Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus riskiväestölle (SHARP) COVID-19:ää vastaan (SHARP COVID-19)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus riskiväestölle (SHARP) COVID-19:ää vastaan ​​– klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SHARP COVID-19 RCT)

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemia on aiheuttanut valtavaa stressiä maailmantaloudelle epidemiansa puhkeamisen jälkeen joulukuussa 2019. Tällä hetkellä lähes 1,3 miljoonan varmistetun tapauksen vuoksi ei ole vieläkään tehokasta tapaa hillitä tautia. COVID-19 tarttuu suorien (pitkäaikainen läheinen vuorovaikutus, 2 metrin säteellä yli 30 minuuttia) ja epäsuorien (fomites) kontaktien kautta. Paikallisesti COVID-19-tartunnan riski kotitalouskontakteissa vahvistetuista tapauksista on noin 4 %. Nämä riskiryhmään kuuluvat yksilöt tunnistetaan kontaktien jäljittämisen avulla, ja tartuntatauti voidaan ehkäistä käyttämällä altistumisen jälkeistä estohoitoa (PEP). Vielä ei kuitenkaan ole olemassa yhtä tehokasta, turvallista ja edullista farmakologista ainetta, jolla on tällaiset ominaisuudet. Hydroksiklorokiini (HCQ) on halpa malarian vastainen ja immunomoduloiva aine, jota voidaan mahdollisesti käyttää PEP:nä COVID-19:ää vastaan. HCQ pystyy estämään viruksen tunkeutumisen ja solunsisäisen replikaation. Nykyiset tutkimukset ovat raportoineet HCQ:n tehokkuudesta COVID-19:n hoidossa, jolloin kliiniseen toipumiseen kuluva aika on lyhentynyt ja potilaista on raportoitu vain harvoja merkittäviä sivuvaikutuksia. Kuitenkin olemassa olevia tutkimuksia rajoittaa suurelta osin niiden pieni otoskoko. Lisäksi HCQ:n roolista PEP:ssä ei ole vielä julkaistu tutkimusta. Tässä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa arvioidaan 5 päivän ajan suun kautta annetun HCQ PEP:n turvallisuutta ja tehoa kotikaranteenissa olevien vahvistettujen COVID-19-potilaiden tartunnan saaneiden kotikontaktien vähentämisessä. Vertailu tehdään HCQ PEP:n (hoitoryhmä) ja ei hoitoa (kontrolliryhmä) välillä. Koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan, ja päivittäinen oireita seurataan puhelimitse. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset tarjoavat meille keinon taistella COVID-19-pandemiaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80 vuotta.
  2. Läheinen kontakti tai altistuminen positiivisille COVID-19-tapauksille samassa taloudessa.
  3. COVID-19-tautia muistuttavien oireiden (esim. kuume ja akuutit hengitys- tai maha-suolikanavan oireet) puuttuminen kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai /=18-vuotiaan henkilön tapauksessa vanhemmat voivat antaa suostumuksen kyseisille henkilöille. Jos kotitalous ei pysty lukemaan tai allekirjoittamaan/päivätämään ICF:ää, puolueeton todistaja on paikalla varmistamassa tiedon, ymmärtämisen ja vapaaehtoisuuden. Puolueettoman todistajan on kyettävä lukemaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
  5. Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
  6. Singaporen kansalainen, vakituinen asukas tai pitkäaikainen passin haltija.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on diagnosoitu COVID-19-infektio.
  2. Raskaana seulonnan tai imetyksen aikana.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys HCQ:lle tai muille aminokinoliiniyhdisteille.
  4. HCQ:lla jo eri käyttöaiheisiin (esim. reumatologiset sairaudet, malarian esto)
  5. Muiden systeemisten virus- tai bakteeri-infektioiden diagnoosi.
  6. Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta (esim. kortikosteroidit ja immunomodulatorinen hoito)
  7. Immuunipuutteisen tilan historia.
  8. Psykiatristen sairauksien historia.
  9. Aiempi psoriaasi tai porfyria.
  10. Sydänsairauksien historia.
  11. Muut suuret rinnakkaissairaudet, jotka estävät HCQ:n käytön: i. Hematologinen pahanlaatuisuus, ii. Vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, iii. anamneesi kammiorytmihäiriöt, iv. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö
  12. Aiemmin esiintynyt vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  13. Bradykardia
  14. Korjaamaton hypokalemia
  15. Korjaamaton hypomagnesemia.
  16. Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Hoitovarteen annetaan hydroksiklorokiinisulfaattia. Annos: 800 milligrammaa (mg) (4 200 mg:n pilleriä) kahteen annokseen jaettuna päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg (2 200 mg:n pilleriä) kahteen jaettuun annokseen päivänä 2, 3, 4, 5.

Antotapa: Oraaliset pillerit, joissa on 200 mg HCQ:ta; Tarjonta: Kaikkien pillereiden kokonaismäärä (12 200 mg:n pilleriä tutkimusryhmän kohdetta kohden) annetaan rekrytoidulle koehenkilölle päivästä 1 alkaen.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 milligrammaa (mg) Tab
Suun kautta otettava hydroksiklorokiinisulfaattitabletti
Muut: Tavalliset ehkäisevät toimenpiteet
Ei väliintuloa. Terveysministeriön suosittelemat ennalta ehkäisevät toimenpiteet.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 milligrammaa (mg) Tab
Suun kautta otettava hydroksiklorokiinisulfaattitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen serologia tai käänteinen transkriptaasi (RT-PCR) COVID-19:lle päivään 28 asti.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Covid-19-tartunta
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen serologia päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
Serologia
28 päivää
COVID-19:n oireet.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
COVID-19
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/00402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 milligrammaa (mg) Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa