Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen keuhkokyhmyjen kuvantaminen SGM-101:llä

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sunil Singhal

Intraoperatiivinen keuhkokyhmyjen molekyylikuvaus, SGM-101, fluorokromi-leimattu anti-karsino-embryonaalinen antigeeni (CEA) monoklonaalinen vasta-aine

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida SGM-101:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ei-pienisoluisten keuhkokarsinoomien havaitsemisessa leikkauksen aikana, kun lähi-infrapunavalolähde innostuu intraoperatiivista kuvantamista käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset aiheet nähdään yleisrintakirurgian klinikalla. Jos mahdollisilla koehenkilöillä on keuhkokyhmy, joka epäilee ei-pienisoluista keuhkosyöpää, he ovat ehdokkaita leikkaukseen ja tutkimukseen. Satunnaistamista tai kontrolliryhmää ei tehdä, ja vain henkilöt, jotka on aiemmin määrätty leikkaukseen, voivat osallistua. Tutkijat arvioivat, että 24 kuukauden ajanjakso on tarpeen 20 koehenkilön karttumistavoitteen saavuttamiseksi.

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavat, jotka on vahvistettu kelvollisiksi, saavat kerta-annoksen 5–10 mg SGM-101:tä enintään 5 päivää ennen suunniteltua leikkausta. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä johtava tutkija voi suositella 25 mg:n IV Benadryl-annoksen antamista koehenkilölle ennen SGM-101-infuusiota varmistaakseen, että allergisen reaktion mahdollisuus on täysin minimoitu. Koehenkilöiden leikkauksen tavoitteena on poistaa kyseinen kyhmy ja imusolmukkeet. Leikkauksen aikana tutkijat ottavat kuvia intraoperatiivisella kamerajärjestelmällä. Kuvaus tehdään ennen kirurgista resektiota kasvainten lokalisoinnin tallentamiseksi ja resektion jälkeen mahdollisen jäännöskasvaimen visualisoinnin dokumentoimiseksi.

Leikkaustoimenpiteiden kesto rintakehän pahanlaatuisten kasvainten poistamiseksi vaihtelee huomattavasti, 2-6 tuntia tai enemmän. On arvioitu, että rintakehän visualisointi ja kyhmyjen poistaminen tätä tutkimusta varten vaativat vielä kymmenen (10) minuuttia. Fluoroforin mahdollisen sammumisen vuoksi visualisointiaika rajoitetaan 30 minuuttiin.

Kohortti 1: Ensimmäiset 10 koehenkilöä ovat toteutettavuuskoe. Intraoperatiivisten kuvien perusteella tutkijat selvittävät, fluoresoivatko keuhkojen ei-pienisoluiset keuhkosyövät. Kirurgi tarkastelee kuvia leikkauksen aikana määrittääkseen, hehkuuko kasvain vai ei. Jos tutkijat tunnistavat ensimmäisten 10 koehenkilön vähintään 5 väärän positiivisen koehenkilön, tutkijat tarkistavat tiedot ennen jatkamista. Jos tutkijoilla on korkea väärien positiivisten prosenttiosuus, tutkijat eivät todennäköisesti jatka, koska fluoresoivan koettimen kliininen arvo on minimaalinen. Huomaa, että jos ensimmäisillä viidellä peräkkäisellä koehenkilöllä on vääriä positiivisia tuloksia, tutkijat lopettavat tutkimuksen ja analysoivat tiedot huolellisesti ennen tutkimuksen jatkamista.

Kohortti 2: Jos ensimmäiset 10 koehenkilöä eivät osoita merkittäviä vääriä positiivisia tuloksia, tutkijat jatkavat 10 muun henkilön tutkimista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joilla on keuhko, keuhkopussin kyhmy tai massa, jonka oletettiin olevan leikkauskelpoinen ennen leikkausta
  • Hyvä operatiivinen ehdokas
  • Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riskiryhmät:

    1. Kodittomia aiheita
    2. Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
    3. Lapset ja vastasyntyneet
    4. Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin.
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos heillä on negatiivinen raskaustesti tai jos he toimittavat asiakirjat sterilisaatiosta, vaihdevuodet tai postmenopausaalisesta tilasta ennen infuusiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet SGM-101:tä aiemmin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon injektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 50 ml isotonista suolaliuosta letkun kuolleen tilavuuden huomioon ottamiseksi. SGM-101 annetaan 3-5 päivää (+/-1 päivä) ennen leikkausta. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä allergisten reaktioiden mahdollisuuden minimoimiseksi potilaalle voidaan antaa 25 mg IV Benadryl-infuusiota ennen SGM-101-infuusiota päätutkijan harkinnan mukaan.
Laite: Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
Lääke: SGM-101
Kertaluonteinen SGM-101-infuusio
Muut nimet:
  • fluorokromilla leimattu monoklonaalinen vasta-aine karsinoembryonista antigeeniä (CEA) vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SGM-101:n oton ja ilmentymisen herkkyysmitta ei-pienisoluisen keuhkosyövän tunnistamisessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen (patologiaraportin valmistuminen)
Herkkyysmitta perustuu yksittäiseen keuhkokyhmyyn, joka poistetaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä. Herkkyysmitta lasketaan jakamalla todellisten positiivisten (fluoresoiva kyhmy, patologia on syöpä) määrä todellisilla positiivisilla plus väärillä negatiivisilla (ei fluoresoiva kyhmy, patologia on syöpä).
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen (patologiaraportin valmistuminen)
SGM-101:n sisäänoton ja ilmentymisen spesifisyysmitta ei-pienisoluisen keuhkosyövän tunnistamisessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen (patologiaraportin valmistuminen)
Spesifisyysmittaus perustuu yksittäiseen keuhkokyhmyyn, joka poistetaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä. Spesifisyysmitta lasketaan jakamalla todellisten negatiivisten (ei fluoresoiva kyhmy, patologia ei ole syöpää) määrä todellisilla negatiivisilla plus väärillä positiivisilla (fluoresoiva kyhmy, patologia ei ole syöpää).
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen (patologiaraportin valmistuminen)
Haittatapahtumien (AE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päätyttyä)
Tutkimuksen turvallisuus määritetään kaikkien AE- ja TEAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella SGM-101:n antamisesta leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päätyttyä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunil Singhal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Muu tunniste: UPENN Abramson Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia