Registro Prospectivo de Morbidade e Mortalidade, Radiossensibilidade Individual e Técnica de Radiação (PROUST) (PROUST)
Reuniões do Registro Francês de Revisões de Morbidade e Mortalidade (MMR): Registro Prospectivo de Dados Clínicos, Dosimétricos e Biológicos de Radiossensibilidade Individual de Pacientes com Toxicidade Grave por Radiação (ESTUDO PROUST)
Antecedentes: Recentemente, tem surgido um crescente interesse internacional em usar as taxas de morbidade e mortalidade para monitorar a qualidade dos cuidados hospitalares (1, 2). Muitos hospitais integraram as reuniões de revisão de morbidade e mortalidade (MMR) em seus processos de governança, tornando-as obrigatórias e mais responsáveis por tomar ações corretivas (3-5).
A qualidade da administração da radioterapia (RT) é altamente dependente do operador. O operador é uma equipe de profissionais, incluindo radioterapeutas, dosimetristas planejadores, físicos e técnicos. Devido a esse processo complexo de várias etapas, há margem para erros, o que pode afetar os resultados e a toxicidade. Alguns desvios podem ter efeitos mínimos no resultado, enquanto outros podem ter um efeito profundo e comprometer os resultados a longo prazo. Para a morbidade após RT, o MMR é identificado como um dos processos mais adaptados para destacar se e como essas reuniões fornecem garantia nos processos de governança das organizações nos departamentos de radiação.
Na França, muitas equipes não chegaram a um procedimento formalizado para um MMR sistemático. Além disso, a implementação da vacina tríplice viral nos serviços de RT é muito heterogênea e nem sempre atende aos critérios definidos pelas Autoridades Sanitárias (HAS) (6).
A análise sistêmica realizada durante o MMR é uma análise abrangente da situação, levando em consideração todos os elementos técnicos e humanos. O diagnóstico e o tipo de morbidade dependem do volume irradiado, da dose entregue ao órgão de risco e da radiossensibilidade individual.
O acompanhamento após a RT é importante para avaliar os resultados e a toxicidade tardia. Em geral, os efeitos tardios consistem em fibrose tecidual e danos vasculares, podendo resultar em deterioração cosmética e funcional. Algumas das seqüelas induzidas pela radiação podem exigir um tratamento particular, incluindo hospitalização (fibrose pulmonar, toxicidades gastrointestinais e geniturinárias,...), enquanto para outras, apenas tratamentos locais são necessários (toxicidade da mucosa, fibrose cutânea...). O desafio para os médicos no âmbito do MMR é garantir que não haja controvérsia sobre a qualidade da RT fornecida e investigar outras causas potenciais, como a radiossensibilidade intrínseca específica do paciente para um determinado tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 (0)149814522
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: David SCHMITZ
- Número de telefone: + 33 (0) 1 49 81 36 24
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que receberam RT isoladamente ou associada a outros tratamentos antineoplásicos
- Grau de toxicidade significativa e duradoura > 3 quaisquer que sejam os órgãos afetados pela exposição à radiação
- Conclusão da coleta de dados clínicos e dosimétricos basais
- Pacientes sem condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- O consentimento informado assinado para participar do estudo deve ser obtido dos pacientes após eles terem sido totalmente informados sobre a natureza e o interesse em investigar a radiossensibilidade pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Nenhuma reunião formal de MMR no centro onde o paciente foi tratado
- Não há dados clínicos e/ou dosimétricos disponíveis
- Nenhuma conclusão do questionário de qualidade de vida, seja qual for a causa
- Pacientes que não concordem em realizar pelo menos um dos exames biológicos planejados, ou seja, biópsia de pele e coleta de sangue.
- Ausência de filiação ao sistema nacional de segurança social francês
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com toxicidade grave por radiação
Pacientes que receberam radioterapia e desenvolveram toxicidade induzida por radiação anormal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 3 meses
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O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
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aos 3 meses
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Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 6 meses
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O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
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aos 6 meses
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Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 9 meses
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O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
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aos 9 meses
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Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 12 meses
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O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
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aos 12 meses
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Banco de dados de placas MMR
Prazo: aos 24 meses
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O banco de dados nacional PROUST de placas MMR será uma oportunidade para estruturar a coleta de dados sobre toxicidade de radiação severa e durável com uma avaliação objetiva levando em consideração a radiossensibilidade individual.
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aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade da radiação
Prazo: no Dia 0
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A escala de classificação NCI/CTCAE v4.03 será usada para diferenciar entre complicações maiores e menores.
Apenas as complicações maiores (grau > 3) serão incluídas no banco de dados.
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no Dia 0
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Tratamentos associados à radiação
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Todos os medicamentos usados administrados simultaneamente ou sequencialmente com RT serão registrados
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no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Estratégia de acompanhamento e gestão
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Os pacientes incluídos no banco de dados terão um acompanhamento planejado a cada 3 a 6 meses após a inclusão por pelo menos 2 anos. O acompanhamento será ajustado de acordo com a política da instituição de acompanhamento oncológico em caso de regressão dos sintomas clínicos de toxicidade.
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no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Evolução da qualidade de vida
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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A avaliação da qualidade de vida será realizada por meio do questionário Short-Form 36.
Essa escala genérica contém 36 itens divididos em oito dimensões, cada uma correspondendo a um aspecto diferente da saúde e para uma avaliação abrangente da qualidade de vida.
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no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- K160101J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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