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Registro Prospectivo de Morbilidad y Mortalidad, Radiosensibilidad individual y Técnica de Radiación (PROUST) (PROUST)

31 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reuniones del Registro Francés de Revisiones de Morbilidad y Mortalidad (MMR): registro prospectivo de datos clínicos, dosimétricos y de radiosensibilidad biológica individual de pacientes con toxicidad grave por radiación (ESTUDIO PROUST)

Antecedentes: Recientemente ha surgido un creciente interés internacional en utilizar las tasas de morbilidad y mortalidad para monitorear la calidad de la atención hospitalaria (1, 2). Muchos hospitales han integrado las reuniones de revisión de morbilidad y mortalidad (MMR) en sus procesos de gobierno, haciéndolas obligatorias y más responsables de tomar medidas correctivas (3-5).

La calidad de la administración de radioterapia (RT) depende en gran medida del operador. El operador es un equipo de profesionales que incluye oncólogos radioterápicos, dosimetristas de planificación, físicos y técnicos. Debido a este complejo proceso de varios pasos, existe un margen de error que puede afectar los resultados y la toxicidad. Algunas desviaciones pueden tener efectos mínimos en el resultado, mientras que otras pueden tener un efecto profundo y comprometer los resultados a largo plazo. Para la morbilidad después de RT, MMR se identifica como uno de los procesos más adaptados para resaltar si estas reuniones brindan garantía dentro de los procesos de gobierno de las organizaciones en los departamentos de radiación y cómo lo hacen.

En Francia, muchos equipos no han llegado a un procedimiento formalizado para un MMR sistemático. Además, la implantación de la RMM en los servicios de RT es muy heterogénea y no siempre cumple los criterios definidos por las Autoridades Sanitarias (HAS) (6).

El análisis sistémico realizado durante la MMR es un análisis integral de la situación, teniendo en cuenta todos los elementos técnicos y humanos. El diagnóstico y tipo de morbilidad depende del volumen irradiado, la dosis entregada al órgano en riesgo y la radiosensibilidad individual.

El seguimiento después de la RT es importante para evaluar los resultados y la toxicidad tardía. En general, los efectos tardíos consisten en fibrosis tisular y daño vascular, lo que puede resultar en un deterioro cosmético y funcional. Algunas de las secuelas radioinducidas pueden requerir un manejo particular que incluye hospitalización (fibrosis pulmonar, toxicidades gastrointestinales y genitourinarias,...), mientras que otras solo requieren tratamientos locales (toxicidad de mucosas, fibrosis cutánea...). El desafío para los médicos en el marco de la MMR es asegurarse de que no haya controversia sobre la calidad de la RT administrada e investigar otras posibles causas, como la radiosensibilidad intrínseca particular del paciente para un tratamiento estándar dado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consiste en un registro prospectivo en una base de datos dedicada (PROUST) de toxicidad por radiación severa que tiene como objetivo implementar el procedimiento MMR en los departamentos de radioterapia franceses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yazid BELKACEMI, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 (0)149814522
  • Correo electrónico: yazid.belkacemi@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David SCHMITZ
  • Número de teléfono: + 33 (0) 1 49 81 36 24
  • Correo electrónico: david.schmitz@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que recibieron RT sola o asociada a otros tratamientos anticancerígenos
  • Grado de toxicidad significativo y duradero > 3 cualquiera que sea el órgano afectado por la exposición a la radiación
  • Finalización de la recopilación de datos clínicos y dosimétricos de referencia
  • Pacientes sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado para participar en el estudio de los pacientes después de que el investigador les haya informado completamente sobre la naturaleza y el interés de la radiosensibilidad investigada.

Criterio de exclusión:

  • No hay reunión formal de MMR en el centro donde el paciente ha sido tratado
  • No hay datos clínicos y/o dosimétricos disponibles
  • No cumplimentación del cuestionario de calidad de vida sea cual sea la causa
  • Pacientes que no acepten realizarse al menos una de las pruebas biológicas previstas, a saber, biopsia de piel y muestras de sangre.
  • Ausencia de afiliación al sistema nacional de seguridad social francés
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela judicial (tutela, curatela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con toxicidad severa por radiación
Pacientes que recibieron radioterapia y desarrollaron toxicidad inducida por radiación anormal
Otro: Revisión de Morbilidad Mortalidad (MMR)
  • Estandarización de Morbilidad Mortalidad Review (MMR) en centros de radioterapia
  • Base de datos nacional de las reuniones de la junta de MMR que incluye parámetros clínicos, de técnica de radiación y biológicos de la radiosensibilidad intrínseca de los pacientes
Otros nombres:
  • Base de datos nacional de MMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Base de datos de tableros MMR
Periodo de tiempo: a los 3 meses
La base de datos nacional PROUST de tableros MMR, será una oportunidad para estructurar la recopilación de datos sobre toxicidad de radiación severa y duradera con una evaluación objetiva que tenga en cuenta la radiosensibilidad individual.
a los 3 meses
Base de datos de tableros MMR
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La base de datos nacional PROUST de tableros MMR, será una oportunidad para estructurar la recopilación de datos sobre toxicidad de radiación severa y duradera con una evaluación objetiva que tenga en cuenta la radiosensibilidad individual.
a los 6 meses
Base de datos de tableros MMR
Periodo de tiempo: a los 9 meses
La base de datos nacional PROUST de tableros MMR, será una oportunidad para estructurar la recopilación de datos sobre toxicidad de radiación severa y duradera con una evaluación objetiva que tenga en cuenta la radiosensibilidad individual.
a los 9 meses
Base de datos de tableros MMR
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La base de datos nacional PROUST de tableros MMR, será una oportunidad para estructurar la recopilación de datos sobre toxicidad de radiación severa y duradera con una evaluación objetiva que tenga en cuenta la radiosensibilidad individual.
a los 12 meses
Base de datos de tableros MMR
Periodo de tiempo: a los 24 meses
La base de datos nacional PROUST de tableros MMR, será una oportunidad para estructurar la recopilación de datos sobre toxicidad de radiación severa y duradera con una evaluación objetiva que tenga en cuenta la radiosensibilidad individual.
a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: en el día 0
Se utilizará la escala de calificación NCI/CTCAE v4.03 para diferenciar entre complicaciones mayores y menores. Solo las complicaciones mayores (grado > 3) se incluirán en la base de datos.
en el día 0
Tratamientos asociados a la radiación
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
Se registrarán todos los medicamentos utilizados, ya sea administrados simultáneamente o secuencialmente con RT.
en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
Seguimiento y estrategia de gestión
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
Los pacientes incluidos en la base de datos tendrán un seguimiento planificado cada 3 a 6 meses después de la inclusión durante al menos 2 años. El seguimiento se ajustará de acuerdo con la política de la institución del seguimiento oncológico en caso de regresión de los síntomas clínicos. de toxicidad.
en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario Short-Form 36. Esta escala genérica contiene 36 ítems divididos en ocho dimensiones, cada una correspondiente a un aspecto diferente de la salud y para una evaluación integral de la calidad de vida.
en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K160101J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son propiedad de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, póngase en contacto con el patrocinador para obtener más información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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