Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VAFO nasal versus SIPPV nasal en neonatos después de la extubación: estudio cruzado de ECA (nHFOnSIPPV)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ventilación con presión positiva intermitente sincronizada versus oscilatoria nasal de alta frecuencia en neonatos después de la extubación: estudio cruzado controlado aleatorio

La ventilación mecánica se introdujo para tratar la insuficiencia respiratoria en bebés prematuros o recién nacidos enfermos y luego mejoró la supervivencia (1,2). Sin embargo, las complicaciones del uso de ventilación a corto o largo plazo pueden resultar en daños o cargas no deseados (p. ej., síndrome de fuga de aire, neumonía, displasia broncopulmonar, lesión neurológica, retinopatía del prematuro) (3,4). Para reducir estos riesgos, los médicos deben extubar agresivamente a los recién nacidos lo antes posible. La insuficiencia respiratoria (centrarse en los gases sanguíneos, así como la presión parcial de CO2 [pCO2]) o la extubación (centrarse en la condición clínica y en la reintubación) era preocupante para el pediatra y los padres si el recién nacido era reintubado debido a la recuperación completa de la enfermedad pulmonar o insuficiencia respiratoria. conducir.

Se apoyó la ventilación no invasiva (VNI) para el soporte respiratorio primario (modo inicial antes de la intubación endotraqueal) o posterior a la extubación. La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) estaba familiarizada con el modo VNI en la asistencia respiratoria neonatal. Hoy en día, las nuevas modalidades de VNI son la ventilación con presión positiva sincronizada intermitente nasal (nSIPPV) y la oscilación nasal de alta frecuencia (nHFO). Para aumentar la probabilidad de éxito de la nCPAP, pueden ser interesantes otras nuevas modalidades de VNI. Desde la teoría, nSIPPV y nHFO combinan la presión inspiratoria máxima (PIP) con oscilaciones sincrónicas y de alta frecuencia sin sincronía por encima de la CPAP, respectivamente. A partir del metanálisis, nSIPPV y nHFO fueron estadísticamente significativamente superiores a nCPAP tanto en fallas respiratorias como de extubación en neonatos (5,6).

El objetivo de nuestro estudio fue investigar la eficacia de nHFOV y nSIPPV para la eliminación de CO2 y la tasa de reintubación después de la extubación de recién nacidos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el modo nHFOV mejoraría la depuración de CO2 mejor que el modo nSIPPV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El resultado primario (pCO2) se midió mediante un ECA cruzado. El resultado secundario (reintubación dentro de los 7 días) se midió mediante un ECA paralelo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en el hospital e ingresado en la UCIN
  • La primera intubación endotraqueal y necesidad de VNI si extubación
  • Cateterismo arterial umbilical para extraer los gases sanguíneos.
  • El neonato no ha sido intervenido de otro estudio ECA

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas
  • enfermedades neuromusculares
  • Anomalías del tracto respiratorio superior
  • Sospecha de enfermedades pulmonares congénitas o hipoplasia pulmonar
  • Necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación
  • Hemorragia intraventricular de grado IV que ocurre antes de la primera extubación
  • Cuidados paliativos
  • Decisión de los padres de no participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ventilación nasal oscilatoria de alta frecuencia
nHFO: flujo 8-10 L/minuto, frecuencia 10 Hz, MAP = "MAP (antes de la extubación) + 2" o "8 (prematuro), 10 (término)" cmH2O, dP = "2-3 veces de MAP con visible oscilaciones torácicas" o 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (antes de la extubación) + 0,1-0,2" mantener la SpO2 objetivo 90-94%
Dispositivo: Ventilación no invasiva
La ventilación oscilatoria de alta frecuencia nasal de intervención (nHFOV) y la ventilación con presión positiva intermitente sincronizada nasal (nSIPPV) fueron generadas por ventiladores neonatales (ventiladores infantiles SLE6000, Reino Unido) usando cánulas binasales (cánula RAM, NEOTECH®, EE. UU.) o la máscara nasal del mismo tipo para ambos modos de ventilación. El tamaño de las puntas fue determinado por el peso del bebé. Se utilizaron las puntas más grandes posibles, con un ajuste perfecto para evitar fugas. Se tomó chupete para prematuros y recién nacidos a término (Jollypop™, EE. UU.) para evitar pérdidas por la boca. Se utilizó el circuito de ventilación desechable (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, New Zealand). La configuración inicial de VNI se describió en (7) en la descripción del brazo. (arriba)
Experimental: ventilación de presión positiva intermitente sincronizada nasal
nSIPPV: flujo 8-10 L/minuto, frecuencia 60/minuto, PIP = "PIP (antes de la extubación) + 2-5" o "20 (prematuro), 25 (término)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (antes de la extubación) + 0,1-0,2" mantenga la SpO2 objetivo entre el 90 y el 94 %. Se seleccionó la sensibilidad de disparo más alta que evita el disparo automático.
Dispositivo: Ventilación no invasiva
La ventilación oscilatoria de alta frecuencia nasal de intervención (nHFOV) y la ventilación con presión positiva intermitente sincronizada nasal (nSIPPV) fueron generadas por ventiladores neonatales (ventiladores infantiles SLE6000, Reino Unido) usando cánulas binasales (cánula RAM, NEOTECH®, EE. UU.) o la máscara nasal del mismo tipo para ambos modos de ventilación. El tamaño de las puntas fue determinado por el peso del bebé. Se utilizaron las puntas más grandes posibles, con un ajuste perfecto para evitar fugas. Se tomó chupete para prematuros y recién nacidos a término (Jollypop™, EE. UU.) para evitar pérdidas por la boca. Se utilizó el circuito de ventilación desechable (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, New Zealand). La configuración inicial de VNI se describió en (7) en la descripción del brazo. (arriba)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial CO2 (PCO2): datos de la fase de cruce del estudio
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada intervención
Datos de la fase de cruce del estudio: después de la aleatorización solo en neonato con línea arterial, se inició la ventilación inicial no invasiva (NIV) y luego se obtuvo gas en sangre después de 2 horas. El participante se cambió a otra NIV y se obtuvo gases en sangre después de 2 horas.
2 horas después de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de extubación: datos de la fase paralela del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada intervención
Datos de la fase paralela del estudio: el participante con y sin línea arterial fue aleatorizado. Si el participante con la línea arterial fue asignada al azar al ensayo cruzado (aleatorizado a NIV, luego cambió a otra NIV durante 2 horas, luego cambió a la primera NIV [ensayo paralelo]). Si el participante sin línea arterial fue asignada al azar al ensayo paralelo. La falla de extubación se definirá por reintubación después del modo NIV.
Hasta 7 días después de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prince of Songkla University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6238211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones