- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352283
Lisääkö ultraääni liikalihavien synnyttäjien epiduraalitilan tunnistamisen ensikierron onnistumista
Lisääkö menettelyä edeltävä lannerangan ultraäänitutkimus epiduraalitilan tunnistamisen ensikierron onnistumisastetta liikalihavien synnyttäjien keskuudessa: satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Tutkimus suoritettiin vain yhdessä keskustassa: Caenin yliopistollisen sairaalan (Normandia, Ranska) synnytyskeskuksessa
Kelpoisilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus anestesiaa edeltävän haastattelun jälkeen 8. raskauskuukaudella.
Operaattorit olivat lääketieteen harjoittelijoita tai anestesiologian asukkaita. Ennen mukaan ottamista he kaikki käyttivät henkilökohtaisen haastattelun harjoitellakseen lannerangan ultraäänitutkimusta.
Tukikelpoiset koehenkilöt olivat täysiaikaisia synnyttäjiä, joiden BMI ennen raskautta oli ≥ 30 kg/m2 ja jotka olivat emättimen kautta ja saivat epiduraalista synnytyskipua. Poissulkemiskriteerit olivat tavanomaiset neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet, selvä selkärangan epämuodostuma, aiempi selkäleikkaus ja hätätilanne.
Tutkittavat kohteet jaettiin satunnaisesti tunnustelulle tai ultraäänelle käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa oli ryhmäjako.
Käytettiin vakiomonitoreja ja potilaat asetettiin istumaan maamerkkien tunnistamisen aikana ja koko anestesiatoimenpiteen ajan.
Kontrolliryhmässä neulanpistokohta määritettiin tavanomaisella ihon tunnustelutekniikalla. Anatomisten maamerkkien tavanomainen tunnustelu suoritettiin, ja kiteiden välisen linjan (Tuffier) oletettiin ylittävän selkärangan L4-pintaprosessissa tai L3-L4-välitilassa. Iho oli merkitty vaaka- ja pystysuoralla viivalla L3-L4 ja L2-L3 välitiloissa.
Koeryhmässä lannerangan ultraäänitutkimus mahdollisti pistokohdan määrittämisen. Balkin [1] kuvaama systemaattinen lähestymistapa suoritettiin käyttämällä portatiivista ultraäänilaitetta 5-2 MHz:n kaarevalla ryhmäkoettimella (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Ranska).
Epiduraalitila paikannettiin käyttämällä keskiviivaa, jolloin resistanssi hävisi (suolaliuos) käyttämällä 18 gaugen Tuohy-neulaa. Onnistuneen epiduraalitilan tunnistamisen jälkeen 20 gaugen moniaukkoinen epiduraalikatetri työnnettiin Tuohy-neulan kautta 5 cm:n päähän epiduraalitilaan. Epiduraalisen analgesiaprotokolla oli PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) käyttäen myöhempää sekoitusta: lévo-bupivacale. 0,625 mg/ml), sufentaniili (0,02 µ/ml), klonidiini (37 µg/ml).
Ensisijainen tulos oli onnistunut epiduraalitilan tunnistus ensimmäisellä neulanheitolla (yksi ihon pisto ilman uudelleenohjausta).
Toissijaisia tuloksia kuvataan tarkemmin.
Varhaiset toimenpiteen komplikaatiot ja toimitustavat (C-leikkaus, pihdit) ilmoitettiin.
Jokaiselle synnyttäneelle suunniteltiin haastattelu 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida äidin tyytyväisyyttä ja havaita toimenpiteen myöhäiset komplikaatiot.
Olettaen α = 0,05 ja β = 0,2 (80 % teho) riskit ja käyttämällä χ2-testiä, kuhunkin ryhmään tarvittiin 28 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset synnyttäjät (≥ 37 viikon amenorrea)
- Kun BMI ennen raskautta on ≥ 30 kg/m2
- Hyväksy emättimen synnytys
- Synnytyksen epiduraalikivun saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalisen anestesian tavanomaiset vasta-aiheet (trombosytopenia, koagulopatia, korjaamaton hypovolemia, infektoitunut pistokohta, kallonsisäinen verenpainetauti)
- Äidin ja sikiön hätätapaukset
- Kaksosraskaus
- Merkittävä selkärangan epämuodostuma edellisestä selkärangan leikkauksesta
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: tunnustelu
Tavallinen menetelmä neulanpistokohdan määrittämiseen
|
|
|
KOKEELLISTA: Ultraääni
Proseduuria edeltävä ultraäänitutkimus, jota käytetään neulanpistokohdan määrittämiseen
|
Toimenpidettä edeltävä lannerangan ultraäänitutkimus, jota käytetään neulanpistokohdan määrittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalitilan tunnistaminen onnistui ensimmäisellä neulansiirrolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Epiduraalitilan tunnistamisen onnistumisprosentti ensimmäisellä neulanheitolla (ensimmäinen ihonpisto ja ilman neulan uudelleenohjausta) jokaiselle ryhmälle
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalitilan tunnistaminen onnistui ensimmäisessä ihopunktiossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Epiduraalitilan tunnistamisen onnistumisprosentti ensimmäisellä neulanheitolla (ensimmäinen ihonpisto vähintään yhdellä uudelleenohjauksella) jokaiselle ryhmälle
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Ihonpunktioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Ihonpunktioiden määrä synnyttäjää kohti
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Neulan uudelleenohjausten määrä synnyttäjää kohti
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Lunkoidun nikamavälin määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Lunkoidun nikamavälin määrä synnytystä kohti
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Epiduraalitoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Epiduraalitoimenpiteen kesto sekunneissa mitattuna ensimmäisestä ihopunktiosta testiannokseen
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Epiduraalikivunlievitys epäonnistui varhain
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Varhain epäonnistunut epiduraalikipu, joka määritellään epiduraalikivun korvaamiseksi 30 minuutin sisällä
|
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sanallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 120 minuuttia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
Epiduraalitoimenpiteen jälkeen mitattu kivun sanallinen arviointiasteikko (VRS): 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
30 minuuttia ja 120 minuuttia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
|
Vahingossa tapahtunut Dural-puhkaisu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Vahingossa tapahtuva duraalipunktio epiduraalitoimenpiteen aikana
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Duraalipunktion jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
Duraalin pistoksen jälkeisen päänsäryn esiintyminen epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
|
Epiduraalisen analgesian laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
Äidin käsitys epiduraalikivun laadusta synnytyksen aikana: 1 (erittäin huono) - 5 (erinomainen)
|
48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
|
Äidin käsitys epiduraalitoimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
Äidin käsitys epiduraalitoimenpiteen kestosta: 1 (erittäin lyhyt) 5 (erittäin pitkä)
|
48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02752-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .