Sydänlihaksen jäykkyyden mittaus elastometriaa käyttämällä potilailla, joilla on aorttastenoosi (ELASTOP-AS)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Sydänlihaksen jäykkyyden mittaus epikardiaalisesti sykkivässä ja sykkimättömässä sydämessä ohjelmoidun kirurgisen aorttaläpän vaihdon aikana aorttastenoosin vuoksi
Elastografia on uusi ei-invasiivinen lääketieteellinen tekniikka jäykkyyden mittaamiseen etäisyyden päässä kudoksesta. Viimeaikaiset edistysaskeleet sydämen tutkimiseen tarkoitettujen elastografiasekvenssien kehityksessä viittaavat kliinisempään lähestymistapaan sydämen elastografiaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailla sydänlihaksen jäykkyyttä sepelvaltimon ohituspotilaiden ryhmässä, joilla ei ole hypertrofista vasemman kammion uudelleenmuotoilua tai sydäninfarktin jälkitauteja, verrattuna ryhmään potilaat, joiden pitäisi hyötyä kirurgisesta aorttaläpän vaihdosta aorttastenoosin vuoksi.
Oletuksena on, että aorttastenoosin muodostama fysiologinen sopeutuminen paineen ylikuormitukseen on vastuussa sydänlihaksen jäykkyyden merkittävästä lisääntymisestä vertailuryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä I (aorttastenoosi):
1. Potilaalle, jolle tehdään suunniteltu kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) aorttastenoosin vuoksi (aorttaläpän pinta-ala < 1 cm² tai aorttaläpän pinta-alaindeksi < 0,6 cm² / m²);
- Ryhmä II: sepelvaltimon ohitus 2. Potilas, jolle tehdään suunniteltu sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus (sepelvaltimon ohitus);
- Ryhmät I ja II 3. Yli 18-vuotias potilas; 4. Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen; 5. Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä II: sepelvaltimon ohitus
- TTE:n vahvistama seinämän paksuuden suhde vasemman kammion säteellä TM-tilassa (h/r [0,45]);
- Sydäninfarktin arpi, jonka määrittää EKG-poikkeama ja/tai hypoakinesia TTE:ssä ja/tai MRI:n myöhäinen vahvistuminen;
- Alle 3 kuukauden ikäinen akuutti sepelvaltimotauti;
- Merkittävä aorttastenoosi (Vmax> 1,5 m/s);
- Segmenttikinetiikan poikkeama;
- Vasemman kammion hypertrofian esiintyminen
- Ryhmät I ja II 7. Mitraaliläpän sairaus (> 1/4 vahvistettu TTE:llä); 8. Aortan vajaatoiminta (> 1/4 TTE:llä varmistettu); 9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % vahvistettu TTE:llä; 10. Sairaalahoito alle 3 kuukauden ikäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi; 11. Kiireellinen leikkaus; 12. Infiltratiivinen sydänsairaus; 13. Vihamielinen sydänpussi, jonka taustalla on välikarsinan sädehoito, tamponaatti tai komplisoitunut perikardiitti; 14. Dekompensoitunut tai vaikea valtimoverenpaine. 15. Toiminnallinen kyvyttömyys kävellä, mikä estää kävelytestin suorittamisen; 16. Todistetusti raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen (WHO:n määrittelemällä tavalla) tai postmenopausaalinen nainen ilman varmistusdiagnoosia (amenorrea, jota ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukauden ajan ennen aloituskäyntiä); 17. Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä tai henkilö, joka on asetettu oikeuden/huollon tai holhoojan suojelukseen. protokollaa tai estää häntä antamasta tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Potilaat, joilla on aorttastenoosi
|
Sydämen jäykkyyden mittaamiseen ShearWave-elastografialla sydämen sykkeettömästä sydämestä
|
|
Muut: Viite
Sepelvaltimon ohituspotilaat, joilla ei ole hypertrofista vasemman kammion uudelleenmuotoilua tai sydäninfarktin jälkitauteja
|
Sydämen jäykkyyden mittaamiseen ShearWave-elastografialla sydämen sykkeettömästä sydämestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla sydänlihaksen jäykkyyttä ShearWave-elastografialla sydämen lyömättä jättämisestä kahdessa leikkaukseen lähetetyssä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päätulosmitta arvioidaan ShearWave-elastografialla Youngin moduulin mittauksella ei-sykevässä sydämessä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sykkivän sydämen diastolista sydänlihaksen jäykkyyttä ei-sykevän sydämen sydänlihaksen jäykkyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta on arvioitu ShearWave-elastografialla mittaamalla Youngin moduuli sykkimättömästä sydämestä
|
Päivä 1
|
|
Vertaa epikardiaalista ja trans-thorakaalista diastolista sydänlihaksen jäykkyyttä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta arvioidaan elastografialla käyttämällä Youngin moduulin mittausta epikardiaalisessa (käyttämällä lineaarista koetinta) ja transthorakaalista (käyttäen skannausanturia).
|
Päivä 1
|
|
Sykkivän sydämen ja sykkimättömän sydämen diastolisen sydänjäykkyyden välinen korrelaatio tavanomaisten diastolisten indeksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta arvioidaan:
|
Päivä 1
|
|
Sykkivän sydämen ja sykkimättömän sydämen diastolisen sydänjäykkyyden ja sydämen vajaatoimintaparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta arvioidaan:
|
Päivä 1
|
|
Sykkivän sydämen ja sykkimättömän sydämen diastolisen sydänlihaksen jäykkyyden välinen korrelaatio, jossa vasemman kammion massa on indeksoitu kehon pintaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmitta arvioidaan:
|
Päivä 1
|
|
Sykkivän ja ei-sykevän sydämen diastolisen sydänlihaksen jäykkyyden ja ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulosmitta arvioidaan:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Saloux, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0254/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .