Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin farmakokinetiikka imettävien naisten rintamaidossa (KRF-LAC)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: The Ketamine Research Foundation

Ketamiinin farmakokinetiikka imettävien naisten rintamaidossa: Ketamiinin ja aineenvaihduntatuotteiden kvantifiointi

Ketamiinin kvantifiointi rintamaidossa 3 tunnin välein. Jopa 30 tunnin välein – saatu imettäviltä naisilta, jotka saavat 2 erilaista ketamiininsisäistä injektiota kahtena erillisenä päivänä vähintään 5 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiinin kvantifiointi rintamaidossa 3 tunnin välein Jopa 30 tunnin välein – saatu imettäviltä naisilta, jotka saavat 2 erilaista ketamiininsisäistä injektiota kahtena erillisenä päivänä vähintään 5 päivän välein: 0,5 mg/kg ja 1,0 mg kg.

Naisten tulee olla imettäneet vähintään 3 kuukautta ja olla terveitä ja ilman lääkkeitä. Tukea tarjotaan koko ajan työmaalla ja kaikkiin kotipumppauksiin. Ketamiinin vaikutuksen aikana koehenkilöt ovat makuuasennossa ja 2 tutkijan kanssa. Alkuperäisen koehenkilön tiedot määrittävät pumppausajan pituuden – todennäköisimmin 12 tuntia, koska ketamiinin ja aktiivisen aineenvaihduntatuotteen puoliintumisajat ovat alle 3 tuntia. Ketamiinin pitoisuutta rintamaidosta määritetään UCSF:n kliinisessä laboratoriossa ja kvantifioidaan myös inaktiiviset metaboliitit. Tästä tutkimuksesta on hyötyä, koska se tarjoaa imettäville naisille tietoa imeväisten/lasten mahdollisesta altistumisesta ketamiinille. Se toimii oppaana, kun KRF tekee tutkimusta synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja naisille, jotka käyttävät ketamiinia psykiatrisiin indikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Anselmo, California, Yhdysvallat, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:• Ikä 21–45

  • Synnytyksen jälkeinen imetys vähintään 3 kuukautta.
  • Kyky pumpata rintamaitoa ja tarjota säiliö vauvan ruokintaan ennen tutkimusta; tai vauvan pulloruokinnan hyväksyminen.
  • Hyvässä kunnossa - normaali BP/P; afebriili-lämpötila todettu; MD:n järjestelmien tarkastelu; diagnosoitujen sairauksien puuttuminen.
  • Ei raskaana – Raskaus on testattu virtsakokeella ennen jokaista antoa.

Poissulkemiskriteerit: • Hypertensio, jonka verenpaine on yli 145/90

  • Koehenkilöiden tulee olla poissa kaikista psykiatrisista lääkkeistä erityisesti; lääkkeitä ja lisäravinteita, tai PI on arvioinut häiritsemättömyyden suhteen
  • Ei alkoholia tai muita aineita, kuten marihuanaa, 72 tuntia tai kauemmin.
  • Paino 90kg.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketamiini, imetys
Imettävät naiset - 4 koehenkilöä, 2 annosmuotoa: ketamiini 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg IM vähintään 5 päivän välein.
Lääke: ketamiini imetyksen aikana
2 annosta IM painon mukaan ja ketamiinipitoisuuksien arvioiminen lypsetystä maidosta väliajoin
Muut nimet:
  • Arvioidaan ketamiinin pitoisuus rintamaidossa aikavälein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Ketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Norketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Norketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Dehydronorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Dehydronorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Hydroksinorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Hydroksinorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Ketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat
Norketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla ketamiinin 1 mg/kg suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat
Dehydronorketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen 1 mg/kg
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat
Hydroksinorketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen 1 mg/kg
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Ketamine Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KetamineResearch

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen julkaiseminen vertaisarvioiduissa julkaisuissa, mukaan lukien kaikki tiedot; ja saatavilla KRF:ltä pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukaudesta 1 vuoteen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen ja tutkijat Terveydenhuollon ammattilaiset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa