Imágenes intraoperatorias de nódulos pulmonares por SGM-101

Los sujetos potenciales serán vistos en una clínica de Cirugía Torácica General. Si los sujetos potenciales tienen un nódulo pulmonar sospechoso de cáncer de pulmón de células no pequeñas, serán candidatos para la operación y el estudio. No habrá aleatorización ni grupo de control y solo los sujetos previamente programados para someterse a cirugía serán elegibles para participar. Los investigadores anticipan que será necesario un período de 24 meses para alcanzar la meta de acumulación de 20 sujetos.

Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos confirmados como elegibles recibirán una dosis única de 5 a 10 mg de SGM-101, hasta 5 días antes de la operación planificada. Como medida profiláctica, el investigador principal puede recomendar administrar 25 mg de Benadryl IV al sujeto antes de la infusión de SGM-101 para garantizar que se minimice por completo la posibilidad de una reacción alérgica. El objetivo de la cirugía en sujetos es extirpar el nódulo y los ganglios linfáticos en cuestión. Durante la cirugía, los investigadores tomarán imágenes con un sistema de cámara intraoperatoria. Las imágenes se realizarán antes de la resección quirúrgica para registrar la localización de los tumores y después de la resección para documentar la visualización de cualquier tumor residual.

La duración de los procedimientos quirúrgicos para extirpar tumores malignos torácicos varía sustancialmente, entre 2 y 6 horas o más. Se estima que la visualización del tórax y la extracción de nódulos para los fines de este estudio requerirán diez (10) minutos adicionales. Debido a la extinción potencial del fluoróforo, el tiempo de visualización se limitará a 30 minutos.

Cohorte 1: Los primeros 10 sujetos serán un ensayo de factibilidad. Los investigadores descubrirán si los cánceres de pulmón de células no pequeñas de pulmón emiten fluorescencia en función de las imágenes intraoperatorias. El cirujano observará las imágenes durante la cirugía para determinar si el tumor brilla o no. En los primeros 10 sujetos, si los investigadores identifican 5 o más sujetos con un falso positivo, revisarán los datos antes de continuar. Si los investigadores tienen una alta tasa de falsos positivos, es probable que no continúen porque el valor clínico de la sonda fluorescente es mínimo. Cabe destacar que si los primeros cinco sujetos consecutivos tienen falsos positivos, los investigadores detendrán el estudio y analizarán los datos cuidadosamente antes de continuar con el estudio.

Cohorte 2: si los primeros 10 sujetos no muestran falsos positivos significativos, los investigadores continuarán examinando otros 10 sujetos.