Komposiittisen kliinisen kaiun pistemäärän luominen, joka ennakoi riskin lyhyen aikavälin hengitysvajeen pahenemisesta potilailla, joita epäillään Covid-19:stä (VIRUS)
Covid-19-epäiltyjen potilaiden tulvan ja sairaalasänkyjen rajallisen määrän vuoksi tarvitaan herkkää erottelua keuhkokomplikaatioiden riskissä olevien ja siksi sairaalahoitoa vaativien potilaiden havaitsemiseksi, mutta myös spesifistä erottelua, jotta potilaat voidaan kotiuttaa turvallisesti ilman riskitekijöitä tai kliinisen tai ultraäänitutkimuksen vakavuuden merkkejä. Keuhkojen ultraäänen käyttö kliinisen arvioinnin lisäksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta. Se mahdollistaakin pneumopatian oireiden varhaisen havaitsemisen, jotka nykyisessä tilanteessa useimmiten vastaavat Covid-19:ää. Tällaisia merkkejä ovat B-viivat, jotka osoittavat interstitiaalista keuhkopöhöä, sekä katkeamaton ja paksuuntunut keuhkopussin viiva tai jopa senttimetrin parenkymaaliset kondensaatiot, joissa on alhainen keuhkopussin effuusio. Sitä vastoin keskisuuren tai suuren keuhkopussin effuusion esiintyminen ei viittaa kovinkaan Covid-19-diagnoosiin. Lisäksi on kehitetty ja validoitu keuhkojen ultraäänipistemäärä akuutin hengitysvaikeuden vakavuuden arvioimiseksi ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän esiintymisen ennustamiseksi. Se perustuu 12 pisteen (6 rintakehän puoliskoa kohti) keuhkojen ultraäänitutkimukseen, jossa kerätään B-linjat, kondensaatio tai pleuraeffuusio. Koulutetun käyttäjän käsissä tämä tutkimus kestää vain muutaman minuutin.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliiniseen ja ultraäänitutkimukseen perustuva pistemäärä, joka mahdollistaa varhaisen ja turvallisemman lähetteen kuin pelkkään kliiniseen näyttöön perustuva. Tätä varten tutkimuksessa kerätään takautuvasti kliinisiä ja keuhkojen ultraäänitietoja osastoilta, jotka käyttävät tätä tekniikkaa päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu ja hoidettu päivystyspoliklinikalla COVID-19-epäiltynä, joille vastaanoton yhteydessä tehtiin pleuro-keuhkoultraääni
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu päivystykseen ja joita hoidettiin päivystyspoliklinikalla COVID-19-epäilyn vuoksi, mutta joille ei ole tehty pleuro-keuhkoultraäänitutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla epäillään COVID-19-infektiota
Potilaat, jotka on otettu päivystykseen ja hoidettu päivystysosastolla COVID-19-tartunnan saaneeksi epäiltynä, joille vastaanoton yhteydessä tehtiin pleuro-keuhkoultraääni
|
keuhkojen ultraääni vastaanoton yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kliinisen kaikupisteen (VIRUScore) luominen, joka ennustaa hengitysvajeen pahenemisen riskiä COVID-19-aikuisilla päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Monimuuttujamalli, joka ennustaa hengitysvajeen kliinistä pahenemista 48 tunnin sisällä sisäänpääsyn jälkeen: intubaatio, happiterapia, vasoaktiivisten lääkkeiden tarve, tilan heikkeneminen, ikä, sukupuoli, kehon pinta, LUScore (keuhkojen ultraääni), FiO2, vatsan makaaman tarve, riski tekijä (lihavuus, astma...), aika ensimmäisten oireiden alkamisesta
|
48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VIRUScore-laitteen ennustekyky keuhkojen pahenemisen riskin suhteen
Aikaikkuna: 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
VIRUScore:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo keuhkojen pahenemisriskille
|
48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Arvioi VIRUScore-testin ennustekyky vakavan keuhkojen pahenemisen riskin suhteen, joka määritellään elvytyshoidon ja/tai kuoleman perusteella päivällä 14 (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo VIRUScoresta vakavan keuhkojen pahenemisen riskille, joka määritellään elvytyshoidon ja/tai kuoleman perusteella.
|
14 päivää pääsyn jälkeen
|
|
Päätösalgoritmin rakentaminen COVID-19-potilaiden lajittelua ja hoitoa varten.
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
|
VIRUScore-raja-arvojen tutkiminen negatiivisen ennustusarvon maksimoimiseksi ja päätöksentekoalgoritmin rakentaminen, joka maksimoi kotiinpaluun ja kuljetukset erikoistumattomiin sairaaloihin tai klinikoihin menettämättä yksittäistä mahdollisuutta.
|
14 päivää pääsyn jälkeen
|
|
Hae "ultraäänisignaalia" (keuhkokentät ja/tai vaikutuksen vakavuus), joka liittyy lieviin (kotiinpaluu) vs. kohtalaisiin (happihoito) vs. vakaviin (elvytys/kuolema) kliinisiin muotoihin.
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
|
Hae "ultraäänisignaali" (keuhkokentät ja/tai vaurion vakavuus), joka liittyy lieviin tai keskivaikeisiin (happihoito) vs. vakaviin (elvytys/kuolema) kliinisiin muotoihin.
|
14 päivää pääsyn jälkeen
|
|
Arvioi analyyttinen yhteensopivuus keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUScore) ja Gold-standardin CT-skannauksen (CT-pistemäärä) välillä
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
|
LUScore- ja CT-pisteiden diagnostinen vastaavuus Ranskan radiologiseuran määrittelemien vakavuusasteiden kanssa
|
14 päivää pääsyn jälkeen
|
|
Pahenemista ennustavan pistemäärän rakentaminen kotiin palaneiden potilaiden alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 14 päivää pääsyn jälkeen
|
Ennustava pistemäärä kotiin palaaneiden potilaiden pahenemisesta
|
14 päivää pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .