Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän HFOV vs. nenän SIPPV vastasyntyneellä ekstuboinnin jälkeen: RCT Crossover -tutkimus (nHFOnSIPPV)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nenän korkeataajuinen värähtelevä vs. synkronoitu jaksottainen ylipainehengitys vastasyntyneellä ekstuboinnin jälkeen: satunnaistettu ja kontrolloitu crossover-tutkimus

Mekaaninen ventilaatio otettiin käyttöön keskosten tai sairaiden vastasyntyneiden hengitysvajeen hoitoon, minkä jälkeen eloonjäämisen paraneminen (1, 2). Hengityksen lyhyt- tai pitkäkestoisesta käytöstä aiheutuvat komplikaatiot voivat kuitenkin aiheuttaa tahatonta haittaa tai rasitusta (esim. ilmavuotooireyhtymä, keuhkokuume, bronkopulmonaalinen dysplasia, neurologinen vamma, keskosten retinopatia) (3,4). Näiden riskien vähentämiseksi kliinikon tulee aggressiivisesti kohdella ekstuboituja vastasyntyneitä mahdollisimman varhain. Hengityselinten (keskittyy verikaasuun sekä osapaineeseen CO2 [pCO2]) tai ekstubaatioon (keskittyy kliiniseen tilaan sekä uudelleenintubaatioon) epäonnistuminen oli huolestuttavaa lastenlääkärille ja vanhemmille, jos vastasyntynyt intuboitiin uudelleen keuhkosairauden täydellisen toipumisen tai riittämättömän hengitysteiden vuoksi. ajaa.

Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) tuettiin ensisijaisena hengitystukena (alkutila ennen endotrakeaalista intubaatiota) tai ekstubaation jälkeen. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) oli tuttu NIV-moodille vastasyntyneen hengitystuessa. Nykyään uudet NIV-menetelmät ovat nenän ajoittainen synkronoitu ylipaineventilaatio (nSIPPV) ja nenän korkeataajuinen oscillaatio (nHFO). NCPAP:n onnistumisen todennäköisyyden lisäämiseksi muut uudet NIV-muodot voivat olla mielenkiintoisia. Teoriassa nSIPPV ja nHFO yhdistävät huippuinspiratorisen paineen (PIP) synkronisuuteen ja korkeataajuisiin värähtelyihin ilman synkronointia CPAP:n yläpuolella. Meta-analyysin perusteella nSIPPV ja nHFO olivat tilastollisesti merkitsevästi parempia kuin nCPAP sekä hengitys- että ekstubaatiohäiriö vastasyntyneellä (5,6).

Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia nHFOV:n ja nSIPPV:n tehokkuutta CO2-puhdistuman ja reintubaationopeuden suhteen ekstuboidun vastasyntyneen jälkeen. Tutkijat olettivat, että nHFOV-tila parantaisi CO2-puhdistumaa paremmin kuin nSIPPV-tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos (pCO2) mitattiin crossover RCT:llä. Toissijainen tulos (uudelleenintubaatio 7 päivän sisällä) mitattiin rinnakkaisella RCT:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt sairaalassa ja otettu NICU:hun
  • Ensimmäinen endotrakeaalinen intubaatio ja tarvitaan NIV, jos ekstubaatio
  • Napavaltimon katetrointi verikaasun imemiseksi
  • Vastasyntyneelle ei ole puututtu toisesta RCT-tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet
  • Epäilty synnynnäinen keuhkosairaus tai keuhkojen hypoplasia
  • Leikkauksen tarve tiedettiin ennen ensimmäistä ekstubaatiota
  • IV asteen suonensisäinen verenvuoto ennen ensimmäistä ekstubaatiota
  • Palliatiivinen hoito
  • Vanhempien päätös olla osallistumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio
nHFO: virtaus 8-10 l/minuutti, taajuus 10 Hz, MAP = "MAP (ennen ekstubaatiota) + 2" tai "8 (ennenaikainen), 10 (termi)" cmH2O, dP = "2-3 kertaa MAP näkyvillä rintakehän värähtelyt" tai 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (ennen ekstubaatiota) + 0,1-0,2" pidä tavoite SpO2 90-94 %
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Interventionenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (nHFOV) ja nenän synkronoitu jaksottainen positiivinen paineventilaatio (nSIPPV) tuotettiin vastasyntyneiden ventilaattorilla (SLE6000 infant ventilators, Yhdistynyt kuningaskunta) käyttämällä bi-nasaalisia koukkuja (RAM-kanyyli, NEOTECH®, USA) tai nenämaskia. samaa tyyppiä molemmille ilmanvaihtomuodoille. Piikkien koko määritettiin vauvan painon mukaan. Käytettiin suurimpia mahdollisia koukkuja, joissa oli tiukka istuvuus vuotojen välttämiseksi. Tutti keskosille ja vastasyntyneille (Jollypop™, USA) otettiin vuotojen estämiseksi suusta. Käytettiin kertakäyttöistä hengityslaitetta (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit Evaqua 2 -teknologialla ja painelinjalla, virtaus > 4 l/min, Uusi-Seelanti). Alkuperäinen NIV-asetus (7) kuvattiin käsivarren kuvauksessa. (edellä)
Kokeellinen: nenän synkronoitu jaksoittainen ylipainehengitys
nSIPPV: virtaus 8-10 l/minuutti, nopeus 60/minuutti, PIP = "PIP (ennen ekstubaatiota) + 2-5" tai "20 (ennenaikainen), 25 (termi)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (ennen ekstubaatiota) + 0,1-0,2" pitää tavoite SpO2 90-94 %. Valittiin korkein liipaisuherkkyys, joka välttää automaattisen liipaisun.
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Interventionenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (nHFOV) ja nenän synkronoitu jaksottainen positiivinen paineventilaatio (nSIPPV) tuotettiin vastasyntyneiden ventilaattorilla (SLE6000 infant ventilators, Yhdistynyt kuningaskunta) käyttämällä bi-nasaalisia koukkuja (RAM-kanyyli, NEOTECH®, USA) tai nenämaskia. samaa tyyppiä molemmille ilmanvaihtomuodoille. Piikkien koko määritettiin vauvan painon mukaan. Käytettiin suurimpia mahdollisia koukkuja, joissa oli tiukka istuvuus vuotojen välttämiseksi. Tutti keskosille ja vastasyntyneille (Jollypop™, USA) otettiin vuotojen estämiseksi suusta. Käytettiin kertakäyttöistä hengityslaitetta (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit Evaqua 2 -teknologialla ja painelinjalla, virtaus > 4 l/min, Uusi-Seelanti). Alkuperäinen NIV-asetus (7) kuvattiin käsivarren kuvauksessa. (edellä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen paine CO2 (PCO2): Tutkimuksen ristikkäisen vaiheen tiedot
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen intervention jälkeen
Tutkimuksen ristikkäisen vaiheen tiedot: satunnaistamisen jälkeen vasta vastasyntyneessä valtimoviivalla, alkuperäinen ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) käynnistettiin sitten verikaasulle 2 tunnin kuluttua. Osallistuja vaihdettiin toiseen NIV: hen ja verikaasu saatiin 2 tunnin kuluttua.
2 tuntia jokaisen intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on ekstubaatiohäiriöt: Tiedot tutkimuksen rinnakkaisvaiheesta.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää jokaisen puuttumisen jälkeen
Tiedot tutkimuksen rinnakkaisvaiheesta: Valtimoviivan kanssa ja ilman osallistuja satunnaistettiin. Jos valtimoviivalla varustettu osallistuja satunnaistettiin ristiintutkimukseen (satunnaistettu NIV: hen, kytkettiin sitten toiseen NIV: hen 2 tunnin ajan, sitten vaihdettiin ensimmäiseen NIV: hen [rinnakkaiskoe]). Jos osallistuja ilman valtimoviivaa satunnaistettiin rinnakkaiskokeeseen. Extubaatiovirhe määritellään uudelleenintubaatiolla NIV -tilan jälkeen.
jopa 7 päivää jokaisen puuttumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prince of Songkla University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6238211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia