Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu pro rizikovou populaci (SHARP) proti COVID-19 (SHARP COVID-19)

5. října 2020 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu pro rizikovou populaci (SHARP) proti COVID-19 – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (SHARP COVID-19 RCT)

Pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kladla na globální ekonomiku obrovský tlak od jejího vypuknutí v prosinci 2019. V současné době, s téměř 1,3 milionu potvrzených případů, stále neexistuje účinný způsob, jak nemoc zastavit. K přenosu COVID-19 dochází prostřednictvím přímých (dlouhodobá těsná interakce, do 2 metrů po dobu delší než 30 minut) a nepřímých (fomites) kontaktů. Lokálně je riziko nákazy COVID-19 v domácnostech kontaktovaných potvrzenými případy asi 4 %. Tito ohrožení jedinci jsou identifikováni pomocí sledování kontaktu a infekčnímu lze předejít pomocí postexpoziční profylaxe (PEP). Dosud však neexistuje jediné účinné, bezpečné a cenově dostupné farmakologické činidlo s takovými schopnostmi. Hydroxychlorochin (HCQ) je levné antimalarikum a imunomodulační činidlo, které může být potenciálně použito jako PEP proti COVID-19. HCQ je schopen blokovat invazi a intracelulární replikaci viru. Stávající studie uvádějí účinnost HCQ při léčbě COVID-19, se zkrácenou dobou do klinického zotavení a jen málo zpráv o pacientech trpících významnými vedlejšími účinky. Stávající studie jsou však do značné míry limitovány malou velikostí vzorků. Kromě toho ještě nebyla zveřejněna studie o roli HCQ v PEP. Tato skupinová randomizovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost perorálního HCQ PEP užívaného po dobu 5 dnů při snižování počtu infikovaných domácích kontaktů u potvrzených pacientů s COVID-19 v domácí karanténě. Bude provedeno srovnání mezi HCQ PEP (léčebná skupina) a bez léčby (kontrolní skupina). Subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů, přičemž denní monitorování symptomů bude prováděno prostřednictvím telefonních hovorů. Pozitivní výsledky této studie nám poskytnou prostředek k boji s pandemií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let.
  2. Historie blízkého kontaktu nebo expozice pozitivním případům COVID-19 ve stejné domácnosti.
  3. Absence příznaků připomínajících COVID-19 (např. horečka a akutní respirační nebo gastrointestinální příznaky) po dobu dvou týdnů před zařazením do studie.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas nebo v případě /=18letého subjektu rodiče schopni dát souhlas za tyto osoby. V případě, že domácnost není schopna číst nebo podepsat/datovat ICF, musí být přítomen nestranný svědek, který zajistí informace, porozumění a dobrovolnost. Nestranný svědek musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu (ICF).
  5. Umět dodržovat studijní postupy a navazující
  6. Singapurský občan, trvalý pobyt nebo dlouhodobý držitel průkazu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s diagnózou COVID-19.
  2. Těhotné v době screeningu nebo kojení.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na HCQ nebo jiné aminochinolinové sloučeniny.
  4. Již na HCQ pro různé indikace (např. revmatologická onemocnění, profylaxe malárie)
  5. Diagnostika jiné systémové virové nebo bakteriální infekce.
  6. Použití systémových imunosupresiv do 90 dnů od zařazení do studie (např. kortikosteroidy a imunomodulační terapie)
  7. Stav s oslabenou imunitou v anamnéze.
  8. Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  9. Historie psoriázy nebo porfyrie.
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze.
  11. Další hlavní komorbidity, které kontraindikují použití HCQ: i. hematologická malignita, ii. Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin nebo konečného selhání ledvin, iii. komorové arytmie v anamnéze, iv. současné užívání léků prodlužujících QT interval
  12. Závažné kožní reakce v anamnéze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
  13. Bradykardie
  14. Nekorigovaná hypokalémie
  15. Nekorigovaná hypomagnezémie.
  16. Neochota používat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Léčebnému rameni bude podán hydroxychlorochin sulfát. Dávka: 800 miligramů (mg) (4 pilulky po 200 mg) ve dvou rozdělených dávkách v den 1 následovaných 400 mg (2 pilulky po 200 mg) ve dvou rozdělených dávkách v den 2, 3, 4, 5.

Způsob podání: Perorální pilulky 200 mg HCQ; Zásobování: Celková zásoba všech pilulek (12 pilulek po 200 mg na subjekt ve studijní skupině) bude přidělenému subjektu poskytnuta od 1. dne.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 miligramů (mg) Tab
Perorální tableta hydroxychlorochin sulfátu
Jiný: Standardní preventivní opatření
Žádný zásah. Standardně doporučená preventivní opatření ministerstvem zdravotnictví.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 miligramů (mg) Tab
Perorální tableta hydroxychlorochin sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní sérologie nebo reverzní transkriptáza (RT-PCR) na COVID-19 až do 28. dne.
Časové okno: Až do dne 28
Infekce covid-19
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní sérologie 28. den.
Časové okno: 28 dní
Sérologie
28 dní
Příznaky COVID-19.
Časové okno: Až do dne 28
COVID-19
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/00402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát 200 miligramů (mg) Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení