Markkinoinnin jälkeinen valvonta (käyttötulosten seuranta) Esperoct®:lla
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Markkinoinnin jälkeinen valvonta (käyttötulosten valvonta) Esperoct®:lla. Monikeskus, tuleva, havainnollinen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Esperoctin® pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi hemofilia A -potilailla rutiininomaisissa kliinisissä oloissa Japanissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Esperoctin® turvallisuutta ja tehokkuutta pitkäaikaisessa rutiinikäytössä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla. Osallistujat saavat Esperoct®-valmistetta lääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 2 vuotta jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350 0495
- Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Okinawa, Japani, 901-1193
- Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
-
Saitama, Japani, 350-0225
- Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
-
Shiga, Japani, 520-2145
- Lake Children Clinic
-
Shizuoka, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
Shizuoka, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital_Haematology
-
Yamagata, Japani, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital
-
Yamagata, Japani, 998-8501
- Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-0811
- St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilia A -potilaat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Japanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Hemofilia A diagnoosi miehillä tai naisilla, ei ikärajoitusta.
- Uudet potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Esperoct®-valmisteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hemofilia A
Uudet potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Esperoct®-valmisteelle (turoctocog alfa pegol tai N8-GP kliinisissä tutkimuksissa), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Esperoct®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintojakson aikana raportoitujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintojakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Havaintojakson aikana raportoitujen vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu FVIII:aa vastaan estäviä vasta-aineita havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Hoitoa vaativien verenvuotojaksojen lukumäärä Esperoct®-hoitoa käyttävillä potilailla havainnointijakson aikana arvioituna vuotuisella vuotonopeudella (ABR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Esperoctin® hemostaattisen vasteen arviointi mitattuna verenvuotoa vaativan hoidon onnistumisten lukumääränä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Laske, arvioitu neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistumiseksi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Esperoctin® hemostaattisen vasteen arviointi mitattuna onnistumisina verenvuotojen hoidossa perioperatiivisessa hoidossa kirurgisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Laske, joka on arvioitu onnistuneeksi/epäonnistuneeksi hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistuneeksi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7088-4484
- U1111-1216-4626 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .