Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän HFOV vs. nenän SIPPV vastasyntyneellä ekstuboinnin jälkeen: RCT Crossover -tutkimus (nHFOnSIPPV)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nenän korkeataajuinen värähtelevä vs. synkronoitu jaksottainen ylipainehengitys vastasyntyneellä ekstuboinnin jälkeen: satunnaistettu ja kontrolloitu crossover-tutkimus

Mekaaninen ventilaatio otettiin käyttöön keskosten tai sairaiden vastasyntyneiden hengitysvajeen hoitoon, minkä jälkeen eloonjäämisen paraneminen (1, 2). Hengityksen lyhyt- tai pitkäkestoisesta käytöstä aiheutuvat komplikaatiot voivat kuitenkin aiheuttaa tahatonta haittaa tai rasitusta (esim. ilmavuotooireyhtymä, keuhkokuume, bronkopulmonaalinen dysplasia, neurologinen vamma, keskosten retinopatia) (3,4). Näiden riskien vähentämiseksi kliinikon tulee aggressiivisesti kohdella ekstuboituja vastasyntyneitä mahdollisimman varhain. Hengityselinten (keskittyy verikaasuun sekä osapaineeseen CO2 [pCO2]) tai ekstubaatioon (keskittyy kliiniseen tilaan sekä uudelleenintubaatioon) epäonnistuminen oli huolestuttavaa lastenlääkärille ja vanhemmille, jos vastasyntynyt intuboitiin uudelleen keuhkosairauden täydellisen toipumisen tai riittämättömän hengitysteiden vuoksi. ajaa.

Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) tuettiin ensisijaisena hengitystukena (alkutila ennen endotrakeaalista intubaatiota) tai ekstubaation jälkeen. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) oli tuttu NIV-moodille vastasyntyneen hengitystuessa. Nykyään uudet NIV-menetelmät ovat nenän ajoittainen synkronoitu ylipaineventilaatio (nSIPPV) ja nenän korkeataajuinen oscillaatio (nHFO). NCPAP:n onnistumisen todennäköisyyden lisäämiseksi muut uudet NIV-muodot voivat olla mielenkiintoisia. Teoriassa nSIPPV ja nHFO yhdistävät huippuinspiratorisen paineen (PIP) synkronisuuteen ja korkeataajuisiin värähtelyihin ilman synkronointia CPAP:n yläpuolella. Meta-analyysin perusteella nSIPPV ja nHFO olivat tilastollisesti merkitsevästi parempia kuin nCPAP sekä hengitys- että ekstubaatiohäiriö vastasyntyneellä (5,6).

Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia nHFOV:n ja nSIPPV:n tehokkuutta CO2-puhdistuman ja reintubaationopeuden suhteen ekstuboidun vastasyntyneen jälkeen. Tutkijat olettivat, että nHFOV-tila parantaisi CO2-puhdistumaa paremmin kuin nSIPPV-tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos (pCO2) mitattiin crossover RCT:llä. Toissijainen tulos (uudelleenintubaatio 7 päivän sisällä) mitattiin rinnakkaisella RCT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt sairaalassa ja otettu NICU:hun
  • Ensimmäinen endotrakeaalinen intubaatio ja tarvitaan NIV, jos ekstubaatio
  • Napavaltimon katetrointi verikaasun imemiseksi
  • Vastasyntyneelle ei ole puututtu toisesta RCT-tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet
  • Epäilty synnynnäinen keuhkosairaus tai keuhkojen hypoplasia
  • Leikkauksen tarve tiedettiin ennen ensimmäistä ekstubaatiota
  • IV asteen suonensisäinen verenvuoto ennen ensimmäistä ekstubaatiota
  • Palliatiivinen hoito
  • Vanhempien päätös olla osallistumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio
nHFO: virtaus 8-10 l/minuutti, taajuus 10 Hz, MAP = "MAP (ennen ekstubaatiota) + 2" tai "8 (ennenaikainen), 10 (termi)" cmH2O, dP = "2-3 kertaa MAP näkyvillä rintakehän värähtelyt" tai 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (ennen ekstubaatiota) + 0,1-0,2" pidä tavoite SpO2 90-94 %
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Interventionenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (nHFOV) ja nenän synkronoitu jaksottainen positiivinen paineventilaatio (nSIPPV) tuotettiin vastasyntyneiden ventilaattorilla (SLE6000 infant ventilators, Yhdistynyt kuningaskunta) käyttämällä bi-nasaalisia koukkuja (RAM-kanyyli, NEOTECH®, USA) tai nenämaskia. samaa tyyppiä molemmille ilmanvaihtomuodoille. Piikkien koko määritettiin vauvan painon mukaan. Käytettiin suurimpia mahdollisia koukkuja, joissa oli tiukka istuvuus vuotojen välttämiseksi. Tutti keskosille ja vastasyntyneille (Jollypop™, USA) otettiin vuotojen estämiseksi suusta. Käytettiin kertakäyttöistä hengityslaitetta (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit Evaqua 2 -teknologialla ja painelinjalla, virtaus > 4 l/min, Uusi-Seelanti). Alkuperäinen NIV-asetus (7) kuvattiin käsivarren kuvauksessa. (edellä)
Kokeellinen: nenän synkronoitu jaksoittainen ylipainehengitys
nSIPPV: virtaus 8-10 l/minuutti, nopeus 60/minuutti, PIP = "PIP (ennen ekstubaatiota) + 2-5" tai "20 (ennenaikainen), 25 (termi)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (ennen ekstubaatiota) + 0,1-0,2" pitää tavoite SpO2 90-94 %. Valittiin korkein liipaisuherkkyys, joka välttää automaattisen liipaisun.
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Interventionenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (nHFOV) ja nenän synkronoitu jaksottainen positiivinen paineventilaatio (nSIPPV) tuotettiin vastasyntyneiden ventilaattorilla (SLE6000 infant ventilators, Yhdistynyt kuningaskunta) käyttämällä bi-nasaalisia koukkuja (RAM-kanyyli, NEOTECH®, USA) tai nenämaskia. samaa tyyppiä molemmille ilmanvaihtomuodoille. Piikkien koko määritettiin vauvan painon mukaan. Käytettiin suurimpia mahdollisia koukkuja, joissa oli tiukka istuvuus vuotojen välttämiseksi. Tutti keskosille ja vastasyntyneille (Jollypop™, USA) otettiin vuotojen estämiseksi suusta. Käytettiin kertakäyttöistä hengityslaitetta (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit Evaqua 2 -teknologialla ja painelinjalla, virtaus > 4 l/min, Uusi-Seelanti). Alkuperäinen NIV-asetus (7) kuvattiin käsivarren kuvauksessa. (edellä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen paine CO2 (PCO2): Tutkimuksen ristikkäisen vaiheen tiedot
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen intervention jälkeen
Tutkimuksen ristikkäisen vaiheen tiedot: satunnaistamisen jälkeen vasta vastasyntyneessä valtimoviivalla, alkuperäinen ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) käynnistettiin sitten verikaasulle 2 tunnin kuluttua. Osallistuja vaihdettiin toiseen NIV: hen ja verikaasu saatiin 2 tunnin kuluttua.
2 tuntia jokaisen intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on ekstubaatiohäiriöt: Tiedot tutkimuksen rinnakkaisvaiheesta.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää jokaisen puuttumisen jälkeen
Tiedot tutkimuksen rinnakkaisvaiheesta: Valtimoviivan kanssa ja ilman osallistuja satunnaistettiin. Jos valtimoviivalla varustettu osallistuja satunnaistettiin ristiintutkimukseen (satunnaistettu NIV: hen, kytkettiin sitten toiseen NIV: hen 2 tunnin ajan, sitten vaihdettiin ensimmäiseen NIV: hen [rinnakkaiskoe]). Jos osallistuja ilman valtimoviivaa satunnaistettiin rinnakkaiskokeeseen. Extubaatiovirhe määritellään uudelleenintubaatiolla NIV -tilan jälkeen.
jopa 7 päivää jokaisen puuttumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prince of Songkla University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6238211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa