Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvonta (käyttötulosten seuranta) Esperoct®:lla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Markkinoinnin jälkeinen valvonta (käyttötulosten valvonta) Esperoct®:lla. Monikeskus, tuleva, havainnollinen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Esperoctin® pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi hemofilia A -potilailla rutiininomaisissa kliinisissä oloissa Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Esperoctin® turvallisuutta ja tehokkuutta pitkäaikaisessa rutiinikäytössä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla. Osallistujat saavat Esperoct®-valmistetta lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 2 vuotta jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350 0495
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-1193
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saitama, Japani, 350-0225
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shiga, Japani, 520-2145
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yamagata, Japani, 998-8501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilia A -potilaat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Japanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Hemofilia A diagnoosi miehillä tai naisilla, ei ikärajoitusta.
  • Uudet potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Esperoct®-valmisteelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hemofilia A
Uudet potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Esperoct®-valmisteelle (turoctocog alfa pegol tai N8-GP kliinisissä tutkimuksissa), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Esperoct®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana raportoitujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Havaintojakson aikana raportoitujen vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu FVIII:aa vastaan ​​estäviä vasta-aineita havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Hoitoa vaativien verenvuotojaksojen lukumäärä Esperoct®-hoitoa käyttävillä potilailla havainnointijakson aikana arvioituna vuotuisella vuotonopeudella (ABR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Esperoctin® hemostaattisen vasteen arviointi mitattuna verenvuotoa vaativan hoidon onnistumisten lukumääränä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Laske, arvioitu neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistumiseksi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Esperoctin® hemostaattisen vasteen arviointi mitattuna onnistumisina verenvuotojen hoidossa perioperatiivisessa hoidossa kirurgisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Laske, joka on arvioitu onnistuneeksi/epäonnistuneeksi hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistuneeksi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Turoktokogialfa pegol

3
Tilaa