Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin für Risikopopulationen (SHARP) gegen COVID-19 (SHARP COVID-19)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin für eine Risikopopulation (SHARP) gegen COVID-19 – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (SHARP COVID-19 RCT)

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat die Weltwirtschaft seit ihrem Ausbruch im Dezember 2019 enorm belastet. Derzeit gibt es mit fast 1,3 Millionen bestätigten Fällen immer noch keine wirksame Möglichkeit, die Krankheit einzudämmen. Die Übertragung von COVID-19 erfolgt über direkte (längere enge Interaktion, innerhalb von 2 Metern für mehr als 30 Minuten) und indirekte (Keimträger) Kontakte. Lokal liegt das Risiko einer COVID-19-Infektion bei Haushaltskontakten bestätigter Fälle bei etwa 4 %. Diese gefährdeten Personen werden durch Kontaktverfolgung identifiziert und Infektionen können durch Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) verhindert werden. Es muss jedoch noch ein einzelnes wirksames, sicheres und erschwingliches pharmakologisches Mittel mit solchen Fähigkeiten geben. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein billiges Malaria- und immunmodulatorisches Mittel, das möglicherweise als PEP gegen COVID-19 eingesetzt werden kann. HCQ ist in der Lage, die Invasion und intrazelluläre Replikation des Virus zu blockieren. Bestehende Studien haben über die Wirksamkeit von HCQ bei der Behandlung von COVID-19 berichtet, mit verkürzter Zeit bis zur klinischen Genesung und wenigen Berichten über Patienten, die unter erheblichen Nebenwirkungen litten. Bestehende Studien sind jedoch weitgehend durch ihre kleinen Stichprobengrößen begrenzt. Darüber hinaus muss noch eine veröffentlichte Studie zur Rolle von HCQ bei PEP vorliegen. Diese cluster-randomisierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oraler HCQ-PEP, die für 5 Tage eingenommen wird, bei der Reduzierung der Anzahl infizierter Haushaltskontakte von bestätigten COVID-19-Patienten unter häuslicher Quarantäne bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen HCQ PEP (Behandlungsgruppe) und keiner Behandlung (Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 28 Tagen nachbeobachtet, wobei die tägliche Symptomüberwachung über Telefonanrufe durchgeführt wird. Positive Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Vorgeschichte von engem Kontakt oder Kontakt mit positiven COVID-19-Fällen im selben Haushalt.
  3. Fehlen von Symptomen, die COVID-19 ähneln (z. B. Fieber und akute respiratorische oder gastrointestinale Symptome) für zwei Wochen vor der Einschreibung in die Studie.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder im Falle eines/= 18-jährigen Subjekts, Eltern, die in der Lage sind, für diese Personen die Einwilligung zu erteilen. Falls der Haushalt nicht in der Lage ist, die ICF zu lesen oder zu unterzeichnen/datieren, muss ein unparteiischer Zeuge anwesend sein, um die Informationen, das Verständnis und die Freiwilligkeit sicherzustellen. Der unparteiische Zeuge muss in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen.
  5. Kann Studienverfahren und Follow-up einhalten
  6. Staatsbürger Singapurs, Inhaber eines ständigen Wohnsitzes oder eines Langzeitpasses.

Ausschlusskriterien:

  1. Person, bei der eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde.
  2. Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings oder Stillens.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere Aminochinolinverbindungen.
  4. Bereits auf HCQ für verschiedene Indikationen (z. B. rheumatologische Erkrankungen, Malariaprophylaxe)
  5. Diagnose einer anderen systemischen viralen oder bakteriellen Infektion.
  6. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung (z. B. Kortikosteroide und immunmodulatorische Therapie)
  7. Geschichte des immungeschwächten Zustands.
  8. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
  9. Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie.
  10. Geschichte der Herzkrankheit.
  11. Andere wichtige Komorbiditäten, die die Anwendung von HCQ kontraindizieren: i. Hämatologische Malignität, ii. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4-5 oder Nierenversagen im Endstadium, iii. Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien, iv. aktueller Gebrauch von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  12. Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse in der Anamnese.
  13. Bradykardie
  14. Unkorrigierte Hypokaliämie
  15. Unkorrigierte Hypomagnesiämie.
  16. Unwilligkeit, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention

Der Behandlungsarm erhält Hydroxychloroquinsulfat. Dosis: 800 Milligramm (mg) (4 Pillen zu 200 mg) in zwei geteilten Dosen am Tag 1, gefolgt von 400 mg (2 Pillen zu 200 mg) in zwei geteilten Dosen an den Tagen 2, 3, 4, 5.

Art der Verabreichung: Orale Pillen mit 200 mg HCQ; Versorgung: Die Gesamtversorgung aller Pillen (12 Pillen mit 200 mg pro Person in der Studiengruppe) wird der rekrutierten Person ab Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 Milligramm (mg) Tab
Tablette zum Einnehmen mit Hydroxychloroquinsulfat
Sonstiges: Standardpräventive Maßnahmen
Kein Eingriff. Vom Gesundheitsministerium empfohlene Standardpräventionsmaßnahmen.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 Milligramm (mg) Tab
Tablette zum Einnehmen mit Hydroxychloroquinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Serologie oder reverse Transkriptase (RT-PCR) für COVID-19 bis Tag 28.
Zeitfenster: Bis Tag 28
Covid-19 Infektion
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Serologie am 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
Serologie
28 Tage
Symptome von COVID-19.
Zeitfenster: Bis Tag 28
COVID-19
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/00402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Hydroxychloroquinsulfat 200 Milligramm (mg) Tab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten