Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Li-Fraumenin oireyhtymä/TP53 Biobank

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kara Maxwell, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Li-Fraumenin oireyhtymän ja TP53:een liittyvien häiriöiden kliiniset ja molekyylitutkimukset

Li-Fraumenin syndrooma (LFS) ja Li-Fraumenin kaltainen (LFL) oireyhtymä ovat syöpäalttiusoireyhtymiä, jotka johtuvat TP53-geenin ituradan poikkeavuuksista. Klassista LFS:ää sairastavilla potilailla on elinikäinen maligniteettiriski 80–90 %, ja 21 % syövistä ilmenee 15 vuoden iässä. LFS-potilaiden seulomiseen on olemassa vakiintuneet ohjeet, jotka ovat johtaneet syövän aikaisempaan havaitsemiseen ja hoitoon tässä populaatiossa. Potilailla, joilla on todettu olevan ituradan TP53-variaatioita, on useita tärkeitä ongelmia. Ensinnäkin massiivisen rinnakkaisen sekvensoinnin myötä yhä useammat potilaat tunnistetaan, joilla on laaja valikoima ituradan TP53-mutaatioihin liittyviä kliinisiä fenotyyppejä, ja näiden potilaiden luonnollista historiaa ymmärretään vähemmän. Toiseksi LFS:n ja muiden TP53:een liittyvien oireyhtymien pahanlaatuisten kasvainten seurantaan sisältyy toistuvia laboratorio- ja radiologisia tutkimuksia, jotka ovat taudin alkamisen epätäydellisiä mittareita; siksi tarvitaan tarkempia, vähemmän invasiivisia biomarkkereihin perustuvia seulontamenetelmiä. Lopuksi tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei ole vielä tunnistettu, onko LFS:ssä tai muissa ituradan TP53:een liittyvissä kasvaimissa muodostuvilla kasvaimilla ainutlaatuisia poikkeavuuksia tai tunnusmerkkejä, joita voitaisiin hyödyntää näiden potilaiden tarkkuuslääkehoidossa. Näiden LFS:n tärkeiden asioiden tutkimiseksi tämä protokolla perustaa TP53 Clinical Database -tietokannan ja biopankin. Tutkija aikoo käyttää tätä biopankkia tutkiakseen genotyyppi-fenotyyppikorrelaatioita potilailla, joilla on LFS ja muita ituradan TP53:een liittyviä oireyhtymiä, kasvaimen muodostumismekanismeja ja uusia syöpäseulonnan menetelmiä tässä korkean riskin populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti: Li-Fraumenin oireyhtymä (LFS) ja Li-Fraumenin kaltainen (LFL) oireyhtymä ovat syöpäalttiusoireyhtymiä, jotka johtuvat TP53-geenin ituradan poikkeavuuksista. Potilailla, joilla on klassinen LFS, on elinikäinen pahanlaatuisuusriski 80-90 %. LFS-potilaiden seulomiseen on olemassa ohjeita, jotka ovat johtaneet syövän aikaisempaan havaitsemiseen ja hoitoon tässä populaatiossa. Potilailla, joilla on havaittu ituradan TP53-variaatioita, on useita tärkeitä ongelmia, mukaan lukien genotyyppi-fenotyyppikorrelaatioiden tutkimus, tehostetut syövän seulontamenetelmät ja uudet hoitostrategiat kehittyville syöville.

Tavoitteet: LFS:n tärkeiden kliinisten kysymysten tutkimiseksi tämän biopankin ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja tallentaa jatkuvaa kliinistä tietoa ja bionäytteitä potilailta, joilla on LFS ja muita mahdollisia ituradan TP53:een liittyviä oireyhtymiä. Tutkijat aikovat käyttää tätä biopankkia tutkimaan genotyyppi-fenotyyppi-korrelaatioita potilailla, joilla on perinnöllinen TP53-mutaatio, kasvaimen muodostumismekanismeja ja syöpäseulonnan menetelmiä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on retrospektiivinen/prospektiivinen biopankki, joka sisältää kliinistä tietoa ja dataa ja bionäytteen. Mukaan otettavat potilaat tunnistetaan kysymällä kliinisiä sähköisiä potilastietojamme Philadelphian lastensairaalasta (CHOP) ja Penn Medicinesta (PENN), joita seurataan vastaavilla klinikoillamme. Lisäksi potilaita rekrytoidaan jatkuvalla mahdollisella keräyksellä klinikalla. Tietojen keräämisen, tietojen syöttämisen ja biopankin ylläpidon suorittavat tässä pöytäkirjassa luetellut tutkijat CHOP:ssa ja PENN:ssä Master Reliance -sopimuksen kautta. Tulevat tutkijat ja yhteistyökumppanit muissa laitoksissa pääsevät käsiksi näytteisiin ja rajoitettuihin tietoihin tekemällä kirjallisen tiedon käyttösopimuksen ja/tai materiaalinsiirtosopimuksen biopankin kanssa.

Asetus/Osallistujat: Biopankki toteutetaan CHOPissa ja PENNissä. Kaikki imeväiset, lapset tai aikuiset, joilla on ituradan TP53-mutaatio, kutsutaan osallistumaan. Lisäksi henkilöihin, joilla on LFS- tai LFL-diagnoosi ja jotka ovat olleet Penn/CHOPin lääkärin vastaanotolla tai ulkopuolisten lääkäreiden lähettämiä, otetaan yhteyttä osallistumista varten. Vertailuryhmänäytteiden tarjoamiseksi rekrytoidaan myös perheenjäseniä ja/tai kotitalouden jäseniä, jotka eivät vaikuta asiaan. Biopankkiin ilmoittautumisen on tarkoitus olla jatkuvaa, ilman kiinteää päättymispäivää tai kohdenumeroa. Vähintään kuitenkin arvioitu rekrytointimäärä on noin 300 asianomaista henkilöä ja heidän perheen/kotitalouden jäseniä tietoineen ja näytteineen.

Tietojen/näytteiden keräysmenettelyt ja -tiheys: Ainoa vaadittu tutkimusmenettely on potilastietojen tarkastelu. Valinnaisia ​​tutkimusmenetelmiä ovat ituradan DNA:n kerääminen (veren, syljen, virtsan tai hiusten kautta), plasman kerääminen, ulosteiden kerääminen ja ihobiopsiat. Kliiniset tiedot päivitetään 6 kuukauden välein. Tutkittavat voivat kieltäytyä tästä seurantaprosessista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kara N Maxwell, MD, PhD
      • Phildelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne P MacFarland, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on LFS/LFL, perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairastunut potilas (ryhmä 1)

  1. 0-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  2. Vahvistettu ituradan TP53 mutaatio tai variantti. TAI LFS-potilas suvussa ja kliinisesti hoidettu LFS-potilaana. TAI Täytä LFS-diagnostiikkakriteerit, mukaan lukien Classic-, Chompret- ja LFL (Birch and Eeles) -kriteerit.
  3. Tietoinen suostumus päteville osallistujille. TAI Vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan lupa (tietoinen suostumus) lapsipotilaille tai heikentyneelle kyvylle koehenkilöille ja tarvittaessa suostumus.

Perheenjäsen, joka ei vaikuta (ryhmä 2)

  1. 0-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  2. Tutkittavien, joilla on ituradan TP53-mutaatio tai -muunnos (LFS), biologinen sukulainen, mukaan lukien ensimmäisen asteen (sisarukset, vanhemmat) ja toisen asteen (isovanhemmat, tätit, sedät) sukulaiset.
  3. Negatiivinen ituradan TP53 mutaatiolle tai variantille.
  4. Tietoinen suostumus päteville osallistujille. TAI Vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan lupa (tietoinen suostumus) lapsipotilaille tai heikentyneelle kyvylle koehenkilöille ja tarvittaessa suostumus.

Kotitalouden jäsen (ryhmä 3)

  1. 0-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  2. Kotitalouden jäsen koehenkilöistä, joilla on ituradan TP53-mutaatio tai -variantti (LFS), jakaa asuintilan (asunto tai vapaa koti) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Tietoinen suostumus päteville osallistujille. TAI Vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) lupa (tietoinen suostumus) pediatrisille osallistujille tai koehenkilöille, joiden toimintakyky on heikentynyt, ja tarvittaessa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat/LAR tai koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  2. Tiedossa oleva raskaus tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.

Aineita, jotka eivät täytä kaikkia ilmoittautumisehtoja, ei voida ilmoittautua. Raskaana olevia naisia ​​ei oteta aktiivisesti mukaan, mutta jos nainen tulee raskaaksi, häntä ei poisteta tutkimuksesta. näytteenotto pidetään tunnetun raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vaikuttavat potilaat
Kelpoisilla koehenkilöillä on vahvistettu ituradan TP53-mutaatio tai -variantti, TAI heillä on suvussa LFS-potilaita, ja he ovat kliinisesti hoidettuja LFS-potilaana, TAI täyttävät LFS-diagnostiset kriteerit, mukaan lukien Classic-, Chompret- ja LFL-kriteerit (Birch and Eeles). Tutkimukseen osallistuminen edellyttää lääketieteellisiä tietoja. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus antaa kertaluonteinen DNA-näyte, verinäyte plasmaa varten ja ulostenäyte kuuden kuukauden välein sekä pääsy kliinisiin jäännöskudoksiinsa.
Muut: Ei väliintuloa
Interventiota ei ole määrätty.
Perheenjäsenet
Tutkittavien, joilla on ituradan TP53-mutaatio tai -muunnos (LFS), biologinen sukulainen, mukaan lukien ensimmäisen asteen (sisarukset, vanhemmat) ja toisen asteen (isovanhemmat, tätit, sedät) sukulaiset. Negatiivinen ituradan TP53 mutaatiolle tai variantille. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää lääketieteellisiä tietoja. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus antaa kertaluonteinen DNA-näyte, ulostenäyte sekä päästä käsiksi jäljelle jääneisiin kliinisiin kudoksiinsa.
Muut: Ei väliintuloa
Interventiota ei ole määrätty.
Kotitalouden jäsenet
Kotitalouden jäsen koehenkilöistä, joilla on ituradan TP53-mutaatio tai -variantti (LFS), jakaa asuintilan (asunto tai vapaa koti) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää lääketieteellisiä tietoja. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus lähettää kertaluonteinen ulostenäyte.
Muut: Ei väliintuloa
Interventiota ei ole määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaavat kliiniset tiedot kaikista potilaista, joilla on vahvistettu ituradan TP53-variantti
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Näitä tietoja ovat muun muassa sukuhistoria, syöpähistoria, geneettiset testaukset ja syövän hoito.
Viisi vuotta
TP53:een liittyvien kasvainten genominen maisema
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta
Sekvensointitiedot tulevasta verenkeräyksestä ja ctDNA:n havaitsemisesta plasmassa
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CtDNA-määrityksen hyödyllisyys syövän kehittymisen havaitsemisessa LFS-potilailla
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta
Genotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot potilailla, joilla on perinnöllisiä TP53-mutaatioita
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kara N Maxwell, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 24919
  • IRB 18-015810 (Muu tunniste: Children's Hospital of Philadelphia)
  • IRB 834147 (Muu tunniste: University of Pennsylvania)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Biopankin tulevien käyttäjien saatavilla on vain rajoitettu tietojoukko. Päästäkseen tietoihin ja bionäytteisiin biopankin sisällä mahdollinen vastaanottaja tekee kirjallisen tietojen käyttösopimuksen biopankin kanssa, joka kieltää kaikki yritykset tunnistaa uudelleen koehenkilöitä. Rajoitetut tiedot lähetetään sitten tuleville tutkijoille ladattujen Excel-yhteensopivien tiedostomuotojen avulla. PHI-tietoja ylläpidetään tietokannassa osana suostumusprosessia osioidulla ja suojatulla tavalla (ei tulevien tutkijoiden käytettävissä), jotta päivitetyn kliinisen tiedon lisääminen biopankkiin on mahdollista säännöllisin väliajoin. Jos tutkimus jostain syystä lopetetaan, kaikki tiedot säilytetään kuusi vuotta CHOP-käytännön A-3-9 mukaisesti. Tietojen säilyttämisen päätyttyä tiedot dekoodataan pysyvästi ja niiden tunnistetiedot poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia