Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie guzków płucnych za pomocą SGM-101

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sunil Singhal

Śródoperacyjne obrazowanie molekularne guzków płucnych za pomocą SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego przeciw antygenowi rakowo-zarodkowemu (CEA)

Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości SGM-101 w wykrywaniu niedrobnokomórkowego raka płuca podczas zabiegu chirurgicznego po wzbudzeniu przez źródło światła bliskiej podczerwieni z wykorzystaniem obrazowania śródoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci będą przyjmowani w poradni torakochirurgii ogólnej. Jeśli potencjalni pacjenci mają guzek w płucu, który jest podejrzany o niedrobnokomórkowego raka płuca, będą kandydatami do operacji i badania. Nie będzie randomizacji ani grupy kontrolnej, a do udziału kwalifikować się będą tylko osoby wcześniej zaplanowane do poddania się operacji. Badacze przewidują, że osiągnięcie docelowej liczby 20 osób będzie wymagało 24 miesięcy.

Po uzyskaniu świadomej zgody osoby, które zostaną potwierdzone kwalifikacjami, otrzymają jednorazową dawkę od 5 do 10 mg SGM-101, do 5 dni przed planowaną operacją. Jako środek profilaktyczny, Główny Badacz może zalecić podanie pacjentowi 25 mg Benadrylu dożylnego przed infuzją SGM-101, aby upewnić się, że możliwość wystąpienia reakcji alergicznej jest całkowicie zminimalizowana. Celem operacji u pacjentów jest usunięcie danego guzka i węzłów chłonnych. Podczas operacji badacze wykonają zdjęcia za pomocą śródoperacyjnego systemu kamer. Obrazowanie będzie miało miejsce przed resekcją chirurgiczną w celu zarejestrowania lokalizacji guzów oraz po resekcji w celu udokumentowania wizualizacji wszelkich pozostałości guza.

Czas trwania zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia nowotworów złośliwych klatki piersiowej jest bardzo różny i wynosi od 2 do 6 godzin lub więcej. Szacuje się, że uwidocznienie klatki piersiowej i usunięcie guzków na potrzeby tego badania będzie wymagało dodatkowych dziesięciu (10) minut. Ze względu na potencjalne wygaszanie fluoroforu czas wizualizacji będzie ograniczony do 30 minut.

Kohorta 1: Pierwszych 10 przedmiotów zostanie poddanych próbie wykonalności. Na podstawie obrazów śródoperacyjnych badacze odkryją, czy niedrobnokomórkowy rak płuc wykazuje fluorescencję. Chirurg obejrzy obrazy podczas operacji, aby określić, czy guz świeci, czy nie. W przypadku pierwszych 10 pacjentów, jeśli badacze zidentyfikują 5 lub więcej pacjentów z wynikiem fałszywie dodatnim, przed kontynuowaniem badacze przejrzą dane. Jeśli badacze mają wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich, badacze prawdopodobnie nie będą kontynuować badania, ponieważ wartość kliniczna sondy fluorescencyjnej jest minimalna. Warto zauważyć, że jeśli pierwszych pięciu kolejnych pacjentów uzyska wyniki fałszywie dodatnie, badacze zatrzymają badanie i dokładnie przeanalizują dane przed przystąpieniem do badania.

Kohorta 2: Jeśli pierwszych 10 osób nie wykaże znaczących wyników fałszywie dodatnich, badacze będą kontynuować badanie kolejnych 10 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się z płucem, guzkiem opłucnej lub guzem, który w ocenie przedoperacyjnej prawdopodobnie kwalifikuje się do resekcji
  • Dobry kandydat na operatora
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożone populacje pacjentów:

    1. Bezdomni
    2. Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
    3. Dzieci i noworodki
    4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.
  • Pacjentki nie powinny być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, pod warunkiem że przed infuzją uzyskają negatywny wynik testu ciążowego lub przedstawią dokumentację potwierdzającą sterylizację, stan menopauzalny lub postmenopauzalny.
  • Pacjenci, którzy otrzymali SGM-101 w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek cztery tygodnie po wstrzyknięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) będzie podawany dożylnie przez 30 minut, po czym nastąpi przepłukanie 50 ml izotonicznej soli fizjologicznej, aby uwzględnić martwą objętość rurki. SGM-101 będzie podawany 3 do 5 dni (+/- 1 dzień) przed operacją. Jako środek profilaktyczny mający na celu zapewnienie absolutnego zminimalizowania możliwości reakcji alergicznej, można podać pacjentowi 25 mg Benadrylu dożylnego przed wlewem SGM-101 według uznania Głównego Badacza.
Urządzenie: System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Lek: SGM-101
Jednorazowa infuzja SGM-101
Inne nazwy:
  • znakowane fluorochromem przeciwciało monoklonalne przeciw antygenowi rakowo-zarodkowemu (CEA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara czułości wychwytu i ekspresji SGM-101 w identyfikacji niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Miara czułości będzie oparta na pojedynczym guzku płuca, który jest usuwany od każdego pacjenta objętego badaniem. Miarę czułości oblicza się, dzieląc liczbę wyników prawdziwie dodatnich (guzek fluorescencyjny, patologia to rak) przez liczbę wyników prawdziwie dodatnich i wyników fałszywie ujemnych (guzek nie fluorescencyjny, patologia to rak).
Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Miara specyficzności wychwytu i ekspresji SGM-101 w identyfikacji niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Miara specyficzności będzie oparta na pojedynczym guzku płuca, który jest usuwany od każdego pacjenta objętego badaniem. Miarę specyficzności oblicza się, dzieląc liczbę wyników prawdziwie ujemnych (guzek fluorescencyjny, patologia nie oznacza raka) przez liczbę wyników prawdziwie ujemnych i wyników fałszywie dodatnich (guzek fluorescencyjny, patologia nie oznacza raka).
Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po operacji (zakończenie wizyty kontrolnej po operacji)
Bezpieczeństwo badania zostanie określone na podstawie częstości występowania wszystkich AE i TEAE od momentu podania SGM-101 do wizyty kontrolnej po operacji.
Do 4 tygodni po operacji (zakończenie wizyty kontrolnej po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunil Singhal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Inny identyfikator: UPENN Abramson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami