau > 3) serão incluídas no banco de dados.
no Dia 0
Tratamentos associados à radiação
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
Todos os medicamentos usados ​​administrados simultaneamente ou sequencialmente com RT serão registrados
no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
Estratégia de acompanhamento e gestão
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
Os pacientes incluídos no banco de dados terão um acompanhamento planejado a cada 3 a 6 meses após a inclusão por pelo menos 2 anos. O acompanhamento será ajustado de acordo com a política da instituição de acompanhamento oncológico em caso de regressão dos sintomas clínicos de toxicidade.
no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
Evolução da qualidade de vida
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
A avaliação da qualidade de vida será realizada por meio do questionário Short-Form 36. Essa escala genérica contém 36 itens divididos em oito dimensões, cada uma correspondendo a um aspecto diferente da saúde e para uma avaliação abrangente da qualidade de vida.
no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K160101J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são de propriedade da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para mais informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .