Pneumoniitti keuhkosyövän sädehoidon jälkeen (PARALUC)

Tausta Useimmat potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), saavat sädehoitoa yhdessä kemoterapian kanssa lopullisena hoitona. Myös huomattava määrä potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hoidetaan sädehoidolla samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Sädekeuhkotulehdus on keuhkosyövän sädehoidon mahdollinen sivuvaikutus. Vakavan keuhkotulehduksen raportoitiin johtaneen kuolemaan noin 2 %:lla potilaista. Keskuksessamme oireisen säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyys oli 7,6 % keuhkosyövän vuoksi säteilytetyistä potilaista. Oireisen säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyys potilailla, joilla oli riskitekijöitä, oli 18,8 %.

Pneumoniitti voi ilmaantua jopa 23 viikkoa sädehoidon jälkeen. Siksi oireet eivät välttämättä liity aikaisempaan sädehoitoon, ja keuhkokuume voi jäädä väliin. Säteilykeuhkotulehdukseen kehittyvät ja hoitoa tarvitsevat potilaat olisi tärkeää tunnistaa aikaisemmassa vaiheessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää oireisiin perustuva pisteytysjärjestelmä, joka edistää lääketieteellistä toimenpiteitä vaativan (aste ≥2) säteilykeuhkotulehduksen aikaisempaa havaitsemista keuhkosyövän sädehoidon jälkeen. Tämä pisteytysjärjestelmä on edellytys mobiilisovellukselle, jonka avulla potilaat voivat kotona arvioida keuhkotulehdukseen mahdollisesti liittyviä oireita.

Potilaita pyydetään täyttämään kysely (paperiversio) kerran viikossa sädehoidon aikana ja enintään 24 viikkoa sädehoidon jälkeen. Tässä kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan ja arvioimaan oireensa, jotka mahdollisesti liittyvät keuhkotulehdukseen. Pistepisteitä annetaan oireiden vakavuuden mukaan (oirepisteet), ja tuloksena saatua summapistettä (potilaspisteet) käytetään säteilykeuhkotulehduksen tunnistamiseen.

Ensisijainen päätepiste Säteilykeuhkotulehduksen havaitsemiseen tarkoitetun oirepohjaisen pisteytysjärjestelmän suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) käytetään osoittamaan herkkyyden ja spesifisyyden välinen yhteys pisteytysjärjestelmän jokaiselle mahdolliselle raja-arvolle ja valitsemaan optimaalinen pisteytyspiste säteilykeuhkotulehduksen havaitsemiseksi- ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan pisteytysjärjestelmän diagnostisen kyvyn osoittamiseksi.

Yleinen kokeen suunnittelu ja kesto Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uuden oirepohjaisen pistemäärän suorituskykyä ja tunnistaa sen optimaalinen pisteytys rintasyövän tai keuhkojen sädehoidon jälkeen keuhkotulehdukseen kehittyvien potilaiden havaitsemiseksi. syöpä. Kaikkien 98 potilaan rekrytoinnin (93 potilasta + keskeyttäneet) tulee olla saatettu päätökseen 33 kuukauden kuluessa. Hoitojakso on 6-7 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa. Tämä vastaa noin 40 kuukauden kokeilun kokonaiskestoa.

Oirepohjainen pisteytysjärjestelmä (paperiversio) Potilaita pyydetään täyttämään paperipohjainen kyselylomake (oirepohjainen pisteytysjärjestelmä, paperiversio) kerran viikossa sädehoidon aikana ja enintään 24 viikkoa sädehoidon jälkeen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan ja arvioimaan oireensa, jotka mahdollisesti liittyvät keuhkotulehdukseen, eli yskä, hengenahdistus ja kuume. Pisteytyspisteet annetaan oireiden vakavuuden mukaan (= oirepisteet), ja tuloksena saatua summapistettä (potilaspisteet) käytetään säteilykeuhkotulehduksen tunnistamiseen.

Sädehoidon aikana potilaat täyttävät paperipohjaisen kyselylomakkeen välittömästi ennen käyntiään lääkärin vastaanotolla, joka tekee lääkärintarkastuksen kerran viikossa. Sädehoidon jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa ja heitä pyydetään vastaamaan kyselyn kysymyksiin.

Jos kokonaispistemäärä nousee lähtötilanteeseen verrattuna, potilaat saavat joko jatkopuhelun 3 päivän kuluttua, heitä pyydetään tulemaan sairaalaan avohoidossa tai heidät viedään sairaalaan. Jos epäillään keuhkotulehdusta, potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet. Jos epäilty keuhkotulehduksen diagnoosi on perusteltu, potilaat saavat rintakehän röntgenkuvauksen plus/miinus tietokonetomografiasta. Jos oireisen säteilykeuhkotulehduksen diagnoosi (aste ≥2) on vahvistettu, potilaat saavat lääketieteellistä apua. Suurin osa potilaista saa prednisolonia, jota pidetään säteilykeuhkotulehduksen hoidon päätekijänä.

Oireihin perustuva summapiste korreloi keuhkotulehdukseen (kyllä ​​vs. ei). Sädehoidon lopussa potilaita pyydetään täyttämään kysely heidän tyytyväisyydestään pistemäärään. Jos tyytymättömyysaste on >20 %, pistemäärää on muutettava ennen kuin sitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa. Jos tyytymättömyysaste on >40 %, sitä ei pidetä hyödyllisenä.

Alaryhmäanalyysi: Oirepohjainen pisteytysjärjestelmä (mobiilisovellus) Kymmenellä potilaalla oirepohjaisen pisteytysjärjestelmän (kyselylomakkeen) paperiversiota täydennetään mobiilisovelluksella (sovellus), jossa kysytään samoja kysymyksiä koskien yskää, hengenahdistusta ja kuume. Sovelluksen keräämiä oireita ei arvioida tai analysoida. Sovelluksen osalta tässä tutkimuksessa testataan vain sen toimivuutta. Potilaita pyydetään täyttämään sovelluksen kysely heti paperiversion kyselyn täyttämisen jälkeen.

Tilastot / Otoskoon laskenta Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden oirepohjaisen pisteytysjärjestelmän hyödyllisyyttä keuhkosyövän sädehoidon jälkeen keuhkotulehdukseen kehittyvien potilaiden tunnistamisessa. Oirepohjaisen pisteytysjärjestelmän erottelukykyä arvioidaan laskemalla ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Olettaen, että potilaiden, joilla ei ole säteilykeuhkotulehdusta ja joilla on säteilykeuhkotulehdus, välinen suhde on 3,63, 93 potilaan otoskoko vaaditaan täydellisessä analyysisarjassa, jotta saadaan tilastollinen merkitsevyys merkitsevyystasolla 5 % teholla 90 %, jos AUC vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan on itse asiassa vähintään 0,9. Ottaen huomioon, että 5 % potilaista ei täytä koko analyysisarjan vaatimuksia, yhteensä 98 potilasta tulisi rekrytoida.

Jos AUC:n tilastollinen merkitsevyys saavutetaan, lasketaan informatiivisin (optimaalinen) pisteytyspiste säteilykeuhkotulehduksen tunnistamiseksi. Herkkyysanalyyseillä tutkitaan tarkemmin oirepohjaisen pisteytysjärjestelmän suorituskykyä.