Toipilasplasma verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitoon (COP-COVID-19)
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19:stä parantuneiden potilaiden plasman tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume
Joulukuun alussa 2019 Kiinan Wuhanissa todettiin tuntemattoman alkuperän keuhkokuumetapauksia. Syynä olevaa virusta kutsuttiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2). Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin julistanut koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan COVID-19:n hallinta on keskittynyt ensisijaisesti infektioiden ehkäisyyn, havaitsemiseen ja potilaiden seurantaan. SARS-CoV-2:lle ei kuitenkaan ole rokotetta tai erityistä hoitoa todisteiden puutteen vuoksi. Hoitovaihtoehtoihin kuuluu tällä hetkellä laajakirjoisia viruslääkkeitä, mutta näiden lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta ei vielä tunneta.
Toipilasplasmaa on aiemmin käytetty erilaisten muiden hengitystieinfektioiden puhkeamisen hoitoon; sen ei kuitenkaan ole osoitettu olevan tehokas kaikissa tutkituissa sairauksissa. Siksi kliinisiä tutkimuksia vaaditaan sen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on VIDOC-19.
Tämän työn tavoitteena on määrittää kuolleisuus mistä tahansa syystä 14 päivään asti COVID-19:stä parantuneiden potilaiden plasmasatunnaistamisen jälkeen verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan hoitoon potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume. Tämä on 2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen 2, kontrolloitu kliininen tutkimus (plasma: paras käytettävissä oleva hoito) SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan toipilasplasmaa parhaaseen käytettävissä olevaan hoitoon (BAT) vakavasti sairaiden ja kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoidossa: Potilaat satunnaistetaan sähköisesti 2:1 (plasma vs. BAT) kaksoissokkomenetelmällä.
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2 PCR:llä varmistettu keuhkoinfiltraatteja ja hypoksemiaa aiheuttava infektio, seulotaan ja kutsutaan osallistumaan.
Ensisijaisia seurauksia ovat varhainen kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ja toissijaisia seurauksia ovat kaikki sairaalakuolleisuuden syyt, mekaanisen ventilaation ja sairaalahoidon pituus, aika PAO2:een >200, keuhkoinfiltraattien eteneminen, vasta-ainetiitterit ja aika negatiiviseen PCR-havaintoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 vuotta. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on suostuttava harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
- Verisuonipääsy soveltuu hemokomponenttien antamiseen.
- SARS-CoV-2-positiivinen RT-PCR.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
- Tietoon perustuvan suostumuksen todistusasiakirjan allekirjoittaminen.
- SARS-CoV-2-keuhkokuumeen sairaalahoito lisähappitarpeella.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät biologisten näytteiden säilytyspaikkaa tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiheys >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 huolimatta happihoidosta 60 minuutin sairaalahoidon jälkeen.
- Uusi muutos hälytystilassa, joka ei palaa toimenpiteiden jälkeen 60 minuuttia sairaalaan saapumisen jälkeen.
- PAM ≤ 65 mmHg huolimatta ensimmäisestä elvytyksestä keskukseen saapuessa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole tarkoituksenmukaisia osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aihe verensiirrolle tai aikaisempi vakava reaktio verivalmisteisiin.
- Oletko saanut verivalmisteita viimeisten 120 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma
Toipilasplasma parantuneilta COVID-19-potilailta y Tukevaa hoitoa yksilöllisten tarpeiden mukaan
|
Plasmayksikkö fraktioidaan 200 ml:n eriin säilytystä varten -80 °C:ssa käyttöön asti.
Sulatuksen jälkeen se annetaan yhtenä 200 ml:n annoksena koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kyseiseen haaraan.
|
|
Kokeellinen: Paras saatavilla oleva terapia
Saa tukevaa hallintaa yksilöllisten tarpeiden mukaan mukaan lukien.
|
Se sisältää, mutta ei rajoittuen, happiterapian nenäkanyylin avulla; korkean virtauksen nenäkanyyli; invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio; suonensisäinen nesteytys; antibioottihoito; veritulppien ehkäisy; kivun ja kuumeen hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kuolleisuus mistä tahansa syystä ensimmäisten 14 hoitopäivän aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR-negatiivisten aika päivinä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
(48 tunnin näytteenottoväli sairaalahoidon päivästä 3 kahteen peräkkäiseen negatiiviseen tulokseen).
|
90 päivää
|
|
Seerumin anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molempien käsien koehenkilöillä päivinä 0, 3, 7, 14 ja 90.
|
90 päivää
|
|
Seerumin vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: päivät 0, 3, 7, 14 ja 90.
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterien vertailu
|
päivät 0, 3, 7, 14 ja 90.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
- Numbers SIN. Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19 ) Situation Report-71. Vol 2019.; 2020.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Disease C. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease ( COVID-19 ). CDC. 2020;2019:4-6.
- Yang Y, Yang M, Shen C, Wang F, Yuan J. Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections ABSTRACT : medRxiv. 2020.
- Guidance I. Clinical management of severe acute respiratory infection ( SARI ) when COVID-19 disease is suspected . World Heal Organ. 2020:1-21.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Brunk D. FDA OKs Emergency Use of Convalescent Plasma for Seriously Ill COVID-19 Patients. medscape. 2020:28-29. doi:10.1001/jama.2020.4783
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. D Of. 2012;Tercera Se.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IF20-00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .