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Imaging intraoperatorio di noduli polmonari mediante SGM-101

15 giugno 2022 aggiornato da: Sunil Singhal

Imaging molecolare intraoperatorio di noduli polmonari mediante SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-carcino-embrionale marcato con fluorocromo (CEA)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sensibilità e la specificità di SGM-101 nel rilevare carcinomi polmonari non a piccole cellule durante l'intervento chirurgico quando eccitato da una sorgente di luce nel vicino infrarosso utilizzando l'imaging intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno visti in una clinica di chirurgia toracica generale. Se i potenziali soggetti hanno un nodulo polmonare sospetto per carcinoma polmonare non a piccole cellule, saranno candidati per l'operazione e lo studio. Non ci sarà alcun gruppo di randomizzazione o di controllo e solo i soggetti precedentemente programmati per sottoporsi a intervento chirurgico potranno partecipare. Gli investigatori prevedono che sarà necessario un periodo di 24 mesi per raggiungere l'obiettivo di accumulo di 20 soggetti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti confermati idonei riceveranno una dose una tantum da 5 a 10 mg di SGM-101, fino a 5 giorni prima dell'operazione pianificata. Come misura profilattica, il ricercatore principale può raccomandare di somministrare al soggetto 25 mg di Benadryl IV prima dell'infusione di SGM-101 per garantire che la possibilità di una reazione allergica sia assolutamente ridotta al minimo. L'obiettivo della chirurgia nei soggetti è rimuovere il nodulo e i linfonodi interessati. Durante l'intervento chirurgico, gli investigatori acquisiranno immagini con un sistema di telecamere intraoperatorie. L'imaging avrà luogo prima della resezione chirurgica per registrare la localizzazione dei tumori e dopo la resezione per documentare la visualizzazione di qualsiasi tumore residuo.

La durata delle procedure chirurgiche per resecare le neoplasie toraciche varia notevolmente, da 2 a 6 ore o più. Si stima che la visualizzazione del torace e la rimozione dei noduli ai fini di questo studio richiederanno altri dieci (10) minuti. A causa del potenziale spegnimento del fluoroforo, il tempo di visualizzazione sarà limitato a 30 minuti.

Coorte 1: i primi 10 soggetti saranno una prova di fattibilità. Gli investigatori scopriranno se i tumori polmonari non a piccole cellule del polmone emettono fluorescenza sulla base delle immagini intraoperatorie. Il chirurgo guarderà le immagini durante l'intervento chirurgico per determinare se il tumore è luminoso o meno. Nei primi 10 soggetti, se gli investigatori identificano 5 o più soggetti con un falso positivo, allora gli investigatori esamineranno i dati prima di procedere. Se i ricercatori hanno un alto tasso di falsi positivi, probabilmente non procederanno perché il valore clinico della sonda fluorescente è minimo. Da notare, se i primi cinque soggetti consecutivi hanno falsi positivi, gli investigatori interromperanno lo studio e analizzeranno attentamente i dati prima di procedere con lo studio.

Coorte 2: se i primi 10 soggetti non mostrano falsi positivi significativi, gli investigatori continueranno a esaminare altri 10 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
  • - Soggetti che presentano un nodulo polmonare, pleurico o una massa presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria
  • Buon candidato operativo
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e di partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni di soggetti a rischio:

    1. Soggetti senza fissa dimora
    2. Soggetti con dipendenza da droghe o alcol
    3. Bambini e neonati
    4. Soggetti impossibilitati a partecipare al processo di consenso.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che abbiano un test di gravidanza negativo o forniscano documentazione di sterilizzazione, stato di menopausa o post-menopausa, prima dell'infusione.
  • Pazienti che hanno ricevuto SGM-101 in passato.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale quattro settimane dopo l'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti, seguito da un flusso di 50 ml di soluzione salina isotonica per tenere conto del volume morto del tubo. SGM-101 verrà somministrato da 3 a 5 giorni (+/-1 giorno) prima dell'intervento. Come misura profilattica per garantire che la possibilità di una reazione allergica sia assolutamente ridotta al minimo, 25 mg di Benadryl IV possono essere somministrati al soggetto prima dell'infusione di SGM-101 a discrezione del ricercatore principale.
Dispositivo: Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Droga: SGM-101
Un'unica infusione di SGM-101
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-carcino-embrionale marcato con fluorocromo (CEA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della sensibilità dell'assorbimento e dell'espressione di SGM-101 nell'identificazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
La misura della sensibilità sarà basata sul singolo nodulo polmonare che viene rimosso da ciascun soggetto incluso nello studio. La misura della sensibilità viene calcolata dividendo il numero di Veri Positivi (nodulo fluorescente, la patologia è cancro) per i Veri Positivi più i Falsi Negativi (nodulo non fluorescente, la patologia è cancro).
Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
Misura di specificità dell'assorbimento e dell'espressione di SGM-101 nell'identificazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
La misura di specificità si baserà sul singolo nodulo polmonare che viene rimosso da ciascun soggetto incluso nello studio. La misura di specificità viene calcolata dividendo il numero di veri negativi (nodulo non fluorescente, la patologia non è un cancro) per i veri negativi più i falsi positivi (nodulo fluorescente, la patologia non è un cancro).
Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
Numero di eventi avversi (AE) ed eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (completamento della visita di follow-up postoperatoria)
La sicurezza dello studio sarà determinata in base ai tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi e TEAE dal momento della somministrazione di SGM-101 fino alla visita di follow-up postoperatoria.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (completamento della visita di follow-up postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunil Singhal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Altro identificatore: UPENN Abramson Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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