Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus riskiväestölle (SHARP) COVID-19:ää vastaan (SHARP COVID-19)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus riskiväestölle (SHARP) COVID-19:ää vastaan ​​– klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SHARP COVID-19 RCT)

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemia on aiheuttanut valtavaa stressiä maailmantaloudelle epidemiansa puhkeamisen jälkeen joulukuussa 2019. Tällä hetkellä lähes 1,3 miljoonan varmistetun tapauksen vuoksi ei ole vieläkään tehokasta tapaa hillitä tautia. COVID-19 tarttuu suorien (pitkäaikainen läheinen vuorovaikutus, 2 metrin säteellä yli 30 minuuttia) ja epäsuorien (fomites) kontaktien kautta. Paikallisesti COVID-19-tartunnan riski kotitalouskontakteissa vahvistetuista tapauksista on noin 4 %. Nämä riskiryhmään kuuluvat yksilöt tunnistetaan kontaktien jäljittämisen avulla, ja tartuntatauti voidaan ehkäistä käyttämällä altistumisen jälkeistä estohoitoa (PEP). Vielä ei kuitenkaan ole olemassa yhtä tehokasta, turvallista ja edullista farmakologista ainetta, jolla on tällaiset ominaisuudet. Hydroksiklorokiini (HCQ) on halpa malarian vastainen ja immunomoduloiva aine, jota voidaan mahdollisesti käyttää PEP:nä COVID-19:ää vastaan. HCQ pystyy estämään viruksen tunkeutumisen ja solunsisäisen replikaation. Nykyiset tutkimukset ovat raportoineet HCQ:n tehokkuudesta COVID-19:n hoidossa, jolloin kliiniseen toipumiseen kuluva aika on lyhentynyt ja potilaista on raportoitu vain harvoja merkittäviä sivuvaikutuksia. Kuitenkin olemassa olevia tutkimuksia rajoittaa suurelta osin niiden pieni otoskoko. Lisäksi HCQ:n roolista PEP:ssä ei ole vielä julkaistu tutkimusta. Tässä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa arvioidaan 5 päivän ajan suun kautta annetun HCQ PEP:n turvallisuutta ja tehoa kotikaranteenissa olevien vahvistettujen COVID-19-potilaiden tartunnan saaneiden kotikontaktien vähentämisessä. Vertailu tehdään HCQ PEP:n (hoitoryhmä) ja ei hoitoa (kontrolliryhmä) välillä. Koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan, ja päivittäinen oireita seurataan puhelimitse. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset tarjoavat meille keinon taistella COVID-19-pandemiaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80 vuotta.
  2. Läheinen kontakti tai altistuminen positiivisille COVID-19-tapauksille samassa taloudessa.
  3. COVID-19-tautia muistuttavien oireiden (esim. kuume ja akuutit hengitys- tai maha-suolikanavan oireet) puuttuminen kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai /=18-vuotiaan henkilön tapauksessa vanhemmat voivat antaa suostumuksen kyseisille henkilöille. Jos kotitalous ei pysty lukemaan tai allekirjoittamaan/päivätämään ICF:ää, puolueeton todistaja on paikalla varmistamassa tiedon, ymmärtämisen ja vapaaehtoisuuden. Puolueettoman todistajan on kyettävä lukemaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
  5. Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
  6. Singaporen kansalainen, vakituinen asukas tai pitkäaikainen passin haltija.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on diagnosoitu COVID-19-infektio.
  2. Raskaana seulonnan tai imetyksen aikana.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys HCQ:lle tai muille aminokinoliiniyhdisteille.
  4. HCQ:lla jo eri käyttöaiheisiin (esim. reumatologiset sairaudet, malarian esto)
  5. Muiden systeemisten virus- tai bakteeri-infektioiden diagnoosi.
  6. Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta (esim. kortikosteroidit ja immunomodulatorinen hoito)
  7. Immuunipuutteisen tilan historia.
  8. Psykiatristen sairauksien historia.
  9. Aiempi psoriaasi tai porfyria.
  10. Sydänsairauksien historia.
  11. Muut suuret rinnakkaissairaudet, jotka estävät HCQ:n käytön: i. Hematologinen pahanlaatuisuus, ii. Vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, iii. anamneesi kammiorytmihäiriöt, iv. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö
  12. Aiemmin esiintynyt vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  13. Bradykardia
  14. Korjaamaton hypokalemia
  15. Korjaamaton hypomagnesemia.
  16. Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio

Hoitovarteen annetaan hydroksiklorokiinisulfaattia. Annos: 800 milligrammaa (mg) (4 200 mg:n pilleriä) kahteen annokseen jaettuna päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg (2 200 mg:n pilleriä) kahteen jaettuun annokseen päivänä 2, 3, 4, 5.

Antotapa: Oraaliset pillerit, joissa on 200 mg HCQ:ta; Tarjonta: Kaikkien pillereiden kokonaismäärä (12 200 mg:n pilleriä tutkimusryhmän kohdetta kohden) annetaan rekrytoidulle koehenkilölle päivästä 1 alkaen.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 milligrammaa (mg) Tab
Suun kautta otettava hydroksiklorokiinisulfaattitabletti
Muut: Tavalliset ehkäisevät toimenpiteet
Ei väliintuloa. Terveysministeriön suosittelemat ennalta ehkäisevät toimenpiteet.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 milligrammaa (mg) Tab
Suun kautta otettava hydroksiklorokiinisulfaattitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen serologia tai käänteinen transkriptaasi (RT-PCR) COVID-19:lle päivään 28 asti.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Covid-19-tartunta
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen serologia päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
Serologia
28 päivää
COVID-19:n oireet.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
COVID-19
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020/00402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia